Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antiinflammatorisk terapi för återkommande in-stent-restenos

5 augusti 2025 uppdaterad av: Qian Haiyan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Säkerhet och effekt av lågdos kolkicin eller prednison i kombination med standardläkemedel hos patienter med återkommande in-stent-restenos: en prospektiv, randomiserad, öppen prövning

Denna studie syftar till att göra en jämförelse av säkerheten och effekten av standardläkemedelsterapi (kontrollgrupp), standardläkemedel kombinerat med kolkicinterapi med förlustdos (kolkicingrupp) och standardläkemedel kombinerat med prednisonterapi (prednisongrupp) hos patienter med kranskärlssjukdom. hjärtsjukdom som led av återkommande In-stent restenos (RISR).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, öppen etikett, blindad endpoint-utvärdering, singelcenterstudie. Totalt 252 RISR-patienter planeras att skrivas in på Fuwai Hospital, Kina. Därefter kommer de inkluderade försökspersonerna att randomiseras till standardläkemedelsterapi (kontrollgrupp), standardläkemedel kombinerat med kolkicinterapi med förlustdos (kolchicingrupp) och standardläkemedel kombinerat med prednisonterapi (prednisongrupp). Det primära effektmåttet för den aktuella studien är målskada ISR bekräftad genom kranskärlsangiografi under 12 månader, och den sekundära endpointen är Major adverse cardiovascular events (MACE: en sammansättning av dödsfall, icke-fatal hjärtinfarkt, icke-fatal stroke och målvaskulära händelser). revaskularisering) och varje MACE-komponent, målskada revaskularisering eller annan revaskularisering av kranskärlssjukdom under 12 månader. Säkerhetsmåttet är biverkningar av kolchicin, biverkningar av prednison eller avbruten medicinering på grund av biverkningar. Sammanfattningsvis är den aktuella studien att tillhandahålla nya bevis och strategi för antiinflammatorisk terapi för återkommande In-stent restenos efter koronar intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

252

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 10000
        • Rekrytering
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 10000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 10000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) CAD-patienter över 18 år; (2) Minst en kranskärlsskada uppfyller RISR-kriterierna: målskada ≥ 2 ISR (stenos av lumendiameter inom stentsegmentet och inom 5 mm nära och långt från stenten ≥ 50 %); (3) Avsedd interventionsbehandling för RISR-lesioner; (4) Acceptabelt för standardmässig sekundär preventiv läkemedelsbehandling för kranskärlssjukdom, inklusive dubbel antitrombocythämmande terapi (DAPT) och statiner; (5) Villig att delta i försöket och fullfölja uppföljningen, underteckna ett informerat samtyckesformulär som godkänts av etikkommittén

Exklusions kriterier:

  • (1) Den tidigare interventionsbehandlingssituationen är okänd; (2) Mekanismen för intrakavitär avbildning för att klargöra ISR är operatörsrelaterad (dålig stentvidhäftning, ofullständig dilatation och stentfraktur); (3) Tydligt diagnostisera vaskulära inflammatoriska sjukdomar eller bindvävssjukdomar (inklusive arterit, Behcets sjukdom, systemisk lupus erythematosus, etc.) som involverar kransartären; (4) Immunsuppressiva läkemedel, inklusive glukokortikoider, har använts under de senaste 30 dagarna; (5) Det finns kontraindikationer för användning av prednison eller kolchicin, inklusive: allvarliga infektionssjukdomar, inklusive aktiv infektion, hepatit B, hepatit C eller AIDS-patienter; Hematologiska sjukdomar, såsom trombocytopeni, svår anemi, leukemi, etc; Okontrollerad diabetes; Allvarlig lever- och njurfunktionsskada; Aktivt magsår eller gastrointestinal blödning; Svår osteoporos (med tidigare patologiska frakturer); Inflammatorisk tarmsjukdom eller kronisk diarré; (6) En historia av maligna tumörer inom 3 år; (7) Kognitiv funktionsnedsättning; (8) Inte villig att delta eller följa upp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrollgrupp
DAPT (aspirin+1 P2Y12-receptorantagonist) + Lipidsänkande läkemedel + hypoglykemiska läkemedel och blodtryckssänkande läkemedel (vid behov)
Läkemedel: Aspirin
Patienter som har återimplanterat DES bör få aspirin i minst 1 år efter intervention; Patienter som har genomgått DEB-expansion bör applicera aspirin i minst 3 månader efter intervention.
Andra namn:
  • Acetylsalicylsyra
Läkemedel: P2Y12-receptorantagonist
Patienter som har återimplanterat DES bör få 1 P2Y12-receptorantagonist i minst 1 år efter intervention; Patienter som har genomgått DEB-expansion bör applicera P2Y12-receptorantagonisten i minst 3 månader efter intervention.
Läkemedel: Lipidsänkande läkemedel
Formulera den lipidsänkande läkemedelsregimen med LDL-C
Experimentell: Kolkicin grupp
DAPT (aspirin+1 P2Y12-receptorantagonist) + Lipidsänkande läkemedel + hypoglykemiska läkemedel och blodtryckssänkande läkemedel (om nödvändigt) + Kolkicin (0,5 mg QD, oralt)
Läkemedel: Aspirin
Patienter som har återimplanterat DES bör få aspirin i minst 1 år efter intervention; Patienter som har genomgått DEB-expansion bör applicera aspirin i minst 3 månader efter intervention.
Andra namn:
  • Acetylsalicylsyra
Läkemedel: P2Y12-receptorantagonist
Patienter som har återimplanterat DES bör få 1 P2Y12-receptorantagonist i minst 1 år efter intervention; Patienter som har genomgått DEB-expansion bör applicera P2Y12-receptorantagonisten i minst 3 månader efter intervention.
Läkemedel: Lipidsänkande läkemedel
Formulera den lipidsänkande läkemedelsregimen med LDL-C
Läkemedel: Kolchicin
Tillsätt 0,5 mg QD oralt och börja använda det inom 48 timmar efter intervention.
Experimentell: Prednison grupp
DAPT (aspirin+1 P2Y12-receptorantagonist) + Lipidsänkande läkemedel + hypoglykemiska läkemedel och blodtryckssänkande läkemedel (om nödvändigt) + Prednison (0,5 mg/kg QD, oralt)
Läkemedel: Aspirin
Patienter som har återimplanterat DES bör få aspirin i minst 1 år efter intervention; Patienter som har genomgått DEB-expansion bör applicera aspirin i minst 3 månader efter intervention.
Andra namn:
  • Acetylsalicylsyra
Läkemedel: P2Y12-receptorantagonist
Patienter som har återimplanterat DES bör få 1 P2Y12-receptorantagonist i minst 1 år efter intervention; Patienter som har genomgått DEB-expansion bör applicera P2Y12-receptorantagonisten i minst 3 månader efter intervention.
Läkemedel: Lipidsänkande läkemedel
Formulera den lipidsänkande läkemedelsregimen med LDL-C
Läkemedel: Prednison
0,5 mg/kg QD oralt och dosen reducerades med en hastighet av 5 mg/d per månad till 5-10 mg/d, bibehölls i 1 år efter PCI.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
målskada ISR
Tidsram: 12 månader efter randomisering
målskada ISR bekräftad genom kranskärlsangiografi under 12 månader
12 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stora negativa kardiovaskulära händelser
Tidsram: 12 månader efter randomisering
en sammansättning av dödlighet, icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke och målvaskulär revaskularisering
12 månader efter randomisering
målskada revaskularisering
Tidsram: 12 månader efter randomisering
förekomst av revaskularisering på grund av målskada
12 månader efter randomisering
annan kranskärlssjukdom revaskularisering
Tidsram: 12 månader efter randomisering
förekomst av revaskularisering på grund av annan kranskärlssjukdom
12 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Utredare

  • Huvudutredare: Haiyan Qian, Fuwai Hospital, Beijing, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

29 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

29 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2025

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-GSP-GG-32

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagaruppgifter kommer att lagras säkert och kommer endast att finnas tillgängliga på rimlig begäran och med godkännande från studieutredarna, i enlighet med BMJ Opens datadelningspolicy.

Kriterier för IPD Sharing Access

De-identifierade individuella deltagaruppgifter kommer endast att finnas tillgängliga på rimlig begäran och med godkännande från studieutredarna, i enlighet med BMJ Opens datadelningspolicy.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera