Cetamina para depressão combinada e transtorno por uso de álcool (KeDA)

A depressão e o transtorno por uso de álcool (AUD) muitas vezes coexistem e podem criar desafios significativos para os indivíduos que procuram um tratamento eficaz. As abordagens tradicionais de tratamento têm mostrado sucesso limitado no tratamento simultâneo de ambas as condições. A cetamina demonstrou ter efeitos antidepressivos rápidos e promissores e um possível papel no tratamento de transtornos por uso de substâncias. Ao atacar simultaneamente a depressão e o AUD, a cetamina tem o potencial de oferecer benefícios duplos, melhorando os sintomas depressivos e ao mesmo tempo abordando o desejo ou o consumo de álcool. Além disso, o alívio rápido dos sintomas depressivos pode aumentar a motivação para a recuperação, reduzir o risco de recaída e melhorar o envolvimento e os resultados globais do tratamento. Embora a cetamina seja geralmente considerada segura quando administrada sob supervisão médica, o perfil de segurança em indivíduos com depressão comórbida e AUD necessita de investigação adicional. O objetivo geral deste estudo é examinar a segurança e eficácia da cetamina em adultos com depressão e AUD que são admitidos para terapia padrão de dependência de pacientes internados.

O estudo incluirá apenas adultos com depressão pelo menos moderada e transtorno por uso de álcool como transtorno primário por uso de substâncias que são internados para terapia de dependência de pacientes internados. Os participantes que não puderem dar consentimento informado ou tiverem contra-indicação(ões) para cetamina serão excluídos.

Após a triagem e inscrição, os participantes serão submetidos a avaliações iniciais com medidas de depressão (usando a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) e o Inventário de Depressão Beck-II (BDI-II)), uso de álcool (usando o método Timeline Follow-Back (TLFB) ), desejo por álcool (usando a versão curta do Questionário de Desejo de Álcool (ACQ-Short) e Penn Alcohol Craving Scale (PACS)) e função neurocognitiva (usando Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)). Os participantes serão então randomizados para grupo de intervenção ou grupo de controle. O grupo de intervenção receberá cetamina em quatro doses únicas, administradas quinzenalmente durante duas semanas. O grupo controle receberá midazolam como placebo ativo. Os participantes serão submetidos a várias avaliações de acompanhamento após o tratamento (1-2 dia(s), 1 semana, 2 semanas e 4 semanas após o tratamento). A avaliação final de acompanhamento será 6 meses após o início do estudo.

Usando perguntas abertas e instrumentos específicos para avaliar os efeitos adversos associados à cetamina (usando a versão modificada da Ketamine Side Effect Tool (mKSET)), o estudo avaliará a frequência, gravidade e duração de quaisquer eventos adversos e eventos adversos graves. Todos os eventos adversos serão avaliados quanto à sua relação causal com a cetamina. Além disso, a tolerabilidade avaliada pelo médico e pelo paciente será registrada. Mudanças na função neurocognitiva desde o início serão avaliadas após o tratamento.

As mudanças na depressão serão medidas várias vezes usando avaliação MADRS cega para avaliador e instrumento de autorrelato (BDI-II). Medidas de uso de álcool (TLFB), desejo por álcool (ACQ-short e PACS), risco de recaída e tempo até a recaída serão usados ​​​​como medidas sobre transtorno por uso de álcool após o tratamento. Vários objetivos exploratórios serão examinados, incluindo mudanças na gravidade da dependência de álcool (usando o Questionário de Gravidade da Dependência de Álcool (SADQ)), mudanças na qualidade de vida (usando o questionário breve de qualidade de vida da Organização Mundial de Saúde (WHOQOL-BREF)), mudanças na auto - eficácia do tratamento relatada (usando a Avaliação da Eficácia do Tratamento (TEA)) e mudanças na ansiedade (usando a escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)). Por fim, dados sobre a experiência subjetiva do tratamento (usando Inventário de Dissolução do Ego (EDI), Inventário de Descoberta Emocional (EBI) e Questionário de Experiência Mística (MEQ30)) serão coletados e utilizados em um modelo de regressão com medidas de linha de base para avaliar preditores de tratamento resposta em medidas de depressão e AUD.