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Entzündungshemmende Therapie bei rezidivierender In-Stent-Restenose

5. August 2025 aktualisiert von: Qian Haiyan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Sicherheit und Wirksamkeit von niedrig dosiertem Colchicin oder Prednison in Kombination mit Standardmedikamenten bei Patienten mit rezidivierender In-Stent-Restenose: eine prospektive, randomisierte, offene Studie

Ziel dieser Studie ist ein Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Standardmedikamententherapie (Kontrollgruppe), Standardmedikamenten in Kombination mit einer Colchicin-Dosierungstherapie (Colchicin-Gruppe) und Standardmedikamenten in Kombination mit Prednisontherapie (Prednison-Gruppe) bei Patienten mit Koronarerkrankungen Herzerkrankungen, die an einer rezidivierenden In-Stent-Restenose (RISR) litten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene Single-Center-Studie mit verblindeter Endpunktbewertung. Es ist geplant, insgesamt 252 RISR-Patienten im Fuwai Hospital in China aufzunehmen. Dann werden die eingeschlossenen Probanden randomisiert einer Standardmedikamententherapie (Kontrollgruppe), Standardmedikamenten in Kombination mit einer Colchicin-Dosierungstherapie (Colchicin-Gruppe) und einem Standardmedikament in Kombination mit einer Prednison-Therapie (Prednison-Gruppe) zugeteilt. Der primäre Endpunkt der aktuellen Studie ist die ISR der Zielläsion, die durch Koronarangiographie über einen Zeitraum von 12 Monaten bestätigt wurde, und der sekundäre Endpunkt sind schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE: eine Kombination aus Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall und Zielgefäß). Revaskularisierung) und jede MACE-Komponente, Zielläsionsrevaskularisierung oder andere Revaskularisierung bei koronarer Herzkrankheit für 12 Monate. Der Sicherheitsendpunkt sind Nebenwirkungen von Colchicin, Nebenwirkungen von Prednison oder das Absetzen von Medikamenten aufgrund von Nebenwirkungen. Zusammenfassend soll die vorliegende Studie neue Erkenntnisse und Strategien zur entzündungshemmenden Therapie bei rezidivierender In-Stent-Restenose nach Koronarintervention liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

252

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 10000
        • Rekrutierung
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 10000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 10000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) CAD-Patienten über 18 Jahre; (2) Mindestens eine Koronararterienläsion erfüllt die RISR-Kriterien: Zielläsion ≥ 2 ISRs (Stenose des Lumendurchmessers innerhalb des Stentsegments und innerhalb von 5 mm in der Nähe und Ferne des Stents ≥ 50 %); (3) Vorgesehene Interventionsbehandlung für RISR-Läsionen; (4) Akzeptabel für die standardmäßige medikamentöse Sekundärpräventionstherapie bei koronarer Herzkrankheit, einschließlich dualer Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) und Statinen; (5) Bereit zur Teilnahme an der Studie und zur vollständigen Nachuntersuchung durch Unterzeichnung einer von der Ethikkommission genehmigten Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • (1) Die bisherige interventionelle Behandlungssituation ist unbekannt; (2) Der Mechanismus der intrakavitären Bildgebung zur Klärung der ISR hängt vom Bediener ab (schlechte Stentadhäsion, unvollständige Dilatation und Stentbruch); (3) Eine eindeutige Diagnose vaskulärer entzündlicher Erkrankungen oder Bindegewebserkrankungen (einschließlich Arteriitis, Behcet-Krankheit, systemischer Lupus erythematodes usw.) mit Beteiligung der Koronararterie stellen; (4) In den letzten 30 Tagen wurden immunsuppressive Medikamente, einschließlich Glukokortikoide, eingenommen. (5) Es gibt Kontraindikationen für die Anwendung von Prednison oder Colchicin, darunter: schwere Infektionskrankheiten, einschließlich aktiver Infektionen, Hepatitis B, Hepatitis C oder AIDS-Patienten; Hämatologische Erkrankungen wie Thrombozytopenie, schwere Anämie, Leukämie usw.; Unkontrollierter Diabetes; Schwere Leber- und Nierenfunktionsschäden; Aktives Magengeschwür oder Magen-Darm-Blutung; Schwere Osteoporose (mit früheren pathologischen Frakturen); Entzündliche Darmerkrankung oder chronischer Durchfall; (6) Eine Vorgeschichte bösartiger Tumoren innerhalb von 3 Jahren; (7) kognitive Beeinträchtigung; (8) Keine Bereitschaft zur Teilnahme oder Nachverfolgung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
DAPT (Aspirin+1 P2Y12-Rezeptorantagonist) + Lipidsenker + blutzuckersenkende Medikamente und blutdrucksenkende Medikamente (falls erforderlich)
Arzneimittel: Aspirin
Patienten, denen DES erneut implantiert wurde, sollten nach dem Eingriff mindestens ein Jahr lang Aspirin erhalten; Patienten, die sich einer DEB-Erweiterung unterzogen haben, sollten nach dem Eingriff mindestens 3 Monate lang Aspirin einnehmen.
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
Arzneimittel: P2Y12-Rezeptorantagonist
Patienten mit reimplantiertem DES sollten mindestens 1 Jahr nach dem Eingriff 1 P2Y12-Rezeptorantagonisten erhalten; Patienten, die sich einer DEB-Expansion unterzogen haben, sollten den P2Y12-Rezeptorantagonisten mindestens 3 Monate nach dem Eingriff anwenden.
Arzneimittel: Lipidsenker
Formulieren Sie die lipidsenkende Medikamentenkur mit LDL-C
Experimental: Colchicin-Gruppe
DAPT (Aspirin+1 P2Y12-Rezeptorantagonist) + Lipidsenker + blutzuckersenkende und blutdrucksenkende Medikamente (falls erforderlich) + Colchicin (0,5 mg einmal täglich, oral)
Arzneimittel: Aspirin
Patienten, denen DES erneut implantiert wurde, sollten nach dem Eingriff mindestens ein Jahr lang Aspirin erhalten; Patienten, die sich einer DEB-Erweiterung unterzogen haben, sollten nach dem Eingriff mindestens 3 Monate lang Aspirin einnehmen.
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
Arzneimittel: P2Y12-Rezeptorantagonist
Patienten mit reimplantiertem DES sollten mindestens 1 Jahr nach dem Eingriff 1 P2Y12-Rezeptorantagonisten erhalten; Patienten, die sich einer DEB-Expansion unterzogen haben, sollten den P2Y12-Rezeptorantagonisten mindestens 3 Monate nach dem Eingriff anwenden.
Arzneimittel: Lipidsenker
Formulieren Sie die lipidsenkende Medikamentenkur mit LDL-C
Arzneimittel: Colchicin
Fügen Sie 0,5 mg QD oral hinzu und beginnen Sie innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff mit der Anwendung.
Experimental: Prednison-Gruppe
DAPT (Aspirin+1 P2Y12-Rezeptorantagonist) + Lipidsenker + blutzuckersenkende und blutdrucksenkende Medikamente (falls erforderlich) + Prednison (0,5 mg/kg einmal täglich, oral)
Arzneimittel: Aspirin
Patienten, denen DES erneut implantiert wurde, sollten nach dem Eingriff mindestens ein Jahr lang Aspirin erhalten; Patienten, die sich einer DEB-Erweiterung unterzogen haben, sollten nach dem Eingriff mindestens 3 Monate lang Aspirin einnehmen.
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
Arzneimittel: P2Y12-Rezeptorantagonist
Patienten mit reimplantiertem DES sollten mindestens 1 Jahr nach dem Eingriff 1 P2Y12-Rezeptorantagonisten erhalten; Patienten, die sich einer DEB-Expansion unterzogen haben, sollten den P2Y12-Rezeptorantagonisten mindestens 3 Monate nach dem Eingriff anwenden.
Arzneimittel: Lipidsenker
Formulieren Sie die lipidsenkende Medikamentenkur mit LDL-C
Arzneimittel: Prednison
0,5 mg/kg QD oral und die Dosierung wurde mit einer Rate von 5 mg/Tag pro Monat auf 5–10 mg/Tag reduziert und 1 Jahr nach der PCI beibehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielläsion ISR
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
ISR der Zielläsion durch Koronarangiographie für 12 Monate bestätigt
12 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
eine Kombination aus Mortalität, nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall und Zielgefäßrevaskularisation
12 Monate nach der Randomisierung
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Inzidenz einer Revaskularisierung aufgrund einer Zielläsion
12 Monate nach der Randomisierung
andere koronare Herzkrankheit Revaskularisation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Inzidenz einer Revaskularisation aufgrund einer anderen koronaren Herzkrankheit
12 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Haiyan Qian, Fuwai Hospital, Beijing, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-GSP-GG-32

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden festgelegte individuelle Teilnehmerdaten sicher gespeichert und nur auf angemessene Anfrage und mit Genehmigung der Studienermittler gemäß den Datenaustauschrichtlinien von BMJ Open verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es werden abgemeldete einzelne Teilnehmerdaten nur auf angemessene Anfrage und mit Genehmigung der Studienermittler gemäß den Datenaustauschrichtlinien von BMJ Open verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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