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复发性支架内再狭窄的抗炎治疗

2025年8月5日 更新者：Qian Haiyan、Fu Wai Hospital, Beijing, China

小剂量秋水仙碱或泼尼松与标准药物联合治疗复发性支架内再狭窄患者的安全性和有效性：一项前瞻性、随机、开放标签试验

本研究旨在比较标准药物治疗（对照组）、标准药物联合减剂量秋水仙碱治疗（秋水仙碱组）和标准药物联合泼尼松治疗（泼尼松组）治疗冠心病患者的安全性和有效性。患有复发性支架内再狭窄（RISR）的心脏病患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、随机、开放标签、盲态终点评估、单中心研究。 中国阜外医院计划入组共计252名RISR患者。 然后将纳入的受试者随机分为标准药物治疗（对照组）、标准药物联合减剂量秋水仙碱治疗（秋水仙碱组）和标准药物联合泼尼松治疗（泼尼松组）。 本研究的主要终点是12个月内经冠状动脉造影证实的目标病变ISR，次要终点是主要不良心血管事件（MACE：死亡、非致命性心肌梗死、非致命性卒中和目标血管事件的复合）血运重建）和每个 MACE 组成部分、目标病变血运重建或其他冠状动脉疾病血运重建，持续 12 个月。 安全性终点是秋水仙碱的不良反应、泼尼松的不良反应或因不良反应而停药。 综上所述，本研究旨在为冠状动脉介入治疗后复发性支架内再狭窄的抗炎治疗提供新的证据和策略。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

252

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 招聘中
        • Fuwai Hospital
        • 接触：
      • Beijing、Beijing、中国、10000
        • 招聘中
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • 接触：
      • Beijing、Beijing、中国、10000
        • 尚未招聘
        • Beijing Friendship Hospital
        • 接触：
      • Beijing、Beijing、中国、10000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • (1) 18岁以上的冠心病患者； （2）至少1个冠状动脉病变符合RISR标准：靶病灶≥2个ISR（支架段内及支架近、远5mm内管腔直径狭窄≥50%）； (3)针对RISR病变的意向干预治疗； （4）可接受冠心病标准二级预防药物治疗，包括双重抗血小板治疗（DAPT）和他汀类药物； （5）愿意参加试验并完成随访，签署经伦理委员会批准的知情同意书

排除标准：

  • （一）既往介入治疗情况不明的； （2）腔内成像明确ISR的机制与操作者相关（支架粘连不良、扩张不完全、支架断裂）； （3）明确诊断累及冠状动脉的血管炎性疾病或结缔组织疾病（包括动脉炎、白塞氏病、系统性红斑狼疮等）； （4）近30天内使用过免疫抑制药物，包括糖皮质激素； （5）有使用泼尼松或秋水仙碱的禁忌症，包括：严重传染病，包括活动性感染、乙型肝炎、丙型肝炎或艾滋病患者；血液系统疾病，如血小板减少症、严重贫血、白血病等；糖尿病未得到控制；肝、肾功能严重损害；活动性消化性溃疡或消化道出血；严重骨质疏松症（既往有病理性骨折）；炎症性肠病或慢性腹泻； （6）3年内有恶性肿瘤病史； (7) 认知障碍； （八）不愿意参与或跟进的

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：控制组
DAPT（阿司匹林+1个P2Y12受体拮抗剂）+降脂药+降糖药、降血压药（必要时）
药品：阿司匹林
重新植入DES的患者在干预后应接受阿司匹林至少1年；接受 DEB 扩张的患者应在干预后应用阿司匹林至少 3 个月。
其他名称：
  • 乙酰水杨酸
药品：P2Y12 受体拮抗剂
重新植入DES的患者应在干预后接受1种P2Y12受体拮抗剂至少1年；接受 DEB 扩张的患者应在干预后应用 P2Y12 受体拮抗剂至少 3 个月。
药品：降脂药
以LDL-C制定降脂药物方案
实验性的：秋水仙碱组
DAPT（阿司匹林+1 P2Y12受体拮抗剂）+降脂药+降糖药和降血压药（必要时）+秋水仙碱（0.5mg QD，口服）
药品：阿司匹林
重新植入DES的患者在干预后应接受阿司匹林至少1年；接受 DEB 扩张的患者应在干预后应用阿司匹林至少 3 个月。
其他名称：
  • 乙酰水杨酸
药品：P2Y12 受体拮抗剂
重新植入DES的患者应在干预后接受1种P2Y12受体拮抗剂至少1年；接受 DEB 扩张的患者应在干预后应用 P2Y12 受体拮抗剂至少 3 个月。
药品：降脂药
以LDL-C制定降脂药物方案
药品：秋水仙碱
口服添加0.5mg QD，并在干预后48小时内开始使用。
实验性的：泼尼松组
DAPT（阿司匹林+1 P2Y12受体拮抗剂）+降脂药+降糖药、降血压药（必要时）+泼尼松（0.5mg/kg QD，口服）
药品：阿司匹林
重新植入DES的患者在干预后应接受阿司匹林至少1年；接受 DEB 扩张的患者应在干预后应用阿司匹林至少 3 个月。
其他名称：
  • 乙酰水杨酸
药品：P2Y12 受体拮抗剂
重新植入DES的患者应在干预后接受1种P2Y12受体拮抗剂至少1年；接受 DEB 扩张的患者应在干预后应用 P2Y12 受体拮抗剂至少 3 个月。
药品：降脂药
以LDL-C制定降脂药物方案
药品：强的松
0.5mg/kg QD口服，每月5mg/d减少剂量直至5-10mg/d，PCI后维持1年。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
靶病灶ISR
大体时间：随机分组后 12 个月
冠状动脉造影证实靶病灶 ISR 持续 12 个月
随机分组后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良心血管事件
大体时间：随机分组后 12 个月
死亡率、非致命性心肌梗塞、非致命性中风和目标血管血运重建的综合结果
随机分组后 12 个月
靶病灶血运重建
大体时间：随机分组后 12 个月
由于目标病变导致血运重建的发生率
随机分组后 12 个月
其他冠状动脉疾病血运重建
大体时间：随机分组后 12 个月
其他冠状动脉疾病引起的血运重建的发生率
随机分组后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fu Wai Hospital, Beijing, China

调查人员

  • 首席研究员：Haiyan Qian、Fuwai Hospital, Beijing, China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月30日

初级完成 (估计的)

2026年10月29日

研究完成 (估计的)

2027年10月29日

研究注册日期

首次提交

2023年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月15日

首次发布 (实际的)

2023年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月5日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023-GSP-GG-32

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

取消识别的个人参与者数据将被牢固存储，并且只能根据BMJ Open的数据共享政策，只能在合理的请求和研究调查人员的批准下提供。

IPD 共享访问标准

根据BMJ Open的数据共享政策，将仅根据合理的要求并在研究调查人员的批准下获得识别的个人参与者数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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