Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-inflammatorisk terapi for tilbagevendende in-stent-restenose

5. august 2025 opdateret af: Qian Haiyan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Sikkerhed og effektivitet af lavdosis colchicin eller prednison i kombination med standardlægemiddel hos patienter med tilbagevendende in-stent-restenose: et prospektivt, randomiseret, åbent forsøg

Denne undersøgelse har til formål at foretage en sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af ​​standardlægemiddelbehandling (kontrolgruppe), standardlægemidler kombineret med kolchicinbehandling med tab af dosis (colchicingruppe) og standardlægemiddel kombineret med prednisonterapi (prednisongruppe) hos patienter med koronar. hjertesygdom, der led af tilbagevendende In-stent restenose (RISR).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret, åben-label, blinded-endpoint-evaluering, single-center undersøgelse. I alt 252 RISR-patienter er planlagt til at blive indskrevet på Fuwai Hospital, Kina. Derefter vil de inkluderede forsøgspersoner blive randomiseret til standardlægemiddelbehandling (kontrolgruppe), standardlægemidler kombineret med lose-dosis colchicinterapi (colchicingruppe) og standardlægemiddel kombineret med prednisonterapi (prednisongruppe). Det primære endepunkt for den aktuelle undersøgelse er mållæsion ISR bekræftet ved koronar angiografi i 12 måneder, og det sekundære endepunkt er Major adverse cardiovascular events (MACE: en sammensætning af død, ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt slagtilfælde og target vaskulært revaskularisering) og hver MACE-komponent, revaskularisering af mållæsion eller anden revaskularisering af koronararteriesygdom i 12 måneder. Sikkerhedsendepunktet er bivirkninger af colchicin, bivirkninger af prednison eller seponeret medicin på grund af bivirkninger. Sammenfattende er den foreliggende undersøgelse at give ny evidens og strategi om antiinflammatorisk terapi for tilbagevendende In-stent restenose efter koronar intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

252

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 10000
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 10000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 10000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) CAD-patienter over 18 år; (2) Mindst én koronararterielæsion opfylder RISR-kriterierne: mållæsion ≥ 2 ISR'er (stenose af lumendiameter inden for stentsegmentet og inden for 5 mm nær og fjern fra stenten ≥ 50 %); (3) Påtænkt interventionsbehandling for RISR-læsioner; (4) Acceptabel til standard sekundær forebyggende lægemiddelbehandling til koronar hjertesygdom, herunder dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT) og statiner; (5) Villig til at deltage i forsøget og fuldføre opfølgning, underskrive en informeret samtykkeformular godkendt af den etiske komité

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Den tidligere interventionsbehandlingssituation er ukendt; (2) Mekanismen for intrakavitær billeddannelse til afklaring af ISR er operatørrelateret (dårlig stentadhæsion, ufuldstændig udvidelse og stentfraktur); (3) Klart diagnosticere vaskulære inflammatoriske sygdomme eller bindevævssygdomme (herunder arteritis, Behcets sygdom, systemisk lupus erythematosus osv.), der involverer kranspulsåren; (4) Immunsuppressive lægemidler, herunder glukokortikoider, er blevet brugt inden for de seneste 30 dage; (5) Der er kontraindikationer for brugen af ​​prednison eller colchicin, herunder: alvorlige infektionssygdomme, herunder aktiv infektion, hepatitis B, hepatitis C eller AIDS-patienter; Hæmatologiske sygdomme, såsom trombocytopeni, svær anæmi, leukæmi, etc; Ukontrolleret diabetes; Alvorlig lever- og nyrefunktionsskade; Aktivt mavesår eller gastrointestinal blødning; Alvorlig osteoporose (med tidligere patologiske frakturer); Inflammatorisk tarmsygdom eller kronisk diarré; (6) En historie med maligne tumorer inden for 3 år; (7) Kognitiv svækkelse; (8) Ikke villig til at deltage eller følge op

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrolgruppe
DAPT (aspirin+1 P2Y12 receptorantagonist) + Lipidsænkende lægemidler + hypoglykæmiske lægemidler og hypotensive lægemidler (hvis nødvendigt)
Medicin: Aspirin
Patienter, der har genimplanteret DES, bør modtage aspirin i mindst 1 år efter intervention; Patienter, der har gennemgået DEB-udvidelse, bør anvende aspirin i mindst 3 måneder efter intervention.
Andre navne:
  • Acetylsalicylsyre
Medicin: P2Y12-receptorantagonist
Patienter, der har genimplanteret DES, bør modtage 1 P2Y12-receptorantagonist i mindst 1 år efter intervention; Patienter, der har gennemgået DEB-ekspansion, skal anvende P2Y12-receptorantagonisten i mindst 3 måneder efter intervention.
Medicin: Lipidsænkende lægemiddel
Formuler den lipidsænkende lægemiddelkur med LDL-C
Eksperimentel: Colchicin gruppe
DAPT (aspirin+1 P2Y12 receptorantagonist) + Lipidsænkende lægemidler + hypoglykæmiske lægemidler og hypotensive lægemidler (hvis nødvendigt) + Colchicin (0,5 mg QD, oralt)
Medicin: Aspirin
Patienter, der har genimplanteret DES, bør modtage aspirin i mindst 1 år efter intervention; Patienter, der har gennemgået DEB-udvidelse, bør anvende aspirin i mindst 3 måneder efter intervention.
Andre navne:
  • Acetylsalicylsyre
Medicin: P2Y12-receptorantagonist
Patienter, der har genimplanteret DES, bør modtage 1 P2Y12-receptorantagonist i mindst 1 år efter intervention; Patienter, der har gennemgået DEB-ekspansion, skal anvende P2Y12-receptorantagonisten i mindst 3 måneder efter intervention.
Medicin: Lipidsænkende lægemiddel
Formuler den lipidsænkende lægemiddelkur med LDL-C
Medicin: Colchicin
Tilføj 0,5 mg QD oralt og begynd at bruge det inden for 48 timer efter intervention.
Eksperimentel: Prednison gruppe
DAPT (aspirin+1 P2Y12 receptorantagonist) + Lipidsænkende lægemidler + hypoglykæmiske lægemidler og hypotensive lægemidler (hvis nødvendigt) + Prednison (0,5 mg/kg QD, oralt)
Medicin: Aspirin
Patienter, der har genimplanteret DES, bør modtage aspirin i mindst 1 år efter intervention; Patienter, der har gennemgået DEB-udvidelse, bør anvende aspirin i mindst 3 måneder efter intervention.
Andre navne:
  • Acetylsalicylsyre
Medicin: P2Y12-receptorantagonist
Patienter, der har genimplanteret DES, bør modtage 1 P2Y12-receptorantagonist i mindst 1 år efter intervention; Patienter, der har gennemgået DEB-ekspansion, skal anvende P2Y12-receptorantagonisten i mindst 3 måneder efter intervention.
Medicin: Lipidsænkende lægemiddel
Formuler den lipidsænkende lægemiddelkur med LDL-C
Medicin: Prednison
0,5 mg/kg QD oralt, og doseringen blev reduceret med en hastighed på 5 mg/d pr. måned indtil 5-10 mg/d, opretholdt i 1 år efter PCI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mållæsion ISR
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
mållæsion ISR bekræftet ved koronar angiografi i 12 måneder
12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
en sammensætning af dødelighed, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde og mål vaskulær revaskularisering
12 måneder efter randomisering
mållæsion revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
forekomst af revaskularisering på grund af mållæsion
12 måneder efter randomisering
anden koronararteriesygdom revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
forekomst af revaskularisering på grund af anden koronararteriesygdom
12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haiyan Qian, Fuwai Hospital, Beijing, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

29. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-GSP-GG-32

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata vil blive gemt sikkert og vil kun være tilgængelige på rimelig anmodning og med godkendelse fra undersøgelsesundersøgere i overensstemmelse med BMJ Open's datadelingspolitik.

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede individuelle deltagerdata vil kun være tilgængelige efter rimelig anmodning og med godkendelse fra undersøgelsesundersøgere i overensstemmelse med BMJ Open's datadelingspolitik.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med In-stent Restenose

Kliniske forsøg med Aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner