Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwzapalna w przypadku nawracającej restenozy w stencie

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Qian Haiyan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Bezpieczeństwo i skuteczność skojarzenia małych dawek kolchicyny lub prednizonu ze standardowym lekiem u pacjentów z nawracającą restenozą w stencie: prospektywne, randomizowane, otwarte badanie

Celem niniejszego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leków standardowych (grupa kontrolna), leków standardowych w połączeniu z terapią kolchicyną w małych dawkach (grupa kolchicyny) oraz leku standardowego w połączeniu z terapią prednizonem (grupa prednizonu) u pacjentów z chorobą wieńcową. chorobą serca, u których wystąpiło nawracające zwężenie w stencie (RISR).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie oceniające punkt końcowy z zaślepioną próbą. Planuje się, że do szpitala Fuwai w Chinach zostanie zapisanych łącznie 252 pacjentów z RISR. Następnie włączone osoby zostaną losowo przydzielone do standardowej terapii lekowej (grupa kontrolna), standardowych leków w połączeniu z terapią kolchicyną w małych dawkach (grupa kolchicyny) i standardowego leku w połączeniu z terapią prednizonem (grupa prednizonu). Pierwszorzędowym punktem końcowym obecnego badania jest ISR docelowej zmiany potwierdzony koronarografią trwającą 12 miesięcy, a drugorzędowym punktem końcowym są poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE: połączenie zgonów, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udaru mózgu niezakończonego zgonem i docelowego zdarzenia naczyniowego). rewaskularyzacja) i każdego składnika MACE, rewaskularyzacja docelowej zmiany lub rewaskularyzacja innej choroby wieńcowej przez 12 miesięcy. Punktem końcowym bezpieczeństwa są działania niepożądane kolchicyny, działania niepożądane prednizonu lub przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych. Podsumowując, niniejsze badanie ma dostarczyć nowych dowodów i strategii dotyczących leczenia przeciwzapalnego w przypadku nawracającej restenozy w stencie po interwencji wieńcowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

252

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 10000
        • Rekrutacyjny
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 10000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 10000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) pacjenci z CAD w wieku powyżej 18 lat; (2) Co najmniej jedna zmiana w tętnicy wieńcowej spełnia kryteria RISR: zmiana docelowa ≥ 2 ISR (zwężenie średnicy światła w obrębie odcinka stentu oraz w promieniu 5 mm blisko i daleko od stentu ≥ 50%); (3) Zamierzone leczenie interwencyjne zmian RISR; (4) Dopuszczalne w ramach standardowej farmakoterapii wtórnej profilaktyki choroby niedokrwiennej serca, w tym podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) i statyn; (5) Wyraża chęć wzięcia udziału w badaniu i pełnej obserwacji, podpisując formularz świadomej zgody zatwierdzony przez komisję etyki

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Nieznana jest dotychczasowa sytuacja w zakresie leczenia interwencyjnego; (2) Mechanizm obrazowania wewnątrzjamowego w celu wyjaśnienia ISR zależy od operatora (słabe przyleganie stentu, niepełne rozszerzenie i pęknięcie stentu); (3) Jednoznacznie zdiagnozować choroby zapalne naczyń lub choroby tkanki łącznej (m.in. zapalenie tętnic, chorobę Behceta, toczeń rumieniowaty układowy itp.) obejmujące tętnicę wieńcową; (4) W ciągu ostatnich 30 dni stosowano leki immunosupresyjne, w tym glikokortykosteroidy; (5) Istnieją przeciwwskazania do stosowania prednizonu lub kolchicyny, m.in.: poważne choroby zakaźne, w tym aktywne zakażenie, pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub AIDS; Choroby hematologiczne, takie jak małopłytkowość, ciężka niedokrwistość, białaczka itp.; Niekontrolowana cukrzyca; Ciężkie uszkodzenie wątroby i nerek; Aktywny wrzód trawienny lub krwawienie z przewodu pokarmowego; Ciężka osteoporoza (z wcześniejszymi złamaniami patologicznymi); Nieswoiste zapalenie jelit lub przewlekła biegunka; (6) Historia nowotworów złośliwych w ciągu 3 lat; (7) Upośledzenie funkcji poznawczych; (8) Brak chęci do udziału lub kontynuacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
DAPT (aspiryna + 1 antagonista receptora P2Y12) + leki obniżające poziom lipidów + leki hipoglikemizujące i leki hipotensyjne (w razie potrzeby)
Lek: Aspiryna
Pacjenci, którym ponownie wszczepiono DES, powinni otrzymywać aspirynę przez co najmniej 1 rok po interwencji; Pacjenci, u których doszło do ekspansji DEB, powinni stosować aspirynę przez co najmniej 3 miesiące po interwencji.
Inne nazwy:
  • Kwas acetylosalicylowy
Lek: Antagonista receptora P2Y12
Pacjenci, którym wszczepiono ponownie DES, powinni otrzymywać 1 antagonistę receptora P2Y12 przez co najmniej 1 rok po interwencji; Pacjenci, u których doszło do ekspansji DEB, powinni stosować antagonistę receptora P2Y12 przez co najmniej 3 miesiące po interwencji.
Lek: Lek obniżający poziom lipidów
Sformułuj schemat leków obniżających stężenie lipidów z LDL-C
Eksperymentalny: Grupa kolchicyny
DAPT (aspiryna + 1 antagonista receptora P2Y12) + leki obniżające poziom lipidów + leki hipoglikemizujące i leki hipotensyjne (w razie potrzeby) + kolchicyna (0,5 mg QD, doustnie)
Lek: Aspiryna
Pacjenci, którym ponownie wszczepiono DES, powinni otrzymywać aspirynę przez co najmniej 1 rok po interwencji; Pacjenci, u których doszło do ekspansji DEB, powinni stosować aspirynę przez co najmniej 3 miesiące po interwencji.
Inne nazwy:
  • Kwas acetylosalicylowy
Lek: Antagonista receptora P2Y12
Pacjenci, którym wszczepiono ponownie DES, powinni otrzymywać 1 antagonistę receptora P2Y12 przez co najmniej 1 rok po interwencji; Pacjenci, u których doszło do ekspansji DEB, powinni stosować antagonistę receptora P2Y12 przez co najmniej 3 miesiące po interwencji.
Lek: Lek obniżający poziom lipidów
Sformułuj schemat leków obniżających stężenie lipidów z LDL-C
Lek: Kolchicyna
Dodaj doustnie 0,5 mg QD i rozpocznij stosowanie w ciągu 48 godzin po interwencji.
Eksperymentalny: Grupa prednizonowa
DAPT (aspiryna + 1 antagonista receptora P2Y12) + leki obniżające poziom lipidów + leki hipoglikemizujące i leki hipotensyjne (w razie potrzeby) + prednizon (0,5 mg/kg dziennie, doustnie)
Lek: Aspiryna
Pacjenci, którym ponownie wszczepiono DES, powinni otrzymywać aspirynę przez co najmniej 1 rok po interwencji; Pacjenci, u których doszło do ekspansji DEB, powinni stosować aspirynę przez co najmniej 3 miesiące po interwencji.
Inne nazwy:
  • Kwas acetylosalicylowy
Lek: Antagonista receptora P2Y12
Pacjenci, którym wszczepiono ponownie DES, powinni otrzymywać 1 antagonistę receptora P2Y12 przez co najmniej 1 rok po interwencji; Pacjenci, u których doszło do ekspansji DEB, powinni stosować antagonistę receptora P2Y12 przez co najmniej 3 miesiące po interwencji.
Lek: Lek obniżający poziom lipidów
Sformułuj schemat leków obniżających stężenie lipidów z LDL-C
Lek: Prednizon
0,5 mg/kg dziennie doustnie, a dawkę zmniejszano w tempie 5 mg/d na miesiąc aż do 5-10 mg/dzień, utrzymując się przez 1 rok po PCI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana docelowa ISR
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
zmiana docelowa ISR potwierdzona koronarografią przez 12 miesięcy
12 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
połączenie śmiertelności, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udaru mózgu niezakończonego zgonem i docelowej rewaskularyzacji naczyniowej
12 miesięcy po randomizacji
rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
częstość rewaskularyzacji z powodu docelowej zmiany chorobowej
12 miesięcy po randomizacji
inna rewaskularyzacja choroby wieńcowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
częstość rewaskularyzacji z powodu innej choroby wieńcowej
12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Haiyan Qian, Fuwai Hospital, Beijing, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-GSP-GG-32

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowane dane indywidualnych uczestników będą bezpiecznie przechowywane i będą dostępne tylko na podstawie uzasadnionego żądania i za zgodą badaczy badań, zgodnie z zasadami podziału danych BMJ Open.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zidentyfikowane dane indywidualnych uczestników będą dostępne tylko na podstawie uzasadnionego żądania i za zgodą badaczy badań, zgodnie z zasadami podziału danych BMJ Open.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj