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Thérapie anti-inflammatoire pour la resténose récurrente de l'endoprothèse

5 août 2025 mis à jour par: Qian Haiyan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Innocuité et efficacité de la colchicine ou de la prednisone à faible dose associées à un médicament standard chez les patients présentant une resténose intra-stent récurrente : un essai prospectif, randomisé et ouvert

Cette étude vise à comparer l'innocuité et l'efficacité du traitement médicamenteux standard (groupe témoin), des médicaments standard associés à un traitement à la colchicine à dose perdue (groupe colchicine) et au médicament standard associé à un traitement à la prednisone (groupe prednisone) chez les patients atteints de coronaropathie. maladie cardiaque qui souffrait d'une resténose récurrente de l'endoprothèse (RISR).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une évaluation prospective, randomisée, ouverte, en aveugle et monocentrique. Au total, 252 patients RISR devraient être inscrits à l'hôpital de Fuwai, en Chine. Ensuite, les sujets inclus seront randomisés pour recevoir un traitement médicamenteux standard (groupe témoin), des médicaments standard associés à un traitement à la colchicine à dose perdue (groupe colchicine) et un médicament standard associé à un traitement à la prednisone (groupe prednisone). Le critère d'évaluation principal de la présente étude est l'ISR de la lésion cible confirmée par angiographie coronarienne pendant 12 mois, et le critère d'évaluation secondaire est les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE : un composite de décès, d'infarctus du myocarde non mortel, d'accident vasculaire cérébral non mortel et d'accidents vasculaires cibles). revascularisation) et chaque composant MACE, revascularisation de lésion cible ou autre revascularisation de maladie coronarienne pendant 12 mois. Le critère de sécurité est les effets indésirables de la colchicine, les effets indésirables de la prednisone ou l'arrêt du traitement en raison d'effets indésirables. En résumé, la présente étude vise à fournir de nouvelles preuves et une nouvelle stratégie sur le traitement anti-inflammatoire pour la resténose récurrente In-stent après une intervention coronarienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

252

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Haiyan Qian
  • Numéro de téléphone: +8613811386143
  • E-mail: ahqhy712@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Fuwai Hospital
        • Contact:
          • Haiyan Qian, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +86 13811386143
          • E-mail: ahqhy712@163.com
      • Beijing, Beijing, Chine, 10000
        • Recrutement
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Haiyan Qian, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +86 17200376143
          • E-mail: ahqhy712@163.com
      • Beijing, Beijing, Chine, 10000
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Friendship Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 10000
        • Recrutement
        • Beijing Luhe Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • (1) Patients coronariens de plus de 18 ans ; (2) Au moins une lésion de l'artère coronaire répond aux critères RISR : lésion cible ≥ 2 ISR (sténose du diamètre de la lumière dans le segment du stent et à moins de 5 mm près et loin du stent ≥ 50 %) ; (3) Traitement d'intervention prévu pour les lésions RISR ; (4) Acceptable pour le traitement médicamenteux standard de prévention secondaire des maladies coronariennes, y compris la bithérapie antiplaquettaire (DAPT) et les statines ; (5) Disposé à participer à l'essai et à effectuer le suivi, en signant un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique

Critère d'exclusion:

  • (1) La situation antérieure du traitement interventionnel est inconnue ; (2) Le mécanisme de l'imagerie intracavitaire pour clarifier l'ISR est lié à l'opérateur (mauvaise adhérence du stent, dilatation incomplète et fracture du stent) ; (3) Diagnostiquer clairement les maladies inflammatoires vasculaires ou les maladies du tissu conjonctif (y compris l'artérite, la maladie de Behcet, le lupus érythémateux disséminé, etc.) impliquant l'artère coronaire ; (4) Des médicaments immunosuppresseurs, notamment des glucocorticoïdes, ont été utilisés au cours des 30 derniers jours ; (5) Il existe des contre-indications à l'utilisation de la prednisone ou de la colchicine, notamment : les maladies infectieuses graves, y compris les infections actives, l'hépatite B, l'hépatite C ou les patients atteints du SIDA ; Maladies hématologiques, telles que thrombocytopénie, anémie sévère, leucémie, etc. ; Diabète incontrôlé ; Dommages graves aux fonctions hépatiques et rénales ; Ulcère peptique actif ou hémorragie gastro-intestinale ; Ostéoporose sévère (avec fractures pathologiques antérieures) ; Maladie inflammatoire de l'intestin ou diarrhée chronique ; (6) Des antécédents de tumeurs malignes dans les 3 ans ; (7) Déficience cognitive ; (8) Ne veut pas participer ou faire un suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe de contrôle
DAPT (aspirine + 1 antagoniste des récepteurs P2Y12) + hypolipidémiants + hypoglycémiants et hypotenseurs (si nécessaire)
Médicament: Aspirine
Les patients qui ont réimplanté du DES doivent recevoir de l'aspirine pendant au moins 1 an après l'intervention ; Les patients ayant subi une expansion du DEB doivent appliquer de l'aspirine pendant au moins 3 mois après l'intervention.
Autres noms:
  • L'acide acétylsalicylique
Médicament: Antagoniste du récepteur P2Y12
Les patients qui ont réimplanté du DES doivent recevoir 1 antagoniste des récepteurs P2Y12 pendant au moins 1 an après l'intervention ; Les patients ayant subi une expansion du DEB doivent appliquer l'antagoniste des récepteurs P2Y12 pendant au moins 3 mois après l'intervention.
Médicament: Médicament hypolipidémiant
Formuler le régime médicamenteux hypolipidémiant avec le LDL-C
Expérimental: Groupe colchicine
DAPT (aspirine + 1 antagoniste des récepteurs P2Y12) + Médicaments hypolipidémiants + médicaments hypoglycémiants et hypotenseurs (si nécessaire) + Colchicine (0,5 mg QD, per os)
Médicament: Aspirine
Les patients qui ont réimplanté du DES doivent recevoir de l'aspirine pendant au moins 1 an après l'intervention ; Les patients ayant subi une expansion du DEB doivent appliquer de l'aspirine pendant au moins 3 mois après l'intervention.
Autres noms:
  • L'acide acétylsalicylique
Médicament: Antagoniste du récepteur P2Y12
Les patients qui ont réimplanté du DES doivent recevoir 1 antagoniste des récepteurs P2Y12 pendant au moins 1 an après l'intervention ; Les patients ayant subi une expansion du DEB doivent appliquer l'antagoniste des récepteurs P2Y12 pendant au moins 3 mois après l'intervention.
Médicament: Médicament hypolipidémiant
Formuler le régime médicamenteux hypolipidémiant avec le LDL-C
Médicament: Colchicine
Ajoutez 0,5 mg une fois par jour par voie orale et commencez à l'utiliser dans les 48 heures suivant l'intervention.
Expérimental: Groupe prednisone
DAPT (aspirine + 1 antagoniste des récepteurs P2Y12) + hypolipidémiants + hypoglycémiants et hypotenseurs (si nécessaire) + Prednisone (0,5 mg/kg QD, per os)
Médicament: Aspirine
Les patients qui ont réimplanté du DES doivent recevoir de l'aspirine pendant au moins 1 an après l'intervention ; Les patients ayant subi une expansion du DEB doivent appliquer de l'aspirine pendant au moins 3 mois après l'intervention.
Autres noms:
  • L'acide acétylsalicylique
Médicament: Antagoniste du récepteur P2Y12
Les patients qui ont réimplanté du DES doivent recevoir 1 antagoniste des récepteurs P2Y12 pendant au moins 1 an après l'intervention ; Les patients ayant subi une expansion du DEB doivent appliquer l'antagoniste des récepteurs P2Y12 pendant au moins 3 mois après l'intervention.
Médicament: Médicament hypolipidémiant
Formuler le régime médicamenteux hypolipidémiant avec le LDL-C
Médicament: Prednisone
0,5 mg/kg une fois par jour par voie orale et la posologie a été réduite à raison de 5 mg/j par mois jusqu'à 5-10 mg/j, maintenue pendant 1 an après l'ICP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
lésion cible ISR
Délai: 12 mois après la randomisation
lésion cible ISR confirmée par coronarographie pendant 12 mois
12 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 12 mois après la randomisation
un composite de mortalité, d'infarctus du myocarde non mortel, d'accident vasculaire cérébral non mortel et de revascularisation vasculaire cible
12 mois après la randomisation
revascularisation de la lésion cible
Délai: 12 mois après la randomisation
incidence de revascularisation due à une lésion cible
12 mois après la randomisation
revascularisation d'autres maladies coronariennes
Délai: 12 mois après la randomisation
incidence de revascularisation due à une autre maladie coronarienne
12 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haiyan Qian, Fuwai Hospital, Beijing, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

29 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2023

Première publication (Réel)

19 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2025

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-GSP-GG-32

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants désintentes seront stockées en toute sécurité et ne seront disponibles que sur demande raisonnable et avec l'approbation des enquêteurs de l'étude, conformément à la politique de partage de données de BMJ Open.

Critères d'accès au partage IPD

Les données des participants individuels désidentifiées ne seront disponibles qu'à une demande raisonnable et avec l'approbation des enquêteurs de l'étude, conformément à la politique de partage de données de BMJ Open.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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