재발성 스텐트 재협착증에 대한 항염증 치료
2025년 8월 5일 업데이트: Qian Haiyan, Fu Wai Hospital, Beijing, China
재발성 스텐트 재협착증 환자에서 표준 약물과 병용하는 저용량 콜히친 또는 프레드니손의 안전성 및 유효성: 전향적, 무작위, 공개 라벨 시험
본 연구는 관상동맥 질환 환자를 대상으로 표준 약물 요법(대조군), 감량 콜히친 요법과 표준 약물을 병용한 경우(콜히친군), 프레드니손 요법과 표준 약물을 병용한 경우(프레드니손 군)의 안전성과 유효성을 비교하는 것을 목표로 합니다. 재발성 스텐트 재협착증(RISR)으로 고통받는 심장병.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 무작위, 개방형, 맹검 종점 평가, 단일 센터 연구입니다.
중국 푸와이병원에는 총 252명의 RISR 환자가 등록될 예정이다.
그런 다음 포함된 피험자들은 표준 약물 요법(대조군), 감량 콜히친 요법과 결합된 표준 약물(콜히친 그룹) 및 프레드니손 요법과 결합된 표준 약물(프레드니손 그룹)으로 무작위 배정됩니다.
본 연구의 1차 종료점은 12개월간 관상동맥 조영술로 확인된 표적 병변 ISR이며, 2차 종료점은 주요 심혈관 사건(MACE: 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 표적 혈관의 복합)이다. 혈관재개통) 및 각 MACE 구성요소, 표적 병변 혈관재개통 또는 기타 관상동맥 질환 혈관재개통을 12개월 동안 시행합니다.
안전성 평가변수는 콜히친에 대한 이상반응, 프레드니손의 이상반응 또는 이상반응으로 인한 약물 중단입니다.
요약하면, 본 연구는 관상동맥 중재술 후 재발성 스텐트 내 재협착증에 대한 항염증 치료에 대한 새로운 근거와 전략을 제시하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
252
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhiyao Wei
- 전화번호: +8615521192379
- 이메일: weizhiyaoyx@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Haiyan Qian
- 전화번호: +8613811386143
- 이메일: ahqhy712@163.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Fuwai Hospital
-
연락하다:
- Haiyan Qian, MD, PhD
- 전화번호: +86 13811386143
- 이메일: ahqhy712@163.com
-
Beijing, Beijing, 중국, 10000
- 모병
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
연락하다:
- Haiyan Qian, MD, PhD
- 전화번호: +86 17200376143
- 이메일: ahqhy712@163.com
-
Beijing, Beijing, 중국, 10000
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Friendship Hospital
-
연락하다:
- Ruifeng Liu, MD
- 이메일: fengziliu04@163.com
-
Beijing, Beijing, 중국, 10000
- 모병
- Beijing Luhe Hospital
-
연락하다:
- Ming Guo, MD
- 전화번호: +86 15810975298
- 이메일: guoming2004_1999@Sina.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- (1) 18세 이상의 CAD 환자; (2) 적어도 하나의 관상동맥 병변이 RISR 기준을 충족합니다: 표적 병변 ≥ 2 ISR(스텐트 세그먼트 내 및 스텐트 근처 및 원거리 5mm 이내의 내강 직경 협착 ≥ 50%); (3) RISR 병변에 대한 의도된 중재 치료; (4) 이중 항혈소판 요법(DAPT) 및 스타틴을 포함하여 관상동맥 심장 질환에 대한 표준 2차 예방 약물 요법에 허용됩니다. (5) 임상시험에 참여하고 후속 조치를 완료할 의향이 있으며, 윤리위원회의 승인을 받은 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- (1) 이전의 중재적 치료 상황이 알려져 있지 않습니다. (2) ISR을 명확히 하기 위한 강내 영상의 메커니즘은 작업자와 관련되어 있습니다(스텐트 접착 불량, 불완전 팽창 및 스텐트 골절). (3) 관상동맥을 침범하는 혈관염증질환 또는 결합조직질환(동맥염, 베체트병, 전신홍반루푸스 등을 포함)을 명확히 진단한다. (4) 지난 30일 동안 글루코코르티코이드를 포함한 면역억제제를 사용했습니다. (5) 프레드니손이나 콜히친 사용에는 다음과 같은 금기 사항이 있습니다. 활동성 감염, B형 간염, C형 간염 또는 AIDS 환자를 포함한 심각한 전염병; 혈소판감소증, 중증빈혈, 백혈병 등의 혈액질환; 조절되지 않는 당뇨병; 심각한 간 및 신장 기능 손상; 활동성 소화성 궤양 또는 위장 출혈; 중증 골다공증(이전에 병리학적 골절이 있었던 경우) 염증성 장 질환 또는 만성 설사; (6) 3년 이내에 악성 종양의 병력; (7) 인지 장애; (8) 참여 또는 후속 조치를 의향이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
DAPT(아스피린+1 P2Y12 수용체 길항제) + 지질강하제 + 혈당강하제 및 혈압강하제(필요한 경우)
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DES를 다시 이식한 환자는 개입 후 최소 1년 동안 아스피린을 투여받아야 합니다. DEB 확장을 받은 환자는 개입 후 최소 3개월 동안 아스피린을 적용해야 합니다.
다른 이름들:
DES를 재이식한 환자는 개입 후 최소 1년 동안 1개의 P2Y12 수용체 길항제를 투여받아야 합니다. DEB 확장을 받은 환자는 개입 후 최소 3개월 동안 P2Y12 수용체 길항제를 적용해야 합니다.
LDL-C를 이용한 지질 저하제 처방 공식화
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실험적: 콜히친 그룹
DAPT(아스피린+1 P2Y12 수용체 길항제) + 지질강하제 + 혈당강하제 및 혈압강하제(필요한 경우) + 콜히친(0.5mg QD, 경구)
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DES를 다시 이식한 환자는 개입 후 최소 1년 동안 아스피린을 투여받아야 합니다. DEB 확장을 받은 환자는 개입 후 최소 3개월 동안 아스피린을 적용해야 합니다.
다른 이름들:
DES를 재이식한 환자는 개입 후 최소 1년 동안 1개의 P2Y12 수용체 길항제를 투여받아야 합니다. DEB 확장을 받은 환자는 개입 후 최소 3개월 동안 P2Y12 수용체 길항제를 적용해야 합니다.
LDL-C를 이용한 지질 저하제 처방 공식화
0.5mg QD를 경구적으로 첨가하고 개입 후 48시간 이내에 사용을 시작하십시오.
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실험적: 프레드니손 그룹
DAPT(아스피린+1 P2Y12 수용체 길항제) + 지질강하제 + 혈당강하제 및 혈압강하제(필요한 경우) + 프레드니손(0.5mg/kg QD, 경구)
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DES를 다시 이식한 환자는 개입 후 최소 1년 동안 아스피린을 투여받아야 합니다. DEB 확장을 받은 환자는 개입 후 최소 3개월 동안 아스피린을 적용해야 합니다.
다른 이름들:
DES를 재이식한 환자는 개입 후 최소 1년 동안 1개의 P2Y12 수용체 길항제를 투여받아야 합니다. DEB 확장을 받은 환자는 개입 후 최소 3개월 동안 P2Y12 수용체 길항제를 적용해야 합니다.
LDL-C를 이용한 지질 저하제 처방 공식화
0.5mg/kg QD를 경구 투여하고 복용량을 월 5mg/d씩 줄여 5~10mg/d까지 감량하고 PCI 후 1년 동안 유지했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표적 병변 ISR
기간: 무작위 배정 후 12개월
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12개월간 관상동맥 조영술로 확인된 표적 병변 ISR
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무작위 배정 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 심혈관계 이상반응
기간: 무작위 배정 후 12개월
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사망률, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 및 표적 혈관 재개통의 복합
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무작위 배정 후 12개월
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표적 병변 재혈관화
기간: 무작위 배정 후 12개월
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표적 병변으로 인한 혈관 재개통 발생률
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무작위 배정 후 12개월
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기타 관상동맥질환 혈관재개통술
기간: 무작위 배정 후 12개월
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다른 관상동맥 질환으로 인한 혈관 재개통 발생률
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무작위 배정 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Haiyan Qian, Fuwai Hospital, Beijing, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 29일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 항종양제
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자 메커니즘
- 항염증제
- 말초신경계 작용제
- 글루코코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체제, 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 효소 억제제
- 섬유소 조절제
- 통풍 억제제
- 항류마티스제
- 항대사물질
- 감각 시스템 에이전트
- 진통제, 비마약성
- 진통제
- 해열제
- 신경전달물질
- 항염증제, 비스테로이드성
- 시클로옥시게나제 억제제
- 섬유소 용해제
- 혈소판 응집 억제제
- 퓨린성 P2 수용체 길항제
- 퓨린성 길항제
- 퓨린성 제제
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 지질 조절제
- 아스피린
- 프레드니손
- 콜히친
- 저 지질질 제
- 퓨린 성 P2Y 수용체 길항제
기타 연구 ID 번호
- 2023-GSP-GG-32
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비 식별 된 개별 참가자 데이터는 BMJ Open의 데이터 공유 정책에 따라 합리적인 요청과 연구 조사관의 승인을 받으면 안전하게 저장되며 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
비 식별 된 개별 참가자 데이터는 BMJ Open의 데이터 공유 정책에 따라 합리적인 요청과 연구 조사자의 승인을 받으면 가능합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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