Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia antiinflamatoria para la reestenosis recurrente dentro del stent

5 de agosto de 2025 actualizado por: Qian Haiyan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Seguridad y eficacia de la colchicina o prednisona en dosis bajas combinadas con el fármaco estándar en pacientes con reestenosis recurrente dentro del stent: un ensayo prospectivo, aleatorizado y abierto

Este estudio tiene como objetivo hacer una comparación de la seguridad y eficacia de la terapia con medicamentos estándar (grupo de control), los medicamentos estándar combinados con la terapia con colchicina en dosis bajas (grupo de colchicina) y el medicamento estándar combinado con la terapia con prednisona (grupo de prednisona) en pacientes con enfermedad coronaria enfermedad cardíaca que sufría de reestenosis recurrente en el stent (RISR).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio unicéntrico prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego con evaluación de criterios de valoración. Está previsto inscribir un total de 252 pacientes RISR en el Hospital Fuwai, China. Luego, los sujetos incluidos serán asignados al azar a la terapia con medicamentos estándar (grupo de control), medicamentos estándar combinados con terapia con colchicina en dosis bajas (grupo de colchicina) y medicamento estándar combinado con terapia con prednisona (grupo de prednisona). El criterio de valoración principal del presente estudio es la ISR de la lesión diana confirmada mediante angiografía coronaria durante 12 meses, y el criterio de valoración secundario son los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE: una combinación de muerte, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal y enfermedad vascular objetivo). revascularización) y cada componente MACE, revascularización de la lesión diana u otra revascularización de la enfermedad de las arterias coronarias durante 12 meses. El criterio de valoración de seguridad son las reacciones adversas a la colchicina, las reacciones adversas de la prednisona o la interrupción de la medicación debido a reacciones adversas. En resumen, el presente estudio tiene como objetivo proporcionar nueva evidencia y estrategia sobre la terapia antiinflamatoria para la reestenosis recurrente del stent después de una intervención coronaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

252

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhiyao Wei
  • Número de teléfono: +8615521192379
  • Correo electrónico: weizhiyaoyx@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Haiyan Qian
  • Número de teléfono: +8613811386143
  • Correo electrónico: ahqhy712@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fuwai Hospital
        • Contacto:
          • Haiyan Qian, MD, PhD
          • Número de teléfono: +86 13811386143
          • Correo electrónico: ahqhy712@163.com
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 10000
        • Reclutamiento
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Haiyan Qian, MD, PhD
          • Número de teléfono: +86 17200376143
          • Correo electrónico: ahqhy712@163.com
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 10000
        • Aún no reclutando
        • Beijing Friendship Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 10000
        • Reclutamiento
        • Beijing Luhe Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) pacientes con CAD mayores de 18 años; (2) Al menos una lesión de la arteria coronaria cumple con los criterios RISR: lesión diana ≥ 2 ISR (estenosis del diámetro de la luz dentro del segmento del stent y dentro de 5 mm cerca y lejos del stent ≥ 50%); (3) Tratamiento de intervención previsto para lesiones RISR; (4) Aceptable para la terapia farmacológica de prevención secundaria estándar para la enfermedad coronaria, incluida la terapia antiplaquetaria dual (DAPT) y estatinas; (5) Dispuesto a participar en el ensayo y completar el seguimiento, firmando un formulario de consentimiento informado aprobado por el comité de ética.

Criterio de exclusión:

  • (1) Se desconoce la situación del tratamiento intervencionista anterior; (2) El mecanismo de las imágenes intracavitarias para aclarar la ISR está relacionado con el operador (mala adhesión del stent, dilatación incompleta y fractura del stent); (3) Diagnosticar claramente enfermedades inflamatorias vasculares o enfermedades del tejido conectivo (incluidas arteritis, enfermedad de Behcet, lupus eritematoso sistémico, etc.) que afecten a la arteria coronaria; (4) Se han utilizado medicamentos inmunosupresores, incluidos glucocorticoides, en los últimos 30 días; (5) Existen contraindicaciones para el uso de prednisona o colchicina, incluidas: enfermedades infecciosas graves, incluida infección activa, hepatitis B, hepatitis C o pacientes con SIDA; Enfermedades hematológicas, como trombocitopenia, anemia severa, leucemia, etc; Diabetes no controlada; Daño severo a la función hepática y renal; Úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal; Osteoporosis grave (con fracturas patológicas previas); Enfermedad inflamatoria intestinal o diarrea crónica; (6) Antecedentes de tumores malignos dentro de los 3 años; (7) deterioro cognitivo; (8) No estar dispuesto a participar o hacer seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de control
DAPT (aspirina+1 antagonista del receptor P2Y12) + Hipolipemiantes + hipoglucemiantes e hipotensores (si es necesario)
Droga: Aspirina
Los pacientes a los que se les ha reimplantado DES deben recibir aspirina durante al menos 1 año después de la intervención; Los pacientes que se han sometido a una expansión de DEB deben aplicar aspirina durante al menos 3 meses después de la intervención.
Otros nombres:
  • Ácido acetilsalicílico
Droga: Antagonista del receptor P2Y12
Los pacientes a los que se les ha reimplantado DES deben recibir 1 antagonista del receptor P2Y12 durante al menos 1 año después de la intervención; Los pacientes que se han sometido a una expansión de DEB deben aplicar el antagonista del receptor P2Y12 durante al menos 3 meses después de la intervención.
Droga: Medicamento para reducir los lípidos
Formular el régimen de fármacos hipolipemiantes con LDL-C.
Experimental: Grupo colchicina
DAPT (aspirina+1 antagonista del receptor P2Y12) + Hipolipemiantes + hipoglucemiantes e hipotensores (si es necesario) + Colchicina (0,5 mg QD, vía oral)
Droga: Aspirina
Los pacientes a los que se les ha reimplantado DES deben recibir aspirina durante al menos 1 año después de la intervención; Los pacientes que se han sometido a una expansión de DEB deben aplicar aspirina durante al menos 3 meses después de la intervención.
Otros nombres:
  • Ácido acetilsalicílico
Droga: Antagonista del receptor P2Y12
Los pacientes a los que se les ha reimplantado DES deben recibir 1 antagonista del receptor P2Y12 durante al menos 1 año después de la intervención; Los pacientes que se han sometido a una expansión de DEB deben aplicar el antagonista del receptor P2Y12 durante al menos 3 meses después de la intervención.
Droga: Medicamento para reducir los lípidos
Formular el régimen de fármacos hipolipemiantes con LDL-C.
Droga: Colchicina
Agregue 0,5 mg una vez al día por vía oral y comience a usarlo dentro de las 48 horas posteriores a la intervención.
Experimental: Grupo prednisona
DAPT (aspirina+1 antagonista del receptor P2Y12) + Hipolipemiantes + hipoglucemiantes e hipotensores (si es necesario) + Prednisona (0,5 mg/kg QD, vía oral)
Droga: Aspirina
Los pacientes a los que se les ha reimplantado DES deben recibir aspirina durante al menos 1 año después de la intervención; Los pacientes que se han sometido a una expansión de DEB deben aplicar aspirina durante al menos 3 meses después de la intervención.
Otros nombres:
  • Ácido acetilsalicílico
Droga: Antagonista del receptor P2Y12
Los pacientes a los que se les ha reimplantado DES deben recibir 1 antagonista del receptor P2Y12 durante al menos 1 año después de la intervención; Los pacientes que se han sometido a una expansión de DEB deben aplicar el antagonista del receptor P2Y12 durante al menos 3 meses después de la intervención.
Droga: Medicamento para reducir los lípidos
Formular el régimen de fármacos hipolipemiantes con LDL-C.
Droga: Prednisona
0,5 mg/kg una vez al día por vía oral y la dosis se redujo a razón de 5 mg/d por mes hasta 5-10 mg/d, mantenida durante 1 año después de la ICP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
lesión diana ISR
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
ISR de la lesión diana confirmada mediante angiografía coronaria durante 12 meses
12 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardiovasculares adversos importantes
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
una combinación de mortalidad, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal y revascularización vascular objetivo
12 meses después de la aleatorización
revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
incidencia de revascularización debido a la lesión diana
12 meses después de la aleatorización
otra enfermedad de las arterias coronarias revascularización
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
incidencia de revascularización debido a otras enfermedades de las arterias coronarias
12 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Investigadores

  • Investigador principal: Haiyan Qian, Fuwai Hospital, Beijing, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

29 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

29 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-GSP-GG-32

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no identificados se almacenarán de forma segura y estarán disponibles solo a solicitud razonable y con la aprobación de los investigadores del estudio, de acuerdo con la política de intercambio de datos de BMJ Open.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de los participantes individuales no identificados estarán disponibles solo a solicitudes razonables y con la aprobación de los investigadores del estudio, de acuerdo con la política de intercambio de datos de BMJ Open.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir