Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontstekingsremmende therapie voor recidiverende in-stent-restenose

5 augustus 2025 bijgewerkt door: Qian Haiyan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Veiligheid en werkzaamheid van een lage dosis colchicine of prednison in combinatie met standaardgeneesmiddel bij patiënten met recidiverende in-stent-restenose: een prospectief, gerandomiseerd, open-label onderzoek

Deze studie is gericht op het maken van een vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van standaard medicamenteuze therapie (controlegroep), standaard medicijnen gecombineerd met colchicinetherapie met losse dosis (colchicinegroep) en standaardmedicijn gecombineerd met prednisontherapie (prednisongroep) bij patiënten met coronaire hartziekte. hartziekte die leden aan recidiverende in-stent restenose (RISR).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, geblindeerde eindpuntevaluatie, single-center studie. Het is de bedoeling dat in totaal 252 RISR-patiënten zullen worden opgenomen in het Fuwai-ziekenhuis, China. Vervolgens worden de betrokken proefpersonen gerandomiseerd naar standaardmedicamenteuze therapie (controlegroep), standaardmedicijnen gecombineerd met colchicinetherapie met losse dosis (colchicinegroep) en standaardmedicijn gecombineerd met prednisontherapie (prednisongroep). Het primaire eindpunt van het huidige onderzoek is de ISR van de doellaesie, bevestigd door coronaire angiografie gedurende 12 maanden, en het secundaire eindpunt is ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE: een combinatie van overlijden, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte en vasculaire doelinfarcten). revascularisatie) en elke MACE-component, revascularisatie van de doellaesie of revascularisatie van andere coronaire hartziekten gedurende 12 maanden. Het veiligheidseindpunt is de bijwerkingen van colchicine, de bijwerkingen van prednison of het stopzetten van de medicatie vanwege bijwerkingen. Samenvattend is het de bedoeling dat de huidige studie nieuw bewijsmateriaal en nieuwe strategie levert voor anti-inflammatoire therapie voor recidiverende in-stent-restenose na coronaire interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

252

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Fuwai Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 10000
        • Werving
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 10000
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Friendship Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 10000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) CAD-patiënten ouder dan 18 jaar; (2) Ten minste één laesie van de kransslagader voldoet aan de RISR-criteria: doellaesie ≥ 2 ISR's (stenose van de lumendiameter binnen het stentsegment en binnen 5 mm dichtbij en ver van de stent ≥ 50%); (3) Beoogde interventiebehandeling voor RISR-laesies; (4) Aanvaardbaar voor standaard medicamenteuze therapie voor secundaire preventie van coronaire hartziekten, inclusief dubbele antibloedplaatjestherapie (DAPT) en statines; (5) Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en de follow-up te voltooien, door een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen dat is goedgekeurd door de ethische commissie

Uitsluitingscriteria:

  • (1) De eerdere interventionele behandelsituatie is onbekend; (2) Het mechanisme van intracavitaire beeldvorming om ISR te verduidelijken is gerelateerd aan de operator (slechte adhesie van de stent, onvolledige dilatatie en stentfractuur); (3) Een duidelijke diagnose stellen van vasculaire ontstekingsziekten of bindweefselziekten (waaronder arteritis, de ziekte van Behcet, systemische lupus erythematosus, enz.) waarbij de kransslagader betrokken is; (4) Er zijn in de afgelopen 30 dagen immunosuppressiva, waaronder glucocorticoïden, gebruikt; (5) Er zijn contra-indicaties voor het gebruik van prednison of colchicine, waaronder: ernstige infectieziekten, waaronder actieve infectie-, hepatitis B-, hepatitis C- of AIDS-patiënten; Hematologische ziekten, zoals trombocytopenie, ernstige bloedarmoede, leukemie, enz.; Ongecontroleerde diabetes; Ernstige schade aan de lever- en nierfunctie; Actieve maagzweren of gastro-intestinale bloedingen; Ernstige osteoporose (met eerdere pathologische fracturen); Inflammatoire darmziekte of chronische diarree; (6) Een geschiedenis van kwaadaardige tumoren binnen 3 jaar; (7) Cognitieve stoornissen; (8) Niet bereid om deel te nemen of op te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: controlegroep
DAPT (aspirine+1 P2Y12-receptorantagonist) + Lipideverlagende medicijnen + hypoglycemische medicijnen en hypotensiva (indien nodig)
Geneesmiddel: Aspirine
Patiënten bij wie DES opnieuw is geïmplanteerd, moeten gedurende ten minste 1 jaar na de interventie aspirine krijgen; Patiënten die DEB-expansie hebben ondergaan, moeten gedurende ten minste 3 maanden na de interventie aspirine gebruiken.
Andere namen:
  • Acetylsalicylzuur
Geneesmiddel: P2Y12-receptorantagonist
Patiënten bij wie DES opnieuw is geïmplanteerd, moeten gedurende ten minste 1 jaar na de interventie 1 P2Y12-receptorantagonist krijgen; Patiënten die DEB-expansie hebben ondergaan, moeten de P2Y12-receptorantagonist gedurende ten minste 3 maanden na de interventie toepassen.
Geneesmiddel: Lipidenverlagend medicijn
Formuleer het lipidenverlagende medicijnregime met LDL-C
Experimenteel: Colchicine-groep
DAPT (aspirine+1 P2Y12-receptorantagonist) + Lipideverlagende medicijnen + hypoglycemische medicijnen en hypotensieve medicijnen (indien nodig) + Colchicine (0,5 mg QD, oraal)
Geneesmiddel: Aspirine
Patiënten bij wie DES opnieuw is geïmplanteerd, moeten gedurende ten minste 1 jaar na de interventie aspirine krijgen; Patiënten die DEB-expansie hebben ondergaan, moeten gedurende ten minste 3 maanden na de interventie aspirine gebruiken.
Andere namen:
  • Acetylsalicylzuur
Geneesmiddel: P2Y12-receptorantagonist
Patiënten bij wie DES opnieuw is geïmplanteerd, moeten gedurende ten minste 1 jaar na de interventie 1 P2Y12-receptorantagonist krijgen; Patiënten die DEB-expansie hebben ondergaan, moeten de P2Y12-receptorantagonist gedurende ten minste 3 maanden na de interventie toepassen.
Geneesmiddel: Lipidenverlagend medicijn
Formuleer het lipidenverlagende medicijnregime met LDL-C
Geneesmiddel: Colchicine
Voeg oraal 0,5 mg eenmaal daags toe en begin binnen 48 uur na de interventie met het gebruik ervan.
Experimenteel: Prednison groep
DAPT (aspirine+1 P2Y12-receptorantagonist) + Lipideverlagende medicijnen + hypoglycemische medicijnen en hypotensieve medicijnen (indien nodig) + Prednison (0,5 mg/kg QD, oraal)
Geneesmiddel: Aspirine
Patiënten bij wie DES opnieuw is geïmplanteerd, moeten gedurende ten minste 1 jaar na de interventie aspirine krijgen; Patiënten die DEB-expansie hebben ondergaan, moeten gedurende ten minste 3 maanden na de interventie aspirine gebruiken.
Andere namen:
  • Acetylsalicylzuur
Geneesmiddel: P2Y12-receptorantagonist
Patiënten bij wie DES opnieuw is geïmplanteerd, moeten gedurende ten minste 1 jaar na de interventie 1 P2Y12-receptorantagonist krijgen; Patiënten die DEB-expansie hebben ondergaan, moeten de P2Y12-receptorantagonist gedurende ten minste 3 maanden na de interventie toepassen.
Geneesmiddel: Lipidenverlagend medicijn
Formuleer het lipidenverlagende medicijnregime met LDL-C
Geneesmiddel: Prednison
0,5 mg/kg QD oraal en de dosering werd verlaagd met een snelheid van 5 mg/dag per maand tot 5-10 mg/dag, gehandhaafd gedurende 1 jaar na PCI.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
doellaesie ISR
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
doellaesie ISR bevestigd door coronaire angiografie gedurende 12 maanden
12 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijke bijwerkingen van het cardiovasculaire systeem
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
een samenstelling van sterfte, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte en beoogde vasculaire revascularisatie
12 maanden na randomisatie
revascularisatie van de doellaesie
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
incidentie van revascularisatie als gevolg van doellaesie
12 maanden na randomisatie
andere revascularisatie van coronaire hartziekten
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
incidentie van revascularisatie als gevolg van andere coronaire hartziekte
12 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haiyan Qian, Fuwai Hospital, Beijing, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

29 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

29 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-GSP-GG-32

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens worden veilig opgeslagen en zullen alleen beschikbaar zijn op redelijk verzoek en met goedkeuring van de onderzoeksonderzoekers, in overeenstemming met het beleid voor het delen van BMJ Open.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens zullen alleen beschikbaar zijn op redelijk verzoek en met goedkeuring van de onderzoeksonderzoekers, in overeenstemming met het beleid voor het delen van BMJ Open.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren