- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06090890
Terapia antiinflamatória para reestenose intra-stent recorrente
15 de outubro de 2023 atualizado por: Qian Haiyan, Fu Wai Hospital, Beijing, China
Segurança e eficácia da combinação de colchicina ou prednisona em baixas doses com medicamento padrão em pacientes com reestenose intra-stent recorrente: um estudo prospectivo, randomizado e aberto
Este estudo tem como objetivo fazer uma comparação da segurança e eficácia da terapia medicamentosa padrão (grupo controle), medicamentos padrão combinados com terapia com colchicina em dose perdida (grupo colchicina) e medicamento padrão combinado com terapia com prednisona (grupo prednisona) em pacientes com doença coronariana doença cardíaca que sofria de reestenose intra-stent recorrente (RISR).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado, aberto, de avaliação de ponto final cego, de centro único.
Um total de 252 pacientes com RISR estão planejados para serem matriculados no Hospital Fuwai, na China.
Em seguida, os incluídos incluídos serão randomizados para terapia medicamentosa padrão (grupo controle), medicamentos padrão combinados com terapia com colchicina em dose perdida (grupo colchicina) e medicamento padrão combinado com terapia com prednisona (grupo prednisona).
O desfecho primário do presente estudo é a ISR da lesão-alvo confirmada por angiografia coronária por 12 meses, e o desfecho secundário são os principais eventos cardiovasculares adversos (MACE: um composto de morte, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e acidente vascular alvo revascularização) e cada componente MACE, revascularização da lesão alvo ou outra revascularização de doença arterial coronariana por 12 meses.
O endpoint de segurança são reações adversas à colchicina, reações adversas à prednisona ou medicação descontinuada devido a reações adversas.
Em resumo, o presente estudo visa fornecer novas evidências e estratégias sobre terapia antiinflamatória para reestenose intra-stent recorrente após intervenção coronária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
252
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhiyao Wei
- Número de telefone: +8615521192379
- E-mail: weizhiyaoyx@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Haiyan Qian
- Número de telefone: +8613811386143
- E-mail: ahqhy712@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Fuwai Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) pacientes com DAC maiores de 18 anos; (2) Pelo menos uma lesão de artéria coronária atende aos critérios de RISR: lesão alvo ≥ 2 ISRs (estenose do diâmetro do lúmen dentro do segmento do stent e dentro de 5mm perto e longe do stent ≥ 50%); (3) Tratamento de intervenção pretendido para lesões RISR; (4) Aceitável para terapia medicamentosa de prevenção secundária padrão para doença coronariana, incluindo terapia antiplaquetária dupla (DAPT) e estatinas; (5) Disposto a participar do estudo e completar o acompanhamento, assinando um termo de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo comitê de ética
Critério de exclusão:
- (1) A situação anterior do tratamento intervencionista é desconhecida; (2) O mecanismo de imagem intracavitária para esclarecer a RIS está relacionado ao operador (má adesão do stent, dilatação incompleta e fratura do stent); (3) Diagnosticar claramente doenças inflamatórias vasculares ou doenças do tecido conjuntivo (incluindo arterite, doença de Behçet, lúpus eritematoso sistêmico, etc.) envolvendo a artéria coronária; (4) Medicamentos imunossupressores, incluindo glicocorticóides, foram utilizados nos últimos 30 dias; (5) Existem contraindicações ao uso de prednisona ou colchicina, incluindo: doenças infecciosas graves, incluindo infecção ativa, hepatite B, hepatite C ou pacientes com AIDS; Doenças hematológicas, como trombocitopenia, anemia grave, leucemia, etc; Diabetes não controlada; Danos graves à função hepática e renal; Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal; Osteoporose grave (com fraturas patológicas prévias); Doença inflamatória intestinal ou diarreia crônica; (6) História de tumores malignos há 3 anos; (7) Comprometimento cognitivo; (8) Não está disposto a participar ou acompanhar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: grupo de controle
DAPT (aspirina + 1 antagonista do receptor P2Y12) + medicamentos hipolipemiantes + medicamentos hipoglicemiantes e hipotensores (se necessário)
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Pacientes que reimplantaram DES devem receber aspirina por pelo menos 1 ano após a intervenção; Pacientes submetidos à expansão do DEB devem aplicar aspirina por pelo menos 3 meses após a intervenção.
Outros nomes:
Pacientes que reimplantaram DES devem receber 1 antagonista do receptor P2Y12 por pelo menos 1 ano após a intervenção; Pacientes submetidos à expansão do DEB devem aplicar o antagonista do receptor P2Y12 por pelo menos 3 meses após a intervenção.
Formular o regime medicamentoso hipolipemiante com LDL-C
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Experimental: Grupo colchicina
DAPT (aspirina + 1 antagonista do receptor P2Y12) + medicamentos hipolipemiantes + medicamentos hipoglicemiantes e hipotensores (se necessário) + Colchicina (0,5mg QD, por via oral)
|
Pacientes que reimplantaram DES devem receber aspirina por pelo menos 1 ano após a intervenção; Pacientes submetidos à expansão do DEB devem aplicar aspirina por pelo menos 3 meses após a intervenção.
Outros nomes:
Pacientes que reimplantaram DES devem receber 1 antagonista do receptor P2Y12 por pelo menos 1 ano após a intervenção; Pacientes submetidos à expansão do DEB devem aplicar o antagonista do receptor P2Y12 por pelo menos 3 meses após a intervenção.
Formular o regime medicamentoso hipolipemiante com LDL-C
Adicione 0,5 mg QD por via oral e comece a usar dentro de 48 horas após a intervenção.
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Experimental: Grupo prednisona
DAPT (aspirina+1 antagonista do receptor P2Y12) + Medicamentos hipolipemiantes + hipoglicemiantes e hipotensores (se necessário) + Prednisona (0,5 mg/kg QD, por via oral)
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Pacientes que reimplantaram DES devem receber aspirina por pelo menos 1 ano após a intervenção; Pacientes submetidos à expansão do DEB devem aplicar aspirina por pelo menos 3 meses após a intervenção.
Outros nomes:
Pacientes que reimplantaram DES devem receber 1 antagonista do receptor P2Y12 por pelo menos 1 ano após a intervenção; Pacientes submetidos à expansão do DEB devem aplicar o antagonista do receptor P2Y12 por pelo menos 3 meses após a intervenção.
Formular o regime medicamentoso hipolipemiante com LDL-C
0,5mg/kg QD por via oral e a dosagem foi reduzida a uma taxa de 5mg/d por mês até 5-10mg/d, mantida por 1 ano após a ICP.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
lesão alvo ISR
Prazo: 12 meses após a randomização
|
RIS da lesão alvo confirmada por angiografia coronária há 12 meses
|
12 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Principais eventos cardiovasculares adversos
Prazo: 12 meses após a randomização
|
um composto de mortalidade, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e revascularização vascular alvo
|
12 meses após a randomização
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revascularização da lesão alvo
Prazo: 12 meses após a randomização
|
revascularização da lesão alvo
|
12 meses após a randomização
|
outra revascularização de doença arterial coronariana
Prazo: 12 meses após a randomização
|
outra revascularização de doença arterial coronariana
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12 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haiyan Qian, Fuwai Hospital, Beijing, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
29 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Supressores de Gota
- Aspirina
- Prednisona
- Colchicina
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Agentes Hipolipidêmicos
Outros números de identificação do estudo
- 2023-GSP-GG-32
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Reestenose intra-stent
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Cordis CorporationConcluídoReestenose In-StentEstados Unidos
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Medical University of WarsawKCRIDesconhecido
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Spectranetics CorporationYale UniversityRetirado
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University Hospital, SaarlandConcluídoReestenose Arterial In-stentAlemanha, Brasil
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University Health Network, TorontoDesconhecido
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Korea University Anam HospitalKorea University Guro Hospital; Yonsei University; Kyungpook National University... e outros colaboradoresDesconhecidoReestenose Arterial In-stentRepublica da Coréia
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Seoul National University HospitalDesconhecidoLesão de Reestenose In-stentRepublica da Coréia