Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Противовоспалительная терапия рецидивирующего рестеноза стента

15 октября 2023 г. обновлено: Qian Haiyan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Безопасность и эффективность низких доз колхицина или преднизона в сочетании со стандартным препаратом у пациентов с рецидивирующим рестенозом стента: проспективное рандомизированное открытое исследование

Целью данного исследования было сравнение безопасности и эффективности стандартной лекарственной терапии (контрольная группа), стандартных препаратов в сочетании с терапией похудевшим колхицином (группа колхицина) и стандартных препаратов в сочетании с терапией преднизолоном (группа преднизолона) у пациентов с ишемической болезнью сердца. заболевание сердца, перенесшее рецидивирующий рестеноз стента (RISR).

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное открытое одноцентровое исследование со слепой оценкой конечных точек. Всего в больницу Фувай в Китае планируется принять 252 пациента с RISR. Затем включенные субъекты будут рандомизированы на стандартную лекарственную терапию (контрольная группа), стандартные лекарства в сочетании с терапией колхицином с пониженной дозой (группа колхицина) и стандартные лекарства в сочетании с терапией преднизоном (группа преднизолона). Первичной конечной точкой настоящего исследования является ISR целевого поражения, подтвержденный коронарной ангиографией в течение 12 месяцев, а вторичной конечной точкой являются серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE: совокупность смерти, нефатального инфаркта миокарда, нефатального инсульта и целевого сосудистого поражения). реваскуляризация) и каждый компонент MACE, реваскуляризация целевого поражения или реваскуляризация другого заболевания коронарной артерии в течение 12 месяцев. Конечной точкой безопасности являются побочные реакции на колхицин, побочные реакции на преднизолон или прекращение приема препарата из-за побочных реакций. Таким образом, настоящее исследование призвано предоставить новые данные и стратегию противовоспалительной терапии рецидивирующего рестеноза стента после коронарного вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

252

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhiyao Wei
  • Номер телефона: +8615521192379
  • Электронная почта: weizhiyaoyx@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Haiyan Qian
  • Номер телефона: +8613811386143
  • Электронная почта: ahqhy712@163.com

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Fuwai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • (1) пациенты с ИБС старше 18 лет; (2) По крайней мере одно поражение коронарной артерии соответствует критериям RISR: целевое поражение ≥ 2 ISR (стеноз диаметра просвета внутри сегмента стента и в пределах 5 мм вблизи и вдали от стента ≥ 50%); (3) Предполагаемое интервенционное лечение поражений RISR; (4) Приемлемо для стандартной медикаментозной терапии вторичной профилактики ишемической болезни сердца, включая двойную антиагрегантную терапию (ДАТТ) и статины; (5) Готов участвовать в исследовании и осуществлять последующее наблюдение, подписав форму информированного согласия, утвержденную комитетом по этике.

Критерий исключения:

  • (1) Предыдущая ситуация интервенционного лечения неизвестна; (2) Механизм внутриполостной визуализации для уточнения ISR зависит от оператора (плохая адгезия стента, неполное расширение и перелом стента); (3) Четко диагностировать сосудисто-воспалительные заболевания или заболевания соединительной ткани (включая артериит, болезнь Бехчета, системную красную волчанку и т. д.), поражающие коронарную артерию; (4) Иммуносупрессивные препараты, включая глюкокортикоиды, применялись в течение последних 30 дней; (5) Имеются противопоказания к применению преднизолона или колхицина, в том числе: серьезные инфекционные заболевания, включая активную инфекцию, гепатит В, гепатит С или больные СПИДом; Гематологические заболевания, такие как тромбоцитопения, тяжелая анемия, лейкемия и др.; Неконтролируемый диабет; Тяжелые нарушения функции печени и почек; Активная язвенная болезнь или желудочно-кишечное кровотечение; Тяжелый остеопороз (при предшествующих патологических переломах); Воспалительное заболевание кишечника или хроническая диарея; (6) Злокачественные опухоли в анамнезе в течение 3 лет; (7) Когнитивные нарушения; (8) Не желает участвовать или следить за происходящим

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: контрольная группа
ДАТТ (аспирин+1 антагонист рецептора P2Y12) + гиполипидемические препараты + гипогликемические препараты и гипотензивные препараты (при необходимости)
Пациенты, которым повторно имплантировали СЛП, должны получать аспирин в течение как минимум 1 года после вмешательства; Пациенты, перенесшие расширение ДЭБ, должны применять аспирин в течение как минимум 3 месяцев после вмешательства.
Другие имена:
  • Ацетилсалициловая кислота
Пациенты, которым повторно имплантировали СЛП, должны получать 1 антагонист рецептора P2Y12 в течение как минимум 1 года после вмешательства; Пациенты, перенесшие расширение ДЭБ, должны применять антагонист рецептора P2Y12 в течение как минимум 3 месяцев после вмешательства.
Сформулируйте схему приема гиполипидемических препаратов с LDL-C.
Экспериментальный: Колхициновая группа
DAPT (аспирин+1 антагонист рецептора P2Y12) + гиполипидемические препараты + гипогликемические препараты и гипотензивные препараты (при необходимости) + колхицин (0,5 мг один раз в день перорально)
Пациенты, которым повторно имплантировали СЛП, должны получать аспирин в течение как минимум 1 года после вмешательства; Пациенты, перенесшие расширение ДЭБ, должны применять аспирин в течение как минимум 3 месяцев после вмешательства.
Другие имена:
  • Ацетилсалициловая кислота
Пациенты, которым повторно имплантировали СЛП, должны получать 1 антагонист рецептора P2Y12 в течение как минимум 1 года после вмешательства; Пациенты, перенесшие расширение ДЭБ, должны применять антагонист рецептора P2Y12 в течение как минимум 3 месяцев после вмешательства.
Сформулируйте схему приема гиполипидемических препаратов с LDL-C.
Добавьте 0,5 мг QD перорально и начните использовать в течение 48 часов после вмешательства.
Экспериментальный: Группа преднизолона
DAPT (аспирин+1 антагонист рецептора P2Y12) + гиполипидемические препараты + гипогликемические препараты и гипотензивные препараты (при необходимости) + преднизолон (0,5 мг/кг один раз в день, перорально)
Пациенты, которым повторно имплантировали СЛП, должны получать аспирин в течение как минимум 1 года после вмешательства; Пациенты, перенесшие расширение ДЭБ, должны применять аспирин в течение как минимум 3 месяцев после вмешательства.
Другие имена:
  • Ацетилсалициловая кислота
Пациенты, которым повторно имплантировали СЛП, должны получать 1 антагонист рецептора P2Y12 в течение как минимум 1 года после вмешательства; Пациенты, перенесшие расширение ДЭБ, должны применять антагонист рецептора P2Y12 в течение как минимум 3 месяцев после вмешательства.
Сформулируйте схему приема гиполипидемических препаратов с LDL-C.
0,5 мг/кг перорально один раз в день и дозу снижали со скоростью 5 мг/день в месяц до 5-10 мг/день, сохраняя ее в течение 1 года после ЧКВ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
целевое поражение ISR
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
целевое поражение ISR, подтвержденное коронарной ангиографией в течение 12 месяцев
12 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
совокупность смертности, нефатального инфаркта миокарда, нефатального инсульта и целевой реваскуляризации сосудов
12 месяцев после рандомизации
реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
реваскуляризация целевого поражения
12 месяцев после рандомизации
реваскуляризация других заболеваний коронарных артерий
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
реваскуляризация других заболеваний коронарных артерий
12 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Haiyan Qian, Fuwai Hospital, Beijing, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-GSP-GG-32

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рестеноз в стенте

Клинические исследования Аспирин

Подписаться