Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-inflammatorisk terapi for tilbakevendende in-stent-restenose

5. august 2025 oppdatert av: Qian Haiyan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Sikkerhet og effekt av lavdose kolkisin eller prednison i kombinasjon med standardmedisin hos pasienter med tilbakevendende in-stent-restenose: en prospektiv, randomisert, åpen prøveversjon

Denne studien tar sikte på å sammenligne sikkerheten og effekten av standard legemiddelbehandling (kontrollgruppe), standard legemidler kombinert med tapsdose kolkisinbehandling (kolkisingruppe) og standardmedisin kombinert med prednisonbehandling (prednisongruppe) hos pasienter med koronar. hjertesykdom som led av tilbakevendende In-stent restenose (RISR).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, åpen-label, blindet endepunktsevaluering, enkeltsenterstudie. Totalt 252 RISR-pasienter er planlagt registrert på Fuwai Hospital, Kina. Deretter vil de inkluderte forsøkspersonene randomiseres til standard legemiddelbehandling (kontrollgruppe), standard legemidler kombinert med tapsdose kolkisinterapi (kolkisingruppe) og standard medikamenter kombinert med prednisonbehandling (prednisongruppe). Det primære endepunktet for den nåværende studien er mållesjon ISR bekreftet ved koronar angiografi i 12 måneder, og det sekundære endepunktet er alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE: en sammensetning av død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag og målvaskulære hendelser). revaskularisering) og hver MACE-komponent, revaskularisering av mållesjon eller annen revaskularisering av koronararteriesykdom i 12 måneder. Sikkerhetsendepunktet er bivirkninger av kolkisin, bivirkninger av prednison eller seponert medisinering på grunn av bivirkninger. Oppsummert er denne studien å gi ny bevis og strategi for antiinflammatorisk terapi for tilbakevendende In-stent restenose etter koronar intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

252

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 10000
        • Rekruttering
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 10000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 10000
        • Rekruttering
        • Beijing Luhe Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) CAD-pasienter over 18 år; (2) Minst én koronararterielesjon oppfyller RISR-kriteriene: mållesjon ≥ 2 ISR (stenose av lumendiameter innenfor stentsegmentet og innenfor 5 mm nær og fjernt fra stenten ≥ 50 %); (3) Tiltenkt intervensjonsbehandling for RISR-lesjoner; (4) Akseptabelt for standard sekundærforebyggende medikamentell behandling for koronar hjertesykdom, inkludert dobbel antiplate-terapi (DAPT) og statiner; (5) Villig til å delta i utprøvingen og fullføre oppfølgingen, signere et informert samtykkeskjema godkjent av den etiske komiteen

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Den tidligere intervensjonsbehandlingssituasjonen er ukjent; (2) Mekanismen for intrakavitær avbildning for å avklare ISR er operatørrelatert (dårlig stentadhesjon, ufullstendig dilatasjon og stentfraktur); (3) Klart diagnostisere vaskulære inflammatoriske sykdommer eller bindevevssykdommer (inkludert arteritt, Behcets sykdom, systemisk lupus erythematosus, etc.) som involverer koronararterie; (4) Immunsuppressive legemidler, inkludert glukokortikoider, har blitt brukt de siste 30 dagene; (5) Det er kontraindikasjoner for bruk av prednison eller kolkisin, inkludert: alvorlige infeksjonssykdommer, inkludert aktiv infeksjon, hepatitt B, hepatitt C eller AIDS-pasienter; Hematologiske sykdommer, som trombocytopeni, alvorlig anemi, leukemi, etc; Ukontrollert diabetes; Alvorlig lever- og nyrefunksjonsskade; Aktivt magesår eller gastrointestinal blødning; Alvorlig osteoporose (med tidligere patologiske brudd); Inflammatorisk tarmsykdom eller kronisk diaré; (6) En historie med ondartede svulster innen 3 år; (7) Kognitiv svekkelse; (8) Ikke villig til å delta eller følge opp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kontrollgruppe
DAPT (aspirin+1 P2Y12 reseptorantagonist) + Lipidsenkende legemidler + hypoglykemiske legemidler og hypotensive legemidler (hvis nødvendig)
Legemiddel: Aspirin
Pasienter som har re-implantert DES bør få aspirin i minst 1 år etter intervensjon; Pasienter som har gjennomgått DEB-ekspansjon bør bruke aspirin i minst 3 måneder etter intervensjon.
Andre navn:
  • Acetylsalisylsyre
Legemiddel: P2Y12-reseptorantagonist
Pasienter som har re-implantert DES bør få 1 P2Y12-reseptorantagonist i minst 1 år etter intervensjon; Pasienter som har gjennomgått DEB-ekspansjon bør bruke P2Y12-reseptorantagonisten i minst 3 måneder etter intervensjon.
Legemiddel: Lipidsenkende medikament
Formuler det lipidsenkende legemiddelregimet med LDL-C
Eksperimentell: Kolkisin gruppe
DAPT (aspirin+1 P2Y12 reseptorantagonist) + Lipidsenkende legemidler + hypoglykemiske legemidler og hypotensive legemidler (om nødvendig) + Kolkisin (0,5 mg QD, oralt)
Legemiddel: Aspirin
Pasienter som har re-implantert DES bør få aspirin i minst 1 år etter intervensjon; Pasienter som har gjennomgått DEB-ekspansjon bør bruke aspirin i minst 3 måneder etter intervensjon.
Andre navn:
  • Acetylsalisylsyre
Legemiddel: P2Y12-reseptorantagonist
Pasienter som har re-implantert DES bør få 1 P2Y12-reseptorantagonist i minst 1 år etter intervensjon; Pasienter som har gjennomgått DEB-ekspansjon bør bruke P2Y12-reseptorantagonisten i minst 3 måneder etter intervensjon.
Legemiddel: Lipidsenkende medikament
Formuler det lipidsenkende legemiddelregimet med LDL-C
Legemiddel: Kolkisin
Tilsett 0,5 mg QD oralt og begynn å bruke det innen 48 timer etter intervensjon.
Eksperimentell: Prednison gruppe
DAPT (aspirin+1 P2Y12 reseptorantagonist) + Lipidsenkende legemidler + hypoglykemiske legemidler og hypotensive legemidler (om nødvendig) + Prednison (0,5 mg/kg QD, oralt)
Legemiddel: Aspirin
Pasienter som har re-implantert DES bør få aspirin i minst 1 år etter intervensjon; Pasienter som har gjennomgått DEB-ekspansjon bør bruke aspirin i minst 3 måneder etter intervensjon.
Andre navn:
  • Acetylsalisylsyre
Legemiddel: P2Y12-reseptorantagonist
Pasienter som har re-implantert DES bør få 1 P2Y12-reseptorantagonist i minst 1 år etter intervensjon; Pasienter som har gjennomgått DEB-ekspansjon bør bruke P2Y12-reseptorantagonisten i minst 3 måneder etter intervensjon.
Legemiddel: Lipidsenkende medikament
Formuler det lipidsenkende legemiddelregimet med LDL-C
Legemiddel: Prednison
0,5 mg/kg QD oralt og dosen ble redusert med en hastighet på 5 mg/d per måned til 5-10 mg/d, opprettholdt i 1 år etter PCI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mållesjon ISR
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
mållesjon ISR bekreftet ved koronar angiografi i 12 måneder
12 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
en sammensetning av dødelighet, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag og mål vaskulær revaskularisering
12 måneder etter randomisering
mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
forekomst av revaskularisering på grunn av mållesjon
12 måneder etter randomisering
annen koronararteriesykdom revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
forekomst av revaskularisering på grunn av annen koronararteriesykdom
12 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haiyan Qian, Fuwai Hospital, Beijing, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

29. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

29. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2025

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-GSP-GG-32

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata vil bli lagret sikkert og vil bare være tilgjengelig på rimelig forespørsel og med godkjenning fra studieetterforskerne, i samsvar med BMJ Opens datadelingspolitikk.

Tilgangskriterier for IPD-deling

De-identifiserte individuelle deltakerdata vil bare være tilgjengelige på rimelig forespørsel og med godkjenning fra studieundersøkelsene, i samsvar med BMJ Opens datadelingspolitikk.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere