Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihon ioni- ja vesipitoisuus ihmisen verenpaineessa (SKIWHY) (WHYSKI)

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Gian Paolo Rossi, MD, FAHA, FACC, University Hospital Padova

Ihon ionit ja vesipitoisuus suolasta riippuvaisessa ihmisen hypertensiossa (SKIWHY) ennen primaarisen aldosteronismin kirurgista hoitoa ja sen jälkeen

SKIWHY on prospektiivinen potilaan sisäinen havainnollinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan Na+:n, K+:n, veden ja lymfoangiogeneettisen transkriptiotekijän Tonicity Enhancing Binding Protein (TonEBP) mRNA:n muutoksia tapahtuu potilaiden ihoosaston interstitiumissa. primaarisesta aldosteronismista johtuva valtimoverenpaine, jonka verenpaine voidaan parantaa kirurgisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta. Ottaen huomioon Na+:n keskeisen roolin HT:n patofysiologiassa, tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, että PA:ssa, joka on suolariippuvaisen verenpainetaudin paradigma, ihon, Na+:n, K+:n ja vesipitoisuudet muuttuvat ja nämä muutokset korjataan kirurgisesti. PA:n parantaminen videolaparoskooppisella lisämunuaisen poistoleikkauksella. Tutkimme ihobiopsioiden avulla suoraan Na+-, K+-, vesi- ja lymfo-angiogeneettisen transkriptiotekijän Tonicity Enhancing Binding Protein (TonEBP) -mRNA:n pitoisuutta ihossa, joka on tärkeä kehon Na+-varasto primaarisessa aldosteronismissa (PA), suolasta riippuvaisen verenpainetaudin prototyyppi.

menetelmät. Mittasimme Na+-, K+- ja vesipitoisuuden (kemiallis-fysikaalisilla menetelmillä) ja TonEBP mRNA:n kopioluvun (pisaradigitaali-PCR:llä) ihobiopsioista 35 peräkkäiseltä suostumuksella potilaalta, joilla oli yksipuolinen PA (ikä 56±10 v, 40 % naisista), joita hoidettiin mineralokortikoidireseptorin salpaajalla (MRA) ennen leikkausta annoksilla, jotka korjasivat hypokalemiaa ja HT:tä, jotta heidät voitaisiin ohjata leikkaukseen, jolla on normokalemia ja hallittu korkea verenpaine, laitoksemme protokollan mukaisesti. Ne arvioitiin uudelleen samalla tavalla kirurgisen parannuksen jälkeen.

Odotetut tulokset. Odotamme leikkauksessa saadun ihonäytteen kuivapainon (DW) olevan merkittävästi suurempi kuin seurannassa ja korreloivan positiivisesti ihon Na+-, K+- ja vesipitoisuuden kanssa. Näin ollen, jos nämä ennusteet tarkistetaan, ihon kationit ja vesipitoisuus on säädettävä DW-arvolla, jotta voidaan tarjota mielekkäitä vertailuja eri ajankohtina saatujen näytteiden välillä. Odotamme myös TonEBP-mRNA-kopioluvun olevan selvästi yli-ilmentynyt terveisiin koehenkilöihin verrattuna.

Johtopäätös. SKIWHY-tutkimus antaa vankkaa tietoa ihon Na+-, K+- ja vesipitoisuudesta PA:n, PH:n aiheuttamaa hypertensiota sairastavilla potilailla sekä hyperaldosteronismin parantumisen vaikutuksesta näihin muuttujiin. Odotamme myös keräävämme uutta tietoa molekyyli- ja solumekanismeista, jotka liittyvät Na+-, K+- ja vesipitoisuuksien säätelyyn ihon interstitiumi-osastossa, joka on toistaiseksi laiminlyöty.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat rekrytoitiin joko endokriiniseen kirurgian yksikköön, Azienda Ospedale-Università di Padovan alueen Veneton verenpainehäiriöiden erikoiskeskukseen tai saman laitoksen muille kirurgian osastoille.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

PA-ryhmä

  • Ikä: 18-75 vuotta.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.

  • PA-diagnoosi, joka määritellään nimellä

    o Plasman aldosteronipitoisuus > 15 ng/dl ja aldosteroni/reniinisuhde yli 20,6 ng/mIU mitattuna häiritsevien lääkkeiden huuhtoutumisen jälkeen tai lääkehoidon muutosten jälkeen, kuten aiemmin on kuvattu.

  • Yksipuolinen tai kahdenvälinen todiste PA:sta lisämunuaisen laskimonäytteenotossa

PH ryhmä

  • Ikä: 18-75 vuotta
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake

  • Essentiaalisen hypertension diagnoosi määritellään joko:

    • Verenpainelääkkeiden käyttö
    • Valtimoverenpaine: Hoitamattomilla potilailla tämä on vahvistettava päiväsaikaan ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM) tai kotiverenpainemittauksella, jolloin verenpaine on korkeampi tai yhtä suuri kuin 135 mmHg systolisen verenpaineen osalta ja/tai korkeammalla tai yhtä suurella kuin 85 mmHg diastolisella verenpaineella verenpaine.
    • Sekundaarisen verenpaineen poissulkeminen hormonaalisella biokemiallisella seulonnalla (aldosteroni, reniini, ARR<2,06 ng/dl:mIU/L, ACTH, 24 tunnin virtsan kortisoli, aamun plasman kortisolitaso, 24 tunnin virtsan metanefriinit ja katekoliamiinit).

Ohjausryhmä

  • Ikä: 18-75 vuotta
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake

  • Normaali valtimoverenpaine määritellään joko:

    • Ei mikään verenpainelääke(t)
    • Normaali valtimoverenpaine, joka on vahvistettu päiväsaikaan ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM) tai kotiverenpainemittauksella, jolloin verenpaine on pienempi tai yhtä suuri kuin 135 mmHg systolisella verenpaineella ja/tai alempi tai yhtä suuri kuin 85 mmHg diastolisella verenpaineella.
    • Sekundaarisen verenpainetaudin poissulkeminen hormonaalisella biokemiallisella seulonnalla (aldosteroni, reniini, ACTH, 24 tunnin virtsan kortisoli, aamun plasman kortisolitaso, 24 tunnin virtsan metanefriinit ja katekoliamiinit).

Poissulkemiskriteerit:

PA-ryhmä

  • paikallispuudutuksen allergia/intoleranssi historiassa;
  • potilaan kieltäytyminen ihobiopsiasta;
  • potilaan kieltäytyminen AVS:stä ja/tai vasta-aiheet yleisanestesialle, joka vaaditaan laparoskooppiseen lisämunuaisen poistoon ja/tai lisämunuaisten poistoon, jos se on aiheellista;
  • kortisoli-aldosteronia yhteiserittävä adenooma tai feokromosytooma. PH-ryhmä ja ohjausryhmä
  • Samanaikaiset ihosairaudet, kuten psoriaasi, ja kaikki patologiset tilat, jotka tutkijoiden arvion mukaan voivat vaikuttaa ihon elektrolyytti- ja vesipitoisuuteen.
  • Koehenkilöt, joilla oli tyypin 1 ja 2 diabetes mellitus, reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään ja/tai munuaisten Na+-käsittelyyn vaikuttavina lääkkeinä, kuten esimerkiksi SGLT-2-estäjät (gliflotsiinit) 16, katsottiin mahdollisesti vääristävän tuloksia.
  • Myös muut tilat, joille on ominaista mahdollinen lymfaattinen häiriö, kuten lipedeema, syklinen idiopaattinen turvotus, lymfaödeema ja pahanlaatuiset kasvaimet, olivat myös poissulkemiskriteereitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PA ryhmä 1

yksipuolisen PA:n lopullinen diagnoosi "neljän kulman" kriteereillä:

  1. PA:n biokemialliset todisteet
  2. Aldosteronin erityksen lateralisaatio lisämunuaisen laskimonäytteenoton yhteydessä.
  3. Biokemiallisten arvojen korjaus ja verenpaineen lasku lisämunuaisen poiston jälkeen.
  4. CYP11B2-positiivisten kyhmyjen immunohistokemiallinen osoitus
Menettely: Ihon biopsia
Kaikilta rekrytoiduilta potilailta otettiin ihobiopsiat.
Menettely: Video-laparoskooppinen lisämunuaisen poisto
Video-laparoskooppinen lisämunuaisen poisto potilailla, joilla on yksipuolinen PA. (PA ryhmä 1)
PA ryhmä 2
Oletettu kahdenvälisen PA:n diagnoosi, kuten edellä on määritelty, mutta ilman todisteita lateraalisesta aldosteroniylimäärästä.
Menettely: Ihon biopsia
Kaikilta rekrytoiduilta potilailta otettiin ihobiopsiat.
PH ryhmä
Primaarinen (välttämätön) hypertensio (PH): lopullisesti todettu korkea verenpaine ja sekundaarisen verenpaineen poissulkeminen
Menettely: Ihon biopsia
Kaikilta rekrytoiduilta potilailta otettiin ihobiopsiat.
Ei-hypertensiivinen kontrolliryhmä
joka sisältää potilaita, joille on tehty leikkaus, mutta joilla ei ole verenpainetautia
Menettely: Ihon biopsia
Kaikilta rekrytoiduilta potilailta otettiin ihobiopsiat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mittaa ihon Na+-, K+- ja vesipitoisuudet primaarista aldosteronismia sairastavilla potilailla (PA, PA-ryhmä), primaarista (essentiaalista) hypertensiota sairastavilla HT-potilailla (PH-ryhmä) ja normotensiivisillä potilailla (kontrolliryhmä).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (leikkaus), 1. kuukausi leikkauksen jälkeen (vain PA Group 1)

Validoiduilla kemiallisilla fysikaalisilla menetelmillä mitataan Na+-, K+- ja vesipitoisuudet primaarista aldosteronismia sairastavien potilaiden (PA, PA-ryhmä), primaarista (essentiaalista) hypertensiota sairastavien HT-potilaiden (PH-ryhmä) sekä normotensiivisten potilaiden (vertailuryhmä) ihosta. . Ihobiopsia tehdään lisämunuaisten poiston aikana peräkkäisille potilaille, joilla on vahvistettu yksipuolinen PA (PA-ryhmä) ja rinnakkain samalla anatomisella alueella PH-ryhmässä ja kontrolliryhmässä hyvänlaatuisten sairauksien leikkauksen aikana.

Sen todentamiseksi, parantaako PA:n parantuminen Na+-, K+- ja vesi-ihon puhdistumaa PA-ryhmässä, lisämunuaisten poiston aikana saatu ihobiopsia on potilaan sisäinen verrattuna siihen, joka saatiin kuukauden kuluttua lisämunuaisen poiston jälkeen (PA-ryhmä 1). PA-potilailla, joilla ei ole yksipuolista PA:ta (PA ryhmä 2), biopsia otetaan kuukauden kuluttua kohdelääkehoidon kanrenonilla, mineralokortikoidireseptorin antagonistilla.
Lähtötilanne (leikkaus), 1. kuukausi leikkauksen jälkeen (vain PA Group 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tonicity-Enhancing Binding Protein TonEBP:n (tunnetaan myös nimellä NFAT5) mRNA-pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (leikkaus), 1. kuukausi leikkauksen jälkeen (vain PA Group 1)
Vaikka pääasiallinen tutkimustulos on ihon Na+:n, K+:n ja veden mittaaminen, tärkeä lisätavoite on määrittää molekyylimekanismit, jotka ohjaavat "ihon natriumvarastointia", jotka ovat ihosolujen, makrofagien ja imusuonten välisen ylikuulumisen taustalla. PA-potilas (PA-ryhmä 1) ja essentiaalinen hypertensiivinen potilas (EH-ryhmä) verrattuna normotensiiviseen potilaaseen (vertailuryhmä). Tätä tarkoitusta varten tutkimme molekyylibiologian tekniikoita käyttämällä Tonicity-Enhancing Binding Protein TonEBP:n (tunnetaan myös nimellä NFAT5), transkriptiotekijän, jonka tiedetään aktivoivan neo-lymfoangiogeneesiä.
Lähtötilanne (leikkaus), 1. kuukausi leikkauksen jälkeen (vain PA Group 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Padova

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AOP1615

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä, mutta jos se on voimassa olevan tietosuojalainsäädännön mukainen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Ihon biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa