再発性ステント内再狭窄に対する抗炎症療法
2023年10月15日 更新者:Qian Haiyan、Fu Wai Hospital, Beijing, China
再発性ステント内再狭窄患者における低用量コルヒチンまたはプレドニゾンと標準薬の併用の安全性と有効性:前向きランダム化非盲検試験
この研究は、冠動脈疾患患者における標準薬物療法(対照群)、減量コルヒチン療法と併用した標準薬物(コルヒチン群)、およびプレドニゾン療法と併用した標準薬物(プレドニゾン群)の安全性と有効性を比較することを目的としています。再発性ステント内再狭窄(RISR)を患った心臓病患者。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント評価、単一施設研究です。
合計252人のRISR患者が中国のFuwai Hospitalに登録される予定である。
次に、対象となった被験者は、標準薬物療法(対照群)、標準薬物と減量コルヒチン療法の併用(コルヒチン群)、標準薬物とプレドニゾン療法の組み合わせ(プレドニゾン群)にランダムに割り付けられます。
現在の研究の主要評価項目は、12 か月間にわたる冠動脈造影によって確認された標的病変 ISR であり、副次評価項目は、重大な有害心血管イベント (MACE: 死亡、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、および標的血管の複合) です。血行再建)および各 MACE コンポーネント、標的病変の血行再建、またはその他の冠状動脈疾患の血行再建を 12 か月間実施します。
安全性評価項目は、コルヒチンの副作用、プレドニゾンの副作用、または副作用による投薬中止です。
要約すると、本研究は、冠動脈インターベンション後の再発性ステント内再狭窄に対する抗炎症療法に関する新たな証拠と戦略を提供することである。
研究の種類
介入
入学 (推定)
252
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Zhiyao Wei
- 電話番号:+8615521192379
- メール:weizhiyaoyx@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Haiyan Qian
- 電話番号:+8613811386143
- メール:ahqhy712@163.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- Fuwai Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- (1) 18歳以上のCAD患者。 (2) 少なくとも 1 つの冠動脈病変が RISR 基準を満たす:標的病変 ≥ 2 ISR (ステント セグメント内およびステントの近傍および遠方 5 mm 以内の内腔直径の狭窄 ≥ 50%)。 (3) RISR 病変に対する意図的な介入治療。 (4) 二重抗血小板療法 (DAPT) とスタチンを含む、冠状動脈性心疾患の標準的な二次予防薬物療法に許容されます。 (5) 倫理委員会が承認したインフォームドコンセントフォームに署名し、治験に参加し追跡調査を完了する意思があること。
除外基準:
- (1) 以前の介入治療状況が不明である。 (2) ISR を明らかにするための腔内イメージングのメカニズムは、術者に関連しています (ステントの接着不良、拡張の不完全、ステントの破損)。 (3) 冠動脈に関わる血管炎症性疾患や結合組織疾患(動脈炎、ベーチェット病、全身性エリテマトーデスなどを含む)を明確に診断できる。 (4) 過去 30 日間にグルココルチコイドなどの免疫抑制薬を使用したことがある。 (5) プレドニゾンまたはコルヒチンの使用には次のような禁忌があります。活動性感染症、B 型肝炎、C 型肝炎、または AIDS 患者を含む重篤な感染症。血小板減少症、重度の貧血、白血病などの血液疾患;コントロールされていない糖尿病;重度の肝臓および腎臓機能の損傷。活動性の消化性潰瘍または胃腸出血。重度の骨粗鬆症(病的骨折の既往がある)。炎症性腸疾患または慢性下痢。 (6) 3年以内の悪性腫瘍の既往。 (7) 認知障害。 (8) 参加やフォローアップに消極的
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:対照群
DAPT (アスピリン+1 P2Y12 受容体拮抗薬) + 脂質低下薬 + 血糖降下薬および降圧薬(必要な場合)
|
DES を再移植した患者は、介入後少なくとも 1 年間はアスピリンを投与する必要があります。 DEB拡張を受けた患者は、介入後少なくとも3か月間アスピリンを適用する必要があります。
他の名前:
DES を再移植した患者は、介入後少なくとも 1 年間、1 種類の P2Y12 受容体拮抗薬を投与される必要があります。 DEB 拡張を受けた患者は、介入後少なくとも 3 か月間 P2Y12 受容体拮抗薬を適用する必要があります。
LDL-Cを使用した脂質低下薬レジメンの策定
|
実験的:コルヒチングループ
DAPT (アスピリン + 1 P2Y12 受容体拮抗薬) + 脂質低下薬 + 血糖降下薬および降圧薬 (必要な場合) + コルヒチン (0.5mg QD、経口)
|
DES を再移植した患者は、介入後少なくとも 1 年間はアスピリンを投与する必要があります。 DEB拡張を受けた患者は、介入後少なくとも3か月間アスピリンを適用する必要があります。
他の名前:
DES を再移植した患者は、介入後少なくとも 1 年間、1 種類の P2Y12 受容体拮抗薬を投与される必要があります。 DEB 拡張を受けた患者は、介入後少なくとも 3 か月間 P2Y12 受容体拮抗薬を適用する必要があります。
LDL-Cを使用した脂質低下薬レジメンの策定
0.5mg QD を経口添加し、介入後 48 時間以内に使用を開始してください。
|
実験的:プレドニン群
DAPT (アスピリン + 1 P2Y12 受容体拮抗薬) + 脂質低下薬 + 血糖降下薬および降圧薬 (必要な場合) + プレドニゾン (0.5mg/kg QD、経口)
|
DES を再移植した患者は、介入後少なくとも 1 年間はアスピリンを投与する必要があります。 DEB拡張を受けた患者は、介入後少なくとも3か月間アスピリンを適用する必要があります。
他の名前:
DES を再移植した患者は、介入後少なくとも 1 年間、1 種類の P2Y12 受容体拮抗薬を投与される必要があります。 DEB 拡張を受けた患者は、介入後少なくとも 3 か月間 P2Y12 受容体拮抗薬を適用する必要があります。
LDL-Cを使用した脂質低下薬レジメンの策定
0.5mg/kg QD経口投与し、用量は1ヶ月あたり5mg/日の割合で5~10mg/日まで減量され、PCI後1年間維持された。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
標的病変ISR
時間枠:ランダム化から 12 か月後
|
12ヶ月間の冠動脈造影により標的病変ISRが確認される
|
ランダム化から 12 か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
主要な心血管系有害事象
時間枠:ランダム化から 12 か月後
|
死亡率、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、標的血管再建の複合体
|
ランダム化から 12 か月後
|
標的病変の血行再建術
時間枠:ランダム化から 12 か月後
|
標的病変の血行再建術
|
ランダム化から 12 か月後
|
その他の冠動脈疾患の血行再建術
時間枠:ランダム化から 12 か月後
|
その他の冠動脈疾患の血行再建術
|
ランダム化から 12 か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Haiyan Qian、Fuwai Hospital, Beijing, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月30日
一次修了 (推定)
2024年10月29日
研究の完了 (推定)
2026年10月29日
試験登録日
最初に提出
2023年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月15日
最初の投稿 (実際)
2023年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月15日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 薬の生理作用
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 抗炎症剤、非ステロイド
- 鎮痛剤、非麻薬性
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 線維素溶解剤
- フィブリン調節剤
- 血小板凝集阻害剤
- シクロオキシゲナーゼ阻害剤
- 解熱剤
- プリン作動性 P2 受容体拮抗薬
- プリン作動性拮抗薬
- プリン作動薬
- 代謝拮抗剤
- 抗悪性腫瘍薬
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂モジュレーター
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 脂質調節剤
- 痛風抑制剤
- アスピリン
- プレドニゾン
- コルヒチン
- プリン作動性 P2Y 受容体拮抗薬
- 脂質異常症治療薬
その他の研究ID番号
- 2023-GSP-GG-32
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ステント内再狭窄の臨床試験
-
Hospital Universitario Doctor Pesetわからない
-
Food and Drug Administration (FDA)United States Department of Defense; National Eye Institute (NEI); United States Naval Medical...完了
-
Mahmoud Hussein Bahr積極的、募集していない( 4 in 1 ブロック ) & ( 内転筋管ブロック ) による鎮痛効果の比較エジプト
-
Food and Drug Administration (FDA)National Eye Institute (NEI)完了
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完了
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulationまだ募集していませんin vivo 大動脈の強度特性 | インビトロでの大動脈の強度特性 | インビトロおよびインビトロの大動脈強度特性の回帰モデルロシア連邦
-
Maastricht University Medical Center引きこもった
-
Queen Mary University of London完了このプロジェクトの最初の目的は、利用可能な Mutanome データから選択されたネオエピトープ候補の in vitro 検証を実行することです。イギリス