Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia antinfiammatoria per la restenosi ricorrente nello stent

5 agosto 2025 aggiornato da: Qian Haiyan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Sicurezza ed efficacia della colchicina a basso dosaggio o del prednisone in combinazione con un farmaco standard in pazienti con ristenosi intrastent ricorrente: uno studio prospettico, randomizzato, in aperto

Questo studio ha lo scopo di confrontare la sicurezza e l'efficacia della terapia farmacologica standard (gruppo di controllo), dei farmaci standard combinati con la terapia con colchicina a dose persa (gruppo colchicina) e del farmaco standard combinato con la terapia con prednisone (gruppo prednisone) in pazienti con malattia coronarica cardiopatici che soffrivano di restenosi intrastent ricorrente (RISR).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, con valutazione in cieco, a centro singolo. È previsto l'arruolamento di un totale di 252 pazienti RISR presso l'ospedale di Fuwai, in Cina. Quindi i soggetti inclusi saranno randomizzati alla terapia farmacologica standard (gruppo di controllo), ai farmaci standard combinati con la terapia con colchicina a dosi perse (gruppo colchicina) e al farmaco standard combinato con la terapia con prednisone (gruppo prednisone). L'endpoint primario del presente studio è l'ISR della lesione target confermata mediante angiografia coronarica per 12 mesi, mentre l'endpoint secondario è rappresentato dagli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE: un composito di morte, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale e target vascolare). rivascolarizzazione) e ciascun componente MACE, rivascolarizzazione della lesione target o altra rivascolarizzazione di malattia coronarica per 12 mesi. L'endpoint di sicurezza sono le reazioni avverse alla colchicina, le reazioni avverse al prednisone o la sospensione del farmaco a causa di reazioni avverse. In sintesi, il presente studio intende fornire nuove prove e strategie sulla terapia antinfiammatoria per la restenosi intra-stent ricorrente dopo intervento coronarico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

252

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Fuwai Hospital
        • Contatto:
          • Haiyan Qian, MD, PhD
          • Numero di telefono: +86 13811386143
          • Email: ahqhy712@163.com
      • Beijing, Beijing, Cina, 10000
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Haiyan Qian, MD, PhD
          • Numero di telefono: +86 17200376143
          • Email: ahqhy712@163.com
      • Beijing, Beijing, Cina, 10000
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Friendship Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 10000
        • Reclutamento
        • Beijing Luhe hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) Pazienti con CAD di età superiore a 18 anni; (2) Almeno una lesione dell'arteria coronaria soddisfa i criteri RISR: lesione target ≥ 2 ISR (stenosi del diametro del lume all'interno del segmento dello stent ed entro 5 mm vicino e lontano dallo stent ≥ 50%); (3) Trattamento di intervento previsto per le lesioni RISR; (4) Accettabile per la terapia farmacologica standard di prevenzione secondaria per la malattia coronarica, inclusa la doppia terapia antipiastrinica (DAPT) e le statine; (5) Disponibilità a partecipare alla sperimentazione e completare il follow-up, firmando un modulo di consenso informato approvato dal comitato etico

Criteri di esclusione:

  • (1) La precedente situazione del trattamento interventistico non è nota; (2) Il meccanismo dell'imaging intracavitario per chiarire l'ISR è correlato all'operatore (scarsa adesione dello stent, dilatazione incompleta e frattura dello stent); (3) Diagnosticare chiaramente le malattie infiammatorie vascolari o le malattie del tessuto connettivo (compresa l'arterite, la malattia di Behçet, il lupus eritematoso sistemico, ecc.) che coinvolgono l'arteria coronaria; (4) Farmaci immunosoppressori, inclusi glucocorticoidi, sono stati utilizzati negli ultimi 30 giorni; (5) Esistono controindicazioni all'uso del prednisone o della colchicina, tra cui: malattie infettive gravi, comprese infezioni attive, pazienti con epatite B, epatite C o affetti da AIDS; Malattie ematologiche, come trombocitopenia, anemia grave, leucemia, ecc.; Diabete non controllato; Grave danno alla funzionalità epatica e renale; Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale; Osteoporosi grave (con pregresse fratture patologiche); Malattia infiammatoria intestinale o diarrea cronica; (6) Una storia di tumori maligni entro 3 anni; (7) Compromissione cognitiva; (8) Non disposto a partecipare o a dare seguito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di controllo
DAPT (aspirina+1 antagonista del recettore P2Y12) + farmaci ipolipemizzanti + farmaci ipoglicemizzanti e ipotensivi (se necessari)
Droga: Aspirina
I pazienti che hanno reimpiantato il DES devono ricevere aspirina per almeno 1 anno dopo l'intervento; I pazienti sottoposti a espansione DEB devono applicare l'aspirina per almeno 3 mesi dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Acido acetilsalicilico
Droga: Antagonista del recettore P2Y12
I pazienti a cui è stato reimpiantato un DES devono ricevere 1 antagonista del recettore P2Y12 per almeno 1 anno dopo l'intervento; I pazienti sottoposti a espansione DEB devono applicare l'antagonista del recettore P2Y12 per almeno 3 mesi dopo l'intervento.
Droga: Farmaco ipolipemizzante
Formulare il regime farmacologico ipolipemizzante con LDL-C
Sperimentale: Gruppo della colchicina
DAPT (aspirina+1 antagonista del recettore P2Y12) + Farmaci ipolipemizzanti + farmaci ipoglicemizzanti e farmaci ipotensivi (se necessario) + Colchicina (0,5 mg QD, per via orale)
Droga: Aspirina
I pazienti che hanno reimpiantato il DES devono ricevere aspirina per almeno 1 anno dopo l'intervento; I pazienti sottoposti a espansione DEB devono applicare l'aspirina per almeno 3 mesi dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Acido acetilsalicilico
Droga: Antagonista del recettore P2Y12
I pazienti a cui è stato reimpiantato un DES devono ricevere 1 antagonista del recettore P2Y12 per almeno 1 anno dopo l'intervento; I pazienti sottoposti a espansione DEB devono applicare l'antagonista del recettore P2Y12 per almeno 3 mesi dopo l'intervento.
Droga: Farmaco ipolipemizzante
Formulare il regime farmacologico ipolipemizzante con LDL-C
Droga: Colchicina
Aggiungere 0,5 mg QD per via orale e iniziare a usarlo entro 48 ore dall'intervento.
Sperimentale: Gruppo prednisone
DAPT (aspirina+1 antagonista del recettore P2Y12) + Farmaci ipolipemizzanti + farmaci ipoglicemizzanti e farmaci ipotensivi (se necessari) + Prednisone (0,5 mg/kg QD, per via orale)
Droga: Aspirina
I pazienti che hanno reimpiantato il DES devono ricevere aspirina per almeno 1 anno dopo l'intervento; I pazienti sottoposti a espansione DEB devono applicare l'aspirina per almeno 3 mesi dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Acido acetilsalicilico
Droga: Antagonista del recettore P2Y12
I pazienti a cui è stato reimpiantato un DES devono ricevere 1 antagonista del recettore P2Y12 per almeno 1 anno dopo l'intervento; I pazienti sottoposti a espansione DEB devono applicare l'antagonista del recettore P2Y12 per almeno 3 mesi dopo l'intervento.
Droga: Farmaco ipolipemizzante
Formulare il regime farmacologico ipolipemizzante con LDL-C
Droga: Prednisone
0,5 mg/kg una volta al giorno per via orale e il dosaggio è stato ridotto a una velocità di 5 mg/die al mese fino a 5-10 mg/die, mantenuto per 1 anno dopo PCI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ISR della lesione target
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
ISR della lesione target confermata mediante angiografia coronarica per 12 mesi
12 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari avversi maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
un composito di mortalità, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale e rivascolarizzazione vascolare target
12 mesi dopo la randomizzazione
rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
incidenza di rivascolarizzazione dovuta alla lesione target
12 mesi dopo la randomizzazione
altra rivascolarizzazione per malattia coronarica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
incidenza di rivascolarizzazione dovuta ad altre malattie coronariche
12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Haiyan Qian, Fuwai Hospital, Beijing, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

29 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

29 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-GSP-GG-32

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti identificati saranno archiviati in modo sicuro e saranno disponibili solo su ragionevole richiesta e con l'approvazione degli investigatori dello studio, in conformità con la politica di condivisione dei dati di BMJ Open.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei partecipanti individuali de-identificati saranno disponibili solo su ragionevole richiesta e con l'approvazione da parte degli investigatori dello studio, in conformità con la politica di condivisione dei dati di BMJ Open.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Restenosi intrastent

Prove cliniche su Aspirina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi