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인간 고혈압의 피부 이온 및 수분 함량(SKIWHY) (WHYSKI)

2024년 3월 18일 업데이트: Gian Paolo Rossi, MD, FAHA, FACC, University Hospital Padova

일차 알도스테론증의 수술적 치료 전후 염 의존성 인간 고혈압(SKIWHY)의 피부 이온 및 수분 함량

SKIWHY는 Na+, K+, 물 및 림프-혈관형성 전사 인자 Tonicity Enhancing Binding Protein(TonEBP) mRNA의 변화가 환자의 피부 구획 간질에서 일어난다는 가설을 테스트하기 위해 고안된 전향적 환자 내 관찰 임상 연구입니다. 일차성 알도스테론증으로 인한 동맥성 고혈압이 있는 경우 고혈압을 수술로 치료할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경. HT의 병태생리학에서 Na+의 주요 역할을 고려할 때, 이 연구는 염 의존성 고혈압의 패러다임인 PA에서 피부, Na+, K+ 및 수분 함량이 변경되고 이러한 변경이 수술로 교정된다는 가설을 테스트할 것입니다. 비디오 복강경 부신절제술로 PA를 치료합니다. 우리는 일차 알도스테론증(PA)에서 신체 Na+의 중요한 저장소인 피부 내 Na+, K+, 수분 및 림프-혈관 형성 전사 인자 Tonicity Enhancing Binding Protein(TonEBP) mRNA의 함량을 직접 조사하기 위해 피부 생검을 사용할 것입니다. 소금 의존성 고혈압의 원형.

행동 양식. 우리는 일방성 PA를 가진 35명의 연속 동의 환자(56±10세, 여성 40%)의 피부 생검에서 Na+, K+ 및 수분 함량(화학적-물리적 방법으로)과 TonEBP mRNA 사본 수(액적 디지털 PCR로)를 측정했습니다. 우리 기관의 프로토콜에 따라 정상칼륨혈증 및 고혈압 조절 수술을 의뢰하기 위해 수술 전 저칼륨혈증 및 HT를 교정하는 용량으로 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(MRA)로 치료를 받은 환자. 수술적 치료 후 다시 동일한 방법으로 재평가하였다.

예상되는 결과. 우리는 수술 시 얻은 피부 표본의 건조 중량(DW)이 후속 조치 시보다 상당히 높을 것으로 예상하며 피부 Na+, K+ 및 수분 함량과 양의 상관관계가 있을 것으로 예상합니다. 따라서 이러한 예측이 검증된다면 다양한 시점에서 얻은 표본에 걸쳐 의미 있는 비교를 제공하기 위해 피부 양이온과 수분 함량을 DW로 조정해야 합니다. 또한 TonEBP mRNA 카피 수는 건강한 피험자에 비해 현저하게 과발현될 것으로 예상됩니다.

결론. SKIWHY 연구는 PA, PH로 인한 동맥 고혈압 환자의 피부 Na+, K+ 및 수분 함량과 이러한 변수에 대한 고알도스테론증 치료 효과에 대한 확실한 지식을 제공할 것입니다. 또한 지금까지 간과되었던 피부 간질인 구획 내 Na+, K+ 및 수분의 함량 조절과 관련된 분자 및 세포 메커니즘에 대한 새로운 지식을 수집할 수 있을 것으로 기대합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

35

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

내분비외과, Azienda Ospedale-Università di Padova의 베네토 지역 혈압 장애 전문 센터 또는 동일한 기관의 다른 수술 부서에 의뢰된 환자를 모집했습니다.

설명

포함 기준:

PA 그룹

  • 연령: 18~75세.
  • 서명된 사전 동의서.

  • PA의 진단은 다음과 같이 정의됩니다.

    o 이전에 자세히 설명한 바와 같이 간섭 약물을 세척한 후 또는 약물 치료를 변경한 후 측정한 혈장 알도스테론 농도 > 15ng/dL 및 알도스테론/레닌 비율이 20.6ng/mIU를 초과합니다.

  • 부신 정맥 샘플링에서 PA의 일측 또는 양측 증거

PH그룹

  • 연령: 18세 ~ 75세
  • 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서

  • 본태성 고혈압의 진단은 다음 중 하나로 정의됩니다.

    • 항고혈압제(들)의 사용
    • 동맥성 고혈압: 치료받지 않은 환자의 경우 주간 보행 혈압 모니터링(ABPM) 또는 가정 혈압 모니터링을 통해 혈압이 수축기 혈압의 경우 135mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압의 경우 85mmHg 이상으로 확인되어야 합니다. 혈압.
    • 호르몬 생화학적 선별검사(알도스테론, 레닌, ARR<2.06ng/dL:mIU/L, ACTH, 24시간 소변 코티솔, 아침 혈장 코티솔 수준, 24시간 소변 메타네프린 및 카테콜아민)에 의한 2차 고혈압 제외.

컨트롤 그룹

  • 연령: 18세 ~ 75세
  • 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서

  • 정상 동맥 혈압은 다음 중 하나로 정의됩니다.

    • 항고혈압제 없음
    • 주간 보행 혈압 모니터링(ABPM) 또는 가정 혈압 모니터링을 통해 혈압이 수축기 혈압의 경우 135mmHg 이하 및/또는 확장기 혈압의 경우 85mmHg 이하인 것으로 확인된 정상 동맥 고혈압입니다.
    • 호르몬 생화학적 검사(알도스테론, 레닌, ACTH, 24시간 소변 코르티솔, 아침 혈장 코르티솔 수치, 24시간 소변 메타네프린 및 카테콜아민)를 통해 이차성 고혈압을 제외합니다.

제외 기준:

PA 그룹

  • 국소 마취에 대한 알레르기/불내증 병력;
  • 환자의 피부 생검 거부;
  • 환자의 AVS 시행 거부 및/또는 복강경 부신 절제술에 필요한 전신 마취 및/또는 필요한 경우 부신 절제술 시행에 대한 금기 사항;
  • 코티솔-알도스테론 공동분비 선종 또는 크롬친화세포종. PH 그룹 및 통제 그룹
  • 건선과 같은 동시 피부 질환 및 연구자의 판단에 따라 피부 전해질 및 수분 함량에 영향을 미칠 수 있는 모든 병리학적 상태.
  • 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템 및/또는 신장 Na+ 취급에 영향을 미치는 약물(예: SGLT-2 억제제(글리플로진)16)로서 제1형 및 제2형 당뇨병을 앓고 있는 피험자는 결과가 편향될 가능성이 있는 것으로 간주되었습니다.
  • 지방부종, 순환성 특발성 부종, 림프부종 및 악성종양과 같은 림프계 붕괴 가능성을 특징으로 하는 기타 질환도 제외 기준이었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
PA 그룹 1

"네 모서리" 기준에 의한 편측 PA의 최종 진단:

  1. PA의 생화학적 증거
  2. 부신 정맥 샘플링에서 알도스테론 분비의 편측화.
  3. 부신절제술 후 생화학적 수치의 교정 및 혈압 강하.
  4. CYP11B2 양성 결절의 면역조직화학적 입증
절차: 피부 생검
모집된 모든 환자에서 피부 생검을 실시했습니다.
절차: 비디오 복강경 부신절제술
편측 PA 환자의 비디오 복강경 부신절제술. (PA 그룹 1)
PA 그룹 2
위와 같이 정의되었지만 측면화된 알도스테론 과잉의 증거가 없는 양측 PA의 진단으로 추정됩니다.
절차: 피부 생검
모집된 모든 환자에서 피부 생검을 실시했습니다.
PH그룹
일차성(본태) 고혈압(PH): 고혈압이 확실하게 확인되었으며 이차성 고혈압은 제외되었습니다.
절차: 피부 생검
모집된 모든 환자에서 피부 생검을 실시했습니다.
비고혈압 대조군
수술을 받았지만 고혈압이 없는 환자로 구성
절차: 피부 생검
모집된 모든 환자에서 피부 생검을 실시했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원발성 알도스테론증(PA, PA 그룹), 원발성(필수) 고혈압 HT 환자(PH 그룹) 및 정상 혈압 환자(대조군) 환자의 피부에서 Na+, K+ 및 수분 함량을 측정합니다.
기간: 기준선(수술), 수술 후 1개월(PA 그룹 1에만 해당)

검증된 화학적, 물리적 방법을 통해 원발성 알도스테론증 환자(PA, PA 그룹), 원발성(필수) 고혈압 HT 환자(PH 그룹) 및 정상 혈압 환자(대조군)의 피부에서 Na+, K+ 및 수분 함량을 측정합니다. . 피부 생검은 일측성 PA가 확인된 연속 환자(PA 그룹)에서 부신절제술 중에 수행되며, 양성 질환에 대한 수술 중에는 PH 그룹과 대조군에서 동일한 해부학적 영역에서 병행하여 수행됩니다.

PA 치료가 PA 그룹에서 Na+, K+ 및 수분 피부 제거를 개선하는지 확인하기 위해 부신 절제술 중에 얻은 피부 생검을 부신 절제술 후 1개월에 얻은 피부 생검(PA 그룹 1)과 비교하여 환자 내에서 수행합니다. 일측성 PA가 없는 것으로 확인된 PA 환자(PA 그룹 2)의 경우 미네랄코르티코이드 수용체 길항제인 칸레논을 사용한 표적 치료를 한 달 후에 실시합니다.
기준선(수술), 수술 후 1개월(PA 그룹 1에만 해당)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
긴장성 강화 결합 단백질 TonEBP(NFAT5라고도 함)의 mRNA 함량
기간: 기준선(수술), 수술 후 1개월(PA 그룹 1에만 해당)
피부 Na+, K+ 및 수분의 측정이 주요 연구 결과이지만, 추가적인 중요한 목표는 간질의 피부 세포, 대식세포 및 림프관 사이의 누화의 기초가 되는 "피부 나트륨 저장"에 의해 구동되는 분자 메커니즘을 결정하는 것입니다. PA 환자(PA 그룹 1)와 본태성 고혈압 환자(EH 그룹)를 정상 혈압 환자(대조군)와 비교했습니다. 이를 위해 우리는 분자 생물학 기술을 사용하여 신림프혈관생성을 활성화하는 것으로 알려진 전사 인자인 긴장성 강화 결합 단백질 TonEBP(NFAT5라고도 함)의 mRNA 함량을 탐구할 것입니다.
기준선(수술), 수술 후 1개월(PA 그룹 1에만 해당)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Padova

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AOP1615

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약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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