건강한 참가자를 대상으로 트레프로스티닐 팔미틸 흡입 분말(TPIP)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 참가자는 병력, 신체 검사 소견, 활력징후 측정, 12-리드 심전도(ECG) 결과 및 임상 실험실 테스트 결과를 기준으로 정상 범위 내에 있거나 임상적으로 유의하지 않은 것으로 판단되는 바에 따라 조사관이 양호한 일반 건강 상태에 있다고 간주합니다. 심사 중인 조사관.

제외 기준:

• 참가자는 트레프로스티닐 팔미틸 흡입 분말 또는 트레프로스티닐의 성분이나 부형제에 대해 알레르기가 있거나 문서화된 과민증 또는 금기 사항이 있습니다.
• 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 그리고 연구 기간 동안 처방전(호르몬 피임약 제외) 또는 약초 ​​또는 영양 보충제를 포함한 일반 의약품을 사용했습니다.
• 참가자는 이전에 모든 약물에 대한 과민 반응으로 기록된 아나필락시스 병력이 있습니다.
• 참가자는 스크리닝 전 90일 이내에 전신 마취(또는 이에 상응하는 마취)가 필요한 수술 절차를 받았습니다.
• 참가자는 선별 시 체질량 지수가 <19.0 또는 >32.0kg/제곱미터(kg/m^2)입니다.
• 참가자는 탈수 또는 혈관미주신경성 실신으로 인한 것이 아닌 실신의 병력이 있습니다(예: 울프-파킨슨-화이트 증후군과 같은 선천성 심장 부정맥, 결절성 빈맥, 심실성 빈맥 등).
• 참가자는 스크리닝 또는 체크인 방문 시 활동성 간 질환 또는 간 기능 장애가 있습니다.
• 참가자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 있습니다.
• 참가자는 비정상적인 출혈이나 타박상의 병력이 있습니다.
• 참가자는 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 동안 악성 종양의 병력이 있습니다.
• 참가자는 현재(지난 12개월 이내) 약물 및/또는 알코올 남용 병력이 있습니다.
• 참가자는 현재 검사 전 30일 이내에 담배(하루 평균 1개비 이상) 또는 전자 담배를 흡연한 사용자입니다.
• 참가자는 스크리닝 시 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 또는 연구 기간 동안 남용 약물, 알코올 또는 코티닌(현재 흡연을 나타냄)에 대한 양성 테스트 결과를 가지고 있습니다.

참고: 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.