Ketamin til kombineret depression og alkoholmisbrug (KeDA)

Depression og alkoholmisbrug (AUD) eksisterer ofte side om side og kan skabe betydelige udfordringer for personer, der søger effektiv behandling. Traditionelle behandlingsmetoder har vist begrænset succes med at behandle begge tilstande samtidigt. Ketamin har vist sig at have lovende hurtige antidepressive virkninger og en mulig rolle i behandlingen af ​​stofmisbrugsforstyrrelser. Ved at målrette mod både depression og AUD samtidigt har ketamin potentialet til at tilbyde dobbelte fordele, hvilket forbedrer depressive symptomer, mens det adresserer alkoholtrang eller forbrug. Desuden kan hurtig lindring af depressive symptomer øge motivationen for bedring, reducere risikoen for tilbagefald og forbedre det samlede behandlingsengagement og -resultater. Selvom ketamin generelt anses for at være sikkert, når det administreres under lægeligt tilsyn, kræver sikkerhedsprofilen hos personer med komorbid depression og AUD yderligere undersøgelse. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​ketamin på voksne med depression og AUD, som er indlagt til standardbehandling af afhængighed.

Undersøgelsen vil kun omfatte voksne med mindst moderat depression og alkoholmisbrug som deres primære stofmisbrugsforstyrrelse, der er indlagt til indlagt afhængighedsbehandling. Deltagere, der ikke er i stand til at give informeret samtykke eller har kontraindikation(er) for ketamin, vil blive udelukket.

Efter screening og tilmelding vil deltagerne gennemgå baseline-vurderinger med målinger om depression (ved hjælp af Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) og Beck Depression Inventory-II (BDI-II)), alkoholbrug (ved hjælp af Timeline Follow-Back-metoden (TLFB)) ), alkoholtrang (ved hjælp af Short version af Alcohol Craving Questionnaire (ACQ-Short) og Penn Alcohol Craving Scale (PACS)) og neurokognitiv funktion (ved hjælp af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)). Deltagerne vil derefter blive randomiseret til interventionsgruppe eller kontrolgruppe. Interventionsgruppen vil modtage ketamin som fire enkeltdoser, givet hver anden uge i to uger. Kontrolgruppen vil modtage midazolam som aktiv placebo. Deltagerne vil gennemgå flere opfølgende vurderinger efter behandling (1-2 dag(e), 1 uge, 2 uger og 4 uger efter behandling). Den endelige opfølgningsvurdering vil være 6 måneder efter baseline.

Ved at bruge åbne spørgsmål og specifikke instrumenter til at vurdere bivirkninger forbundet med ketamin (ved at bruge modificeret version af Ketamine Side Effect Tool (mKSET)), vil forsøget vurdere hyppigheden, sværhedsgraden og varigheden af ​​eventuelle bivirkninger og alvorlige bivirkninger. Alle bivirkninger vil blive evalueret med hensyn til dets årsagssammenhæng med ketamin. Desuden vil lægevurderet og patientvurderet tolerabilitet blive registreret. Ændringer i neurokognitiv funktion fra baseline vil blive vurderet efter behandling.

Ændringer i depression vil blive målt flere gange ved hjælp af rater-blindet MADRS-vurdering og selvrapporteringsinstrument (BDI-II). Mål for alkoholforbrug (TLFB), alkoholtrang (ACQ-short og PACS), risiko for tilbagefald og tid indtil tilbagefald vil blive brugt som mål for alkoholmisbrug efter behandling. Adskillige eksplorative mål vil blive undersøgt, herunder ændringer i alkoholafhængighedsalvorligheden (ved brug af Severity of Alcohol Dependence Questionnaire (SADQ)), ændringer i livskvalitet (ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationernes korte livskvalitetsspørgeskema (WHOQOL-BREF)), ændringer i sig selv -rapporteret behandlingseffektivitet (ved hjælp af Treatment Effectiveness Assessment (TEA)) og ændringer i angst (ved brug af Generalized Anxiety Disorder-skalaen (GAD-7)). Endelig vil data om den subjektive oplevelse af behandlingen (ved hjælp af Ego Dissolution Inventory (EDI), Emotional Breakthrough Inventory (EBI) og Mystical Experience Questionnaire (MEQ30)) blive indsamlet og brugt i en regressionsmodel med baseline mål til at vurdere prædiktorer for behandling svar på mål for depression og AUD .