Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina na łączną depresję i zaburzenia związane z używaniem alkoholu (KeDA)

22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Andreas Wahl Blomkvist, University Hospital of North Norway

Ketamina w leczeniu złożonej depresji i zaburzeń związanych z używaniem alkoholu: zaślepione, randomizowane, aktywne badanie kontrolowane placebo (badanie KeDA)

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu ketaminy w połączeniu ze standardową terapią uzależnień w szpitalu na osoby dorosłe cierpiące na depresję i zaburzenia związane z używaniem alkoholu. Po badaniu przesiewowym i zapisach uczestnicy zostaną poddani podstawowej ocenie depresji, miarom spożycia i głodu alkoholu, a także funkcji neurokognitywnych. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ketaminę (interwencja) lub midazolam (kontrola). Wszyscy uczestnicy zostaną przyjęci na standardową, szpitalną terapię uzależnień w trakcie przyjmowania ketaminy lub midazolamu. Środki dotyczące bezpieczeństwa, depresji i zaburzeń związanych z używaniem alkoholu będą wielokrotnie oceniane w trakcie leczenia i po jego zakończeniu. Ostateczna ocena kontrolna jest planowana 6 miesięcy po ocenie wyjściowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja i zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) często współistnieją i mogą stwarzać poważne wyzwania dla osób poszukujących skutecznego leczenia. Tradycyjne metody leczenia wykazały ograniczoną skuteczność w leczeniu obu schorzeń jednocześnie. Wykazano, że ketamina ma obiecujące, szybkie działanie przeciwdepresyjne i może odgrywać rolę w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych. Działając jednocześnie na depresję i AUD, ketamina może potencjalnie zapewnić podwójne korzyści, łagodząc objawy depresji, a jednocześnie łagodząc głód alkoholowy lub jego spożycie. Co więcej, szybkie złagodzenie objawów depresji może zwiększyć motywację do powrotu do zdrowia, zmniejszyć ryzyko nawrotu choroby oraz poprawić ogólne zaangażowanie i wyniki leczenia. Chociaż ketamina jest ogólnie uważana za bezpieczną, gdy podawana jest pod nadzorem lekarza, profil bezpieczeństwa u osób ze współistniejącą depresją i AUD wymaga dalszych badań. Ogólnym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności ketaminy u dorosłych chorych na depresję i AUD, przyjętych na standardową szpitalną terapię uzależnień.

Badanie obejmie wyłącznie osoby dorosłe z co najmniej umiarkowaną depresją i zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu jako podstawowym zaburzeniem związanym z używaniem substancji psychoaktywnych, przyjęte na stacjonarne leczenie uzależnień. Uczestnicy, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody lub mają przeciwwskazania do stosowania ketaminy, zostaną wykluczeni.

Po badaniu przesiewowym i zapisie uczestnicy zostaną poddani ocenie wyjściowej obejmującej pomiary depresji (przy użyciu Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) i Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II)), spożycia alkoholu (przy użyciu metody Timeline Follow-Back (TLFB) ), głód alkoholu (przy użyciu skróconej wersji kwestionariusza głodu alkoholu (ACQ-Short) i skali głodu alkoholu Penn (PACS)) oraz funkcje neurokognitywne (przy użyciu automatycznej baterii testu neuropsychologicznego Cambridge (CANTAB)). Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Grupa interwencyjna otrzyma ketaminę w czterech pojedynczych dawkach, podawaną co dwa tygodnie przez dwa tygodnie. Grupa kontrolna otrzyma midazolam jako aktywne placebo. Uczestnicy zostaną poddani kilku ocenom kontrolnym po leczeniu (1-2 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie po leczeniu). Ostateczna ocena kontrolna nastąpi po 6 miesiącach od wartości wyjściowych.

Wykorzystując pytania otwarte i konkretne instrumenty do oceny działań niepożądanych związanych z ketaminą (przy użyciu zmodyfikowanej wersji narzędzia do usuwania skutków ubocznych ketaminy (mKSET)) w badaniu zostanie oceniona częstotliwość, nasilenie i czas trwania wszelkich zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione pod kątem związku przyczynowego z ketaminą. Ponadto rejestrowana będzie tolerancja oceniona przez lekarza i pacjenta. Zmiany w funkcjach neurokognitywnych w stosunku do wartości wyjściowych zostaną ocenione po leczeniu.

Zmiany w depresji będą mierzone kilkukrotnie za pomocą zaślepionej osoby oceniającej MADRS i narzędzia samoopisowego (BDI-II). Miary spożycia alkoholu (TLFB), głodu alkoholu (ACQ-short i PACS), ryzyka nawrotu i czasu do nawrotu będą stosowane jako miary zaburzeń związanych z używaniem alkoholu po leczeniu. Zbadanych zostanie kilka celów eksploracyjnych, w tym zmiany w nasileniu uzależnienia od alkoholu (przy użyciu kwestionariusza ciężkości uzależnienia od alkoholu (SADQ)), zmiany w jakości życia (przy użyciu krótkiego kwestionariusza jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)), zmiany w samopoczuciu - zgłaszana skuteczność leczenia (za pomocą Oceny Efektywności Leczenia (TEA)) i zmiany w zakresie lęku (za pomocą skali uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7)). Wreszcie, dane dotyczące subiektywnego doświadczenia leczenia (przy użyciu Inwentarza Rozpadu Ego (EDI), Inwentarza Przełomu Emocjonalnego (EBI) i Kwestionariusza Doznania Mistycznego (MEQ30)) zostaną zebrane i wykorzystane w modelu regresji z podstawowymi miarami do oceny czynników predykcyjnych leczenia odpowiedź na pomiary depresji i AUD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Tromsø, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Department of Addiction, University Hospital of North Norway
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Aby uzyskać pełną i szczegółową listę kryteriów włączenia/wyłączenia, prosimy o kontakt z zespołem projektowym

Kryteria przyjęcia:

  • Aktualnie abstynent od alkoholu
  • Co najmniej umiarkowana depresja bez cech psychotycznych
  • Minimalna skala oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) wynosząca 20
  • Uzależnienie od alkoholu
  • Przyjęty na stacjonarną terapię uzależnień w Szpitalu Uniwersyteckim Północnej Norwegii

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba pod wpływem alkoholu lub w znacznym odstawieniu od alkoholu lub narkotyków
  • Niemożność wyrażenia odpowiedniej świadomej zgody
  • Schizofrenia występująca obecnie lub w przeszłości, zaburzenie schizofrenopodobne, zaburzenie paranoidalno-urojeniowe, zaburzenie schizoafektywne
  • Aktualna lub historyczna diagnoza schizofrenii u krewnego pierwszego stopnia
  • Choroby układu sercowo-naczyniowego: niedawny udar (< 1 rok od świadomej zgody), świeży zawał mięśnia sercowego (< 1 rok od świadomej zgody), niekontrolowane nadciśnienie (>150/100 mm Hg) lub niedawna arytmia (< 1 rok od świadomej zgody; klinicznie istotna arytmia wymagające leczenia w szpitalu)
  • Niewydolność wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha) lub nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
  • Niewydolność serca (klasa III lub IV według klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA))
  • Przewlekła niewydolność oddechowa (wymagająca długotrwałej tlenoterapii (LTOT) i/lub systemu Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) w stopniu 3 lub wyższym)
  • Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na ketaminę lub midazolam
  • Nielegalne zażywanie ketaminy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Obecne lub podejrzewane zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Ketamina, 0,8 mg/kg masy ciała, podawana w czterech pojedynczych dawkach (co dwa tygodnie przez dwa tygodnie)
Lek: Chlorowodorek ketaminy
Cztery pojedyncze dawki podawane dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie Dawka: 0,8 mg/kg masy ciała Droga podania: wlewy dożylne trwające 40 minut
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Midazolam, 0,8 mg/kg masy ciała, podawany w czterech pojedynczych dawkach (co dwa tygodnie przez dwa tygodnie)
Lek: Chlorowodorek midazolamu
Cztery pojedyncze dawki podawane dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie Dawka: 0,02 mg/kg masy ciała Droga podania: wlewy dożylne trwające 40 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni po ostatniej sesji terapeutycznej
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych przy użyciu zaślepionej skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) (zakres 0–60; wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
W ciągu 3 dni po ostatniej sesji terapeutycznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tonik przeciwdziałający głodowi alkoholowemu
Ramy czasowe: Powtarzane pomiary od wartości wyjściowej oraz 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie po ostatniej sesji terapeutycznej
Skala głodu alkoholu Penn (PACS) (zakres 0–30; wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
Powtarzane pomiary od wartości wyjściowej oraz 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie po ostatniej sesji terapeutycznej
Faza głodu alkoholu
Ramy czasowe: Powtarzane pomiary od wartości wyjściowej oraz 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie po ostatniej sesji terapeutycznej
Kwestionariusz głodu alkoholu – wersja krótka (ACQ-krótka) (zakres 12–84; wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
Powtarzane pomiary od wartości wyjściowej oraz 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie po ostatniej sesji terapeutycznej
Ryzyko nawrotu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Częstość występowania nawrotów w każdej grupie (zdefiniowana jako dwa lub więcej kolejnych dni intensywnego picia)
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Depression response/remission
Ramy czasowe: Repeated measurements from baseline and 1 day, 1 week, 2 weeks and 4 weeks after final treatment session
Rates of response (50% or more reduction in MADRS from baseline) and remission (9 points or less in MADRS)
Repeated measurements from baseline and 1 day, 1 week, 2 weeks and 4 weeks after final treatment session
Time until relapse
Ramy czasowe: From baseline until 3 and 6 months after baseline
Average time from final treatment session until relapse
From baseline until 3 and 6 months after baseline

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość reakcji niepożądanych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Częstotliwość działań niepożądanych
Do 6 miesięcy
Czas trwania działania przeciwdepresyjnego (ocena metodą zaślepionej)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Zmiana w Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) (zakres 0-60; wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Czas trwania działania przeciwdepresyjnego (samoocena)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka-II (BDI-II) (zakres 0-63; wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Tolerability using the ketamine side effect tool (KSET)
Ramy czasowe: Up to 1 month
Physician-reported tolerability of each treatment session (good, moderate and poor)
Up to 1 month
Tolerability using the ketamine side effect tool (KSET)
Ramy czasowe: Up to 1 month
Patient-reported tolerability of each treatment session (good, moderate and poor)
Up to 1 month
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB): Stop Signal Task (SST); Spatial Working Memory (SWM) task; Intra-Extra Dimensional Shift (IED) task; Paired Associates Learning (PAL) task; Emotional Bias Task (EBT)
Ramy czasowe: Within 3 days after final treatment session
Assess within- and between-group changes in neurocognitive function from baseline to within three days from the final treatment session: SST (Range 0-1000; Lower score indicate better outcome); SWM (Range: 2-14; Lower score indicates better outcome); IED (Range: 0-402; Lower score indicates better outcome); PAL (Range: 0-70; Lower score indicates better outcome); EBT (Range: 0-15; Higher score indicates better outcome (more happy))
Within 3 days after final treatment session
Adverse reaction severity
Ramy czasowe: Up to 6 months
Number of mild, moderate and severe adverse reactions
Up to 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Współpracownicy

University of Exeter

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ole K Grønli, Assoc Prof, University Hospital of North Norway
  • Główny śledczy: Andreas W Blomkvist, M.D., University Hospital of North Norway

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022/484848(REK)
  • 2023-506052-24 (Numer EudraCT)
  • U1111-1293-2654 (Inny identyfikator: WHO UTN)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj