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Terapia antiinflamatória para reestenose intra-stent recorrente

15 de outubro de 2023 atualizado por: Qian Haiyan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Segurança e eficácia da combinação de colchicina ou prednisona em baixas doses com medicamento padrão em pacientes com reestenose intra-stent recorrente: um estudo prospectivo, randomizado e aberto

Este estudo tem como objetivo fazer uma comparação da segurança e eficácia da terapia medicamentosa padrão (grupo controle), medicamentos padrão combinados com terapia com colchicina em dose perdida (grupo colchicina) e medicamento padrão combinado com terapia com prednisona (grupo prednisona) em pacientes com doença coronariana doença cardíaca que sofria de reestenose intra-stent recorrente (RISR).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado, aberto, de avaliação de ponto final cego, de centro único. Um total de 252 pacientes com RISR estão planejados para serem matriculados no Hospital Fuwai, na China. Em seguida, os incluídos incluídos serão randomizados para terapia medicamentosa padrão (grupo controle), medicamentos padrão combinados com terapia com colchicina em dose perdida (grupo colchicina) e medicamento padrão combinado com terapia com prednisona (grupo prednisona). O desfecho primário do presente estudo é a ISR da lesão-alvo confirmada por angiografia coronária por 12 meses, e o desfecho secundário são os principais eventos cardiovasculares adversos (MACE: um composto de morte, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e acidente vascular alvo revascularização) e cada componente MACE, revascularização da lesão alvo ou outra revascularização de doença arterial coronariana por 12 meses. O endpoint de segurança são reações adversas à colchicina, reações adversas à prednisona ou medicação descontinuada devido a reações adversas. Em resumo, o presente estudo visa fornecer novas evidências e estratégias sobre terapia antiinflamatória para reestenose intra-stent recorrente após intervenção coronária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

252

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Haiyan Qian
  • Número de telefone: +8613811386143
  • E-mail: ahqhy712@163.com

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Fuwai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) pacientes com DAC maiores de 18 anos; (2) Pelo menos uma lesão de artéria coronária atende aos critérios de RISR: lesão alvo ≥ 2 ISRs (estenose do diâmetro do lúmen dentro do segmento do stent e dentro de 5mm perto e longe do stent ≥ 50%); (3) Tratamento de intervenção pretendido para lesões RISR; (4) Aceitável para terapia medicamentosa de prevenção secundária padrão para doença coronariana, incluindo terapia antiplaquetária dupla (DAPT) e estatinas; (5) Disposto a participar do estudo e completar o acompanhamento, assinando um termo de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo comitê de ética

Critério de exclusão:

  • (1) A situação anterior do tratamento intervencionista é desconhecida; (2) O mecanismo de imagem intracavitária para esclarecer a RIS está relacionado ao operador (má adesão do stent, dilatação incompleta e fratura do stent); (3) Diagnosticar claramente doenças inflamatórias vasculares ou doenças do tecido conjuntivo (incluindo arterite, doença de Behçet, lúpus eritematoso sistêmico, etc.) envolvendo a artéria coronária; (4) Medicamentos imunossupressores, incluindo glicocorticóides, foram utilizados nos últimos 30 dias; (5) Existem contraindicações ao uso de prednisona ou colchicina, incluindo: doenças infecciosas graves, incluindo infecção ativa, hepatite B, hepatite C ou pacientes com AIDS; Doenças hematológicas, como trombocitopenia, anemia grave, leucemia, etc; Diabetes não controlada; Danos graves à função hepática e renal; Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal; Osteoporose grave (com fraturas patológicas prévias); Doença inflamatória intestinal ou diarreia crônica; (6) História de tumores malignos há 3 anos; (7) Comprometimento cognitivo; (8) Não está disposto a participar ou acompanhar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de controle
DAPT (aspirina + 1 antagonista do receptor P2Y12) + medicamentos hipolipemiantes + medicamentos hipoglicemiantes e hipotensores (se necessário)
Pacientes que reimplantaram DES devem receber aspirina por pelo menos 1 ano após a intervenção; Pacientes submetidos à expansão do DEB devem aplicar aspirina por pelo menos 3 meses após a intervenção.
Outros nomes:
  • Ácido acetilsalicílico
Pacientes que reimplantaram DES devem receber 1 antagonista do receptor P2Y12 por pelo menos 1 ano após a intervenção; Pacientes submetidos à expansão do DEB devem aplicar o antagonista do receptor P2Y12 por pelo menos 3 meses após a intervenção.
Formular o regime medicamentoso hipolipemiante com LDL-C
Experimental: Grupo colchicina
DAPT (aspirina + 1 antagonista do receptor P2Y12) + medicamentos hipolipemiantes + medicamentos hipoglicemiantes e hipotensores (se necessário) + Colchicina (0,5mg QD, por via oral)
Pacientes que reimplantaram DES devem receber aspirina por pelo menos 1 ano após a intervenção; Pacientes submetidos à expansão do DEB devem aplicar aspirina por pelo menos 3 meses após a intervenção.
Outros nomes:
  • Ácido acetilsalicílico
Pacientes que reimplantaram DES devem receber 1 antagonista do receptor P2Y12 por pelo menos 1 ano após a intervenção; Pacientes submetidos à expansão do DEB devem aplicar o antagonista do receptor P2Y12 por pelo menos 3 meses após a intervenção.
Formular o regime medicamentoso hipolipemiante com LDL-C
Adicione 0,5 mg QD por via oral e comece a usar dentro de 48 horas após a intervenção.
Experimental: Grupo prednisona
DAPT (aspirina+1 antagonista do receptor P2Y12) + Medicamentos hipolipemiantes + hipoglicemiantes e hipotensores (se necessário) + Prednisona (0,5 mg/kg QD, por via oral)
Pacientes que reimplantaram DES devem receber aspirina por pelo menos 1 ano após a intervenção; Pacientes submetidos à expansão do DEB devem aplicar aspirina por pelo menos 3 meses após a intervenção.
Outros nomes:
  • Ácido acetilsalicílico
Pacientes que reimplantaram DES devem receber 1 antagonista do receptor P2Y12 por pelo menos 1 ano após a intervenção; Pacientes submetidos à expansão do DEB devem aplicar o antagonista do receptor P2Y12 por pelo menos 3 meses após a intervenção.
Formular o regime medicamentoso hipolipemiante com LDL-C
0,5mg/kg QD por via oral e a dosagem foi reduzida a uma taxa de 5mg/d por mês até 5-10mg/d, mantida por 1 ano após a ICP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
lesão alvo ISR
Prazo: 12 meses após a randomização
RIS da lesão alvo confirmada por angiografia coronária há 12 meses
12 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais eventos cardiovasculares adversos
Prazo: 12 meses após a randomização
um composto de mortalidade, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e revascularização vascular alvo
12 meses após a randomização
revascularização da lesão alvo
Prazo: 12 meses após a randomização
revascularização da lesão alvo
12 meses após a randomização
outra revascularização de doença arterial coronariana
Prazo: 12 meses após a randomização
outra revascularização de doença arterial coronariana
12 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Haiyan Qian, Fuwai Hospital, Beijing, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

29 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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