Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-inflammatorinen hoito toistuvaan in-stent-restenoosiin

sunnuntai 15. lokakuuta 2023 päivittänyt: Qian Haiyan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Pieniannoksisen kolkisiinin tai prednisonin turvallisuus ja tehokkuus yhdistettynä tavanomaiseen lääkkeeseen potilailla, joilla on toistuva in-stent-restenoosi: tuleva, satunnaistettu, avoin tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata sepelvaltimotautipotilaiden standardilääkehoidon (kontrolliryhmä), kolkisiinihoitoon yhdistettyjen standardilääkkeiden (kolkisiiniryhmä) ja prednisonihoitoon yhdistettyjen standardilääkkeiden (prednisoniryhmä) turvallisuutta ja tehoa. sydänsairaus, joka kärsi toistuvasta In-stent restenoosista (RISR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokkoutettujen päätepisteiden arviointi, yhden keskuksen tutkimus. Yhteensä 252 RISR-potilasta on tarkoitus ottaa mukaan Fuwain sairaalaan Kiinaan. Sitten mukana olevat koehenkilöt satunnaistetaan standardilääkehoitoon (verrokkiryhmä), standardilääkkeisiin yhdistettynä alennettuun kolkisiinihoitoon (kolkisiiniryhmä) ja standardilääkkeeseen yhdistettynä prednisonihoitoon (prednisoniryhmä). Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on sepelvaltimon angiografialla vahvistettu kohdevaurion ISR 12 kuukauden ajan, ja toissijainen päätetapahtuma on suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE: kuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin, ei-kuoleman aivohalvauksen ja kohdeverisuonitapahtuman yhdistelmä revaskularisaatio) ja jokainen MACE-komponentti, kohdevaurion revaskularisaatio tai muu sepelvaltimotaudin revaskularisaatio 12 kuukauden ajan. Turvallisuuspäätetapahtuma on kolkisiinin haittavaikutukset, prednisonin haittavaikutukset tai haittavaikutuksista johtuva lääkityksen lopettaminen. Yhteenvetona voidaan todeta, että tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota uutta näyttöä ja strategiaa anti-inflammatorisesta hoidosta toistuvassa In-stent -restenoosissa sepelvaltimon hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

252

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Haiyan Qian
  • Puhelinnumero: +8613811386143
  • Sähköposti: ahqhy712@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Fuwai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) yli 18-vuotiaat CAD-potilaat; (2) Vähintään yksi sepelvaltimoleesio täyttää RISR-kriteerit: kohdeleesio ≥ 2 ISR:tä (stenttisegmentin luumenin halkaisijan ahtauma ja 5 mm:n sisällä stentistä lähellä ja kaukana ≥ 50 %); (3) RISR-leesioiden suunniteltu interventiohoito; (4) Hyväksyttävä sepelvaltimotaudin tavanomaiseen sekundaariseen ehkäisyyn tarkoitettuun lääkehoitoon, mukaan lukien kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (DAPT) ja statiinit; (5) halukas osallistumaan tutkimukseen ja suorittamaan seurantaa allekirjoittamalla eettisen toimikunnan hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) Aikaisempi interventiohoitotilanne ei ole tiedossa; (2) ISR:n selventämiseen tarkoitetun intrakavitaarisen kuvantamisen mekanismi liittyy operaattoriin (stentin huono adheesio, epätäydellinen laajentuminen ja stentin murtuma); (3) diagnosoida selkeästi verisuonten tulehdukselliset sairaudet tai sidekudossairaudet (mukaan lukien valtimotulehdus, Behcetin tauti, systeeminen lupus erythematosus jne.), joihin liittyy sepelvaltimo; (4) Immunosuppressiivisia lääkkeitä, mukaan lukien glukokortikoideja, on käytetty viimeisten 30 päivän aikana; (5) Prednisonin tai kolkisiinin käytöllä on vasta-aiheita, mukaan lukien: vakavat tartuntataudit, mukaan lukien aktiivinen infektio, hepatiitti B, hepatiitti C tai AIDS-potilaat; Hematologiset sairaudet, kuten trombosytopenia, vaikea anemia, leukemia jne.; Hallitsematon diabetes; Vakava maksan ja munuaisten toiminnan vaurio; Aktiivinen peptinen haava tai maha-suolikanavan verenvuoto; Vaikea osteoporoosi (aiemmin patologisilla murtumilla); Tulehduksellinen suolistosairaus tai krooninen ripuli; (6) Pahanlaatuisten kasvainten historia kolmen vuoden sisällä; (7) kognitiivinen heikentyminen; (8) Ei halua osallistua tai seurata

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: kontrolliryhmä
DAPT (aspiriini + 1 P2Y12-reseptorin antagonisti) + lipidejä alentavat lääkkeet + hypoglykeemiset lääkkeet ja verenpainetta alentavat lääkkeet (tarvittaessa)
Lääke: Aspiriini
Potilaiden, joille on istutettu uudelleen DES, tulee saada aspiriinia vähintään vuoden ajan toimenpiteen jälkeen; Potilaiden, joille on tehty DEB-laajennus, tulee levittää aspiriinia vähintään 3 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
Muut nimet:
  • Asetyylisalisyylihappo
Lääke: P2Y12-reseptorin antagonisti
Potilaille, joille on istutettu uudelleen DES, tulee saada yksi P2Y12-reseptorin antagonisti vähintään vuoden ajan toimenpiteen jälkeen; Potilaiden, joille on tehty DEB-laajennus, tulee käyttää P2Y12-reseptorin antagonistia vähintään 3 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
Lääke: Lipidejä alentava lääke
Muotoile lipidejä alentava lääkeohjelma LDL-kolesterolin kanssa
Kokeellinen: Kolkisiiniryhmä
DAPT (aspiriini + 1 P2Y12-reseptorin antagonisti) + lipidejä alentavat lääkkeet + hypoglykeemiset lääkkeet ja verenpainetta alentavat lääkkeet (tarvittaessa) + kolkisiini (0,5 mg QD, suun kautta)
Lääke: Aspiriini
Potilaiden, joille on istutettu uudelleen DES, tulee saada aspiriinia vähintään vuoden ajan toimenpiteen jälkeen; Potilaiden, joille on tehty DEB-laajennus, tulee levittää aspiriinia vähintään 3 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
Muut nimet:
  • Asetyylisalisyylihappo
Lääke: P2Y12-reseptorin antagonisti
Potilaille, joille on istutettu uudelleen DES, tulee saada yksi P2Y12-reseptorin antagonisti vähintään vuoden ajan toimenpiteen jälkeen; Potilaiden, joille on tehty DEB-laajennus, tulee käyttää P2Y12-reseptorin antagonistia vähintään 3 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
Lääke: Lipidejä alentava lääke
Muotoile lipidejä alentava lääkeohjelma LDL-kolesterolin kanssa
Lääke: Kolkisiini
Lisää 0,5 mg QD suun kautta ja aloita sen käyttö 48 tunnin kuluessa toimenpiteestä.
Kokeellinen: Prednisoniryhmä
DAPT (aspiriini + 1 P2Y12-reseptorin antagonisti) + lipidejä alentavat lääkkeet + hypoglykeemiset lääkkeet ja verenpainetta alentavat lääkkeet (tarvittaessa) + prednisoni (0,5 mg/kg QD, suun kautta)
Lääke: Aspiriini
Potilaiden, joille on istutettu uudelleen DES, tulee saada aspiriinia vähintään vuoden ajan toimenpiteen jälkeen; Potilaiden, joille on tehty DEB-laajennus, tulee levittää aspiriinia vähintään 3 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
Muut nimet:
  • Asetyylisalisyylihappo
Lääke: P2Y12-reseptorin antagonisti
Potilaille, joille on istutettu uudelleen DES, tulee saada yksi P2Y12-reseptorin antagonisti vähintään vuoden ajan toimenpiteen jälkeen; Potilaiden, joille on tehty DEB-laajennus, tulee käyttää P2Y12-reseptorin antagonistia vähintään 3 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
Lääke: Lipidejä alentava lääke
Muotoile lipidejä alentava lääkeohjelma LDL-kolesterolin kanssa
Lääke: Prednisoni
0,5 mg/kg QD suun kautta ja annosta pienennettiin nopeudella 5 mg/d kuukaudessa 5-10 mg/d asti, ja sitä pidettiin 1 vuoden ajan PCI:n jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kohdevaurion ISR
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kohdeleesion ISR vahvistettu sepelvaltimon angiografialla 12 kuukauden ajan
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
yhdistelmä kuolleisuudesta, ei-kuolemaan johtaneesta sydäninfarktista, ei-kuolemaan johtaneesta aivohalvauksesta ja verisuonten revaskularisaatiosta
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
kohdevaurion revaskularisaatio
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
muu sepelvaltimotauti revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
muu sepelvaltimotauti revaskularisaatio
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Tutkijat

  • Päätutkija: Haiyan Qian, Fuwai Hospital, Beijing, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 29. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-GSP-GG-32

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset In-stentin restenoosi

Kliiniset tutkimukset Aspiriini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa