Ketamine voor gecombineerde depressie en alcoholgebruiksstoornis (KeDA)

Depressie en alcoholgebruiksstoornis (AUD) komen vaak naast elkaar voor en kunnen aanzienlijke problemen opleveren voor personen die op zoek zijn naar een effectieve behandeling. Traditionele behandelbenaderingen hebben beperkt succes laten zien bij het gelijktijdig aanpakken van beide aandoeningen. Er is aangetoond dat ketamine veelbelovende snelle antidepressieve effecten heeft en een mogelijke rol kan spelen bij de behandeling van stoornissen in het middelengebruik. Door zich tegelijkertijd op zowel depressie als AUD te richten, heeft ketamine het potentieel om dubbele voordelen te bieden: het verbetert de depressieve symptomen terwijl het de hunkering naar alcohol of de consumptie ervan aanpakt. Bovendien kan een snelle verlichting van depressieve symptomen de motivatie voor herstel vergroten, het risico op terugval verminderen en de algehele betrokkenheid en resultaten van de behandeling verbeteren. Hoewel ketamine over het algemeen als veilig wordt beschouwd wanneer het onder medisch toezicht wordt toegediend, moet het veiligheidsprofiel bij personen met comorbide depressie en AUD verder worden onderzocht. Het algemene doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van ketamine te onderzoeken bij volwassenen met depressie en AUD die zijn opgenomen voor standaard intramurale verslavingstherapie.

Het onderzoek zal alleen volwassenen omvatten met ten minste een matige depressie en alcoholgebruiksstoornis als voornaamste stoornis in middelengebruik, die zijn opgenomen voor intramurale verslavingstherapie. Deelnemers die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of contra-indicatie(s) voor ketamine hebben, worden uitgesloten.

Na screening en inschrijving ondergaan de deelnemers basisbeoordelingen met maatregelen op het gebied van depressie (met behulp van de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) en Beck Depression Inventory-II (BDI-II)), alcoholgebruik (met behulp van de Timeline Follow-Back-methode (TLFB)). ), verlangen naar alcohol (met behulp van de korte versie van de Alcohol Craving Questionnaire (ACQ-Short) en Penn Alcohol Craving Scale (PACS)) en neurocognitieve functie (met behulp van Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)). Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd naar een interventiegroep of een controlegroep. De interventiegroep krijgt ketamine in de vorm van vier enkelvoudige doses, tweewekelijks gedurende twee weken. De controlegroep krijgt midazolam als actieve placebo. Deelnemers ondergaan na de behandeling verschillende vervolgbeoordelingen (1-2 dag(en), 1 week, 2 weken en 4 weken na de behandeling). De definitieve vervolgbeoordeling zal 6 maanden na baseline plaatsvinden.

Door open vragen en specifieke instrumenten te gebruiken voor het beoordelen van de bijwerkingen die verband houden met ketamine (met behulp van een aangepaste versie van de Ketamine Side Effect Tool (mKSET)), zal het onderzoek de frequentie, ernst en duur van eventuele bijwerkingen en ernstige bijwerkingen beoordelen. Alle bijwerkingen zullen worden geëvalueerd met betrekking tot het causale verband met ketamine. Bovendien zal de door artsen beoordeelde en door de patiënt beoordeelde verdraagbaarheid worden geregistreerd. Veranderingen in de neurocognitieve functie ten opzichte van de uitgangssituatie zullen na de behandeling worden beoordeeld.

Veranderingen in depressie zullen meerdere malen worden gemeten met behulp van een door beoordelaars geblindeerd MADRS-beoordelings- en zelfrapportage-instrument (BDI-II). Maatstaven voor alcoholgebruik (TLFB), hunkering naar alcohol (ACQ-short en PACS), terugvalrisico en tijd tot terugval zullen worden gebruikt als maatstaven voor alcoholgebruiksstoornissen na de behandeling. Verschillende verkennende doelstellingen zullen worden onderzocht, waaronder veranderingen in de ernst van de alcoholafhankelijkheid (met behulp van de Severity of Alcohol Dependence Questionnaire (SADQ)), veranderingen in de kwaliteit van leven (met behulp van de korte vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF)), veranderingen in het zelfbeeld. - gerapporteerde effectiviteit van de behandeling (met behulp van Treatment Effectiveness Assessment (TEA)) en veranderingen in angst (met behulp van de schaal voor gegeneraliseerde angststoornissen (GAD-7)). Ten slotte zullen gegevens over de subjectieve ervaring van de behandeling (met behulp van Ego Dissolution Inventory (EDI), Emotional Breakthrough Inventory (EBI) en Mystical Experience Questionnaire (MEQ30)) worden verzameld en gebruikt in een regressiemodel met basismetingen om voorspellers van de behandeling te beoordelen. reactie op metingen van depressie en AUD.