Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protizánětlivá léčba recidivující restenózy ve stentu

5. srpna 2025 aktualizováno: Qian Haiyan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Bezpečnost a účinnost nízké dávky kolchicinu nebo prednisonu v kombinaci se standardním lékem u pacientů s recidivující restenózou ve stentu: prospektivní, randomizovaná, otevřená studie

Tato studie je zaměřena na srovnání bezpečnosti a účinnosti standardní medikamentózní terapie (kontrolní skupina), standardních léků kombinovaných s terapií kolchicinem ve ztrátě dávky (kolchicinová skupina) a standardního léku kombinovaného s prednisonovou terapií (skupina prednisonu) u pacientů s koronárním onemocněním srdeční onemocnění, kteří trpěli recidivující restenózou ve stentu (RISR).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, otevřenou, zaslepenou, zaslepenou, jednocentrickou studii. V nemocnici Fuwai v Číně je plánováno zařazení 252 pacientů s RISR. Poté budou tito zahrnutí jedinci randomizováni do standardní lékové terapie (kontrolní skupina), standardních léků kombinovaných s terapií kolchicinem ve ztrátě dávky (kolchicinová skupina) a standardním lékem kombinovaným s terapií prednisonem (skupina prednisonu). Primárním cílovým parametrem této studie je cílová léze ISR potvrzená koronarografií po dobu 12 měsíců a sekundárním cílem jsou velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE: složený z úmrtí, nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody a cílového vaskulárního revaskularizace) a každé složky MACE, revaskularizace cílové léze nebo revaskularizace jiného onemocnění koronárních tepen po dobu 12 měsíců. Bezpečnostním koncovým bodem jsou nežádoucí reakce na kolchicin, nežádoucí reakce prednisonu nebo vysazení medikace z důvodu nežádoucích reakcí. Stručně řečeno, tato studie má poskytnout nové důkazy a strategii o protizánětlivé léčbě recidivující restenózy ve stentu po koronární intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

252

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Haiyan Qian
  • Telefonní číslo: +8613811386143
  • E-mail: ahqhy712@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
          • Haiyan Qian, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +86 13811386143
          • E-mail: ahqhy712@163.com
      • Beijing, Beijing, Čína, 10000
        • Nábor
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Haiyan Qian, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +86 17200376143
          • E-mail: ahqhy712@163.com
      • Beijing, Beijing, Čína, 10000
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 10000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) pacienti s CAD starší 18 let; (2) Alespoň jedna léze koronární tepny splňuje kritéria RISR: cílová léze ≥ 2 ISR (stenóza průměru lumenu v segmentu stentu a do 5 mm blízko a daleko od stentu ≥ 50 %); (3) Zamýšlená intervenční léčba pro RISR léze; (4) Přijatelné pro standardní sekundární preventivní medikamentózní terapii koronárního srdečního onemocnění, včetně duální antiagregační terapie (DAPT) a statinů; (5) Ochota zúčastnit se hodnocení a dokončit následné sledování, podepsat informovaný souhlas schválený etickou komisí

Kritéria vyloučení:

  • (1) Předchozí situace intervenční léčby není známa; (2) Mechanismus intrakavitárního zobrazení k objasnění ISR souvisí s operátorem (špatná adheze stentu, neúplná dilatace a zlomenina stentu); (3) Jasně diagnostikovat vaskulární zánětlivá onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně (včetně arteritidy, Behcetovy choroby, systémového lupus erythematodes, atd.) zahrnujících koronární tepnu; (4) Imunosupresivní léky, včetně glukokortikoidů, byly použity v posledních 30 dnech; (5) Existují kontraindikace pro použití prednisonu nebo kolchicinu, včetně: závažných infekčních onemocnění, včetně aktivní infekce, hepatitidy B, hepatitidy C nebo pacientů s AIDS; Hematologická onemocnění, jako je trombocytopenie, těžká anémie, leukémie atd.; Nekontrolovaný diabetes; Těžké poškození funkce jater a ledvin; Aktivní peptický vřed nebo gastrointestinální krvácení; Těžká osteoporóza (s předchozími patologickými zlomeninami); zánětlivé onemocnění střev nebo chronický průjem; (6) Anamnéza maligních nádorů do 3 let; (7) Kognitivní porucha; (8) Není ochoten se zúčastnit nebo sledovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
DAPT (aspirin+1 antagonista receptoru P2Y12) + léky snižující hladinu lipidů + hypoglykemické léky a léky na snížení krevního tlaku (v případě potřeby)
Lék: Aspirin
Pacienti s reimplantací DES by měli dostávat aspirin alespoň 1 rok po intervenci; Pacienti, kteří podstoupili expanzi DEB, by měli aplikovat aspirin alespoň 3 měsíce po intervenci.
Ostatní jména:
  • Kyselina acetylsalicylová
Lék: Antagonista receptoru P2Y12
Pacienti, kteří mají reimplantaci DES, by měli dostávat 1 antagonistu receptoru P2Y12 po dobu alespoň 1 roku po intervenci; Pacienti, kteří podstoupili expanzi DEB, by měli aplikovat antagonistu receptoru P2Y12 alespoň 3 měsíce po intervenci.
Lék: Lék snižující hladinu lipidů
Formulujte režim léků snižujících lipidy s LDL-C
Experimentální: Kolchicinová skupina
DAPT (aspirin+1 antagonista receptoru P2Y12) + léky snižující hladinu lipidů + hypoglykemické léky a léky na snížení krevního tlaku (v případě potřeby) + kolchicin (0,5 mg QD, perorálně)
Lék: Aspirin
Pacienti s reimplantací DES by měli dostávat aspirin alespoň 1 rok po intervenci; Pacienti, kteří podstoupili expanzi DEB, by měli aplikovat aspirin alespoň 3 měsíce po intervenci.
Ostatní jména:
  • Kyselina acetylsalicylová
Lék: Antagonista receptoru P2Y12
Pacienti, kteří mají reimplantaci DES, by měli dostávat 1 antagonistu receptoru P2Y12 po dobu alespoň 1 roku po intervenci; Pacienti, kteří podstoupili expanzi DEB, by měli aplikovat antagonistu receptoru P2Y12 alespoň 3 měsíce po intervenci.
Lék: Lék snižující hladinu lipidů
Formulujte režim léků snižujících lipidy s LDL-C
Lék: Kolchicin
Přidejte 0,5 mg QD perorálně a začněte jej používat do 48 hodin po intervenci.
Experimentální: Prednisonová skupina
DAPT (aspirin+1 antagonista receptoru P2Y12) + léky snižující hladinu lipidů + hypoglykemické léky a léky na snížení krevního tlaku (v případě potřeby) + prednison (0,5 mg/kg QD, perorálně)
Lék: Aspirin
Pacienti s reimplantací DES by měli dostávat aspirin alespoň 1 rok po intervenci; Pacienti, kteří podstoupili expanzi DEB, by měli aplikovat aspirin alespoň 3 měsíce po intervenci.
Ostatní jména:
  • Kyselina acetylsalicylová
Lék: Antagonista receptoru P2Y12
Pacienti, kteří mají reimplantaci DES, by měli dostávat 1 antagonistu receptoru P2Y12 po dobu alespoň 1 roku po intervenci; Pacienti, kteří podstoupili expanzi DEB, by měli aplikovat antagonistu receptoru P2Y12 alespoň 3 měsíce po intervenci.
Lék: Lék snižující hladinu lipidů
Formulujte režim léků snižujících lipidy s LDL-C
Lék: Prednison
0,5 mg/kg QD perorálně a dávka byla snižována rychlostí 5 mg/den za měsíc až na 5-10 mg/den, udržovaná po dobu 1 roku po PCI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cílové léze ISR
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
cílová léze ISR potvrzená koronarografií po dobu 12 měsíců
12 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
kombinace mortality, nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody a cílové cévní revaskularizace
12 měsíců po randomizaci
revaskularizace cílové léze
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
výskyt revaskularizace v důsledku cílové léze
12 měsíců po randomizaci
revaskularizace onemocnění jiných koronárních tepen
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
výskyt revaskularizace v důsledku jiného onemocnění koronárních tepen
12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haiyan Qian, Fuwai Hospital, Beijing, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-GSP-GG-32

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikované údaje o jednotlivých účastnících budou bezpečně uloženy a budou k dispozici pouze na přiměřené žádosti a se souhlasem vyšetřovatelů studie v souladu s politikou sdílení dat BMJ Open.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identifikované údaje o jednotlivých účastnících budou k dispozici pouze na přiměřené žádosti a se schválením vyšetřovatelů studie v souladu s politikou sdílení dat BMJ Open.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Restenóza ve stentu

Klinické studie na Aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit