Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę proszku do inhalacji treprostinilu palmitylu (TPIP) u zdrowych uczestników
16 października 2023 zaktualizowane przez: Insmed Incorporated
Randomizowane badanie fazy 1 z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki proszku do inhalacji treprostinilu palmitylu u zdrowych ochotników
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych dawek proszku do inhalacji palmitylu treprostinilu u zdrowych uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
- USA001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badacz uznaje, że uczestnik cieszy się dobrym ogólnym stanem zdrowia, na podstawie wywiadu lekarskiego, wyników badań fizykalnych, pomiarów parametrów życiowych, wyników 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i wyników badań laboratoryjnych w granicach normy lub uznawany za nieistotnego klinicznie na podstawie badacz podczas przeglądu.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma alergię, udokumentowaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania na składniki lub na którąkolwiek substancję pomocniczą proszku do inhalacji palmitylu treprostinilu lub treprostinilu.
- Uczestnik stosował jakiekolwiek leki na receptę (z wyjątkiem hormonalnej antykoncepcji) lub dostępne bez recepty, w tym suplementy ziołowe lub odżywcze, w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku i przez cały czas trwania badania.
- U uczestnika występowała anafilaksja, udokumentowana wcześniej reakcja nadwrażliwości na jakikolwiek lek.
- Uczestnik przeszedł zabieg chirurgiczny wymagający znieczulenia ogólnego (lub jego odpowiednika) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnik miał w momencie badania wskaźnik masy ciała <19,0 lub >32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2).
- U uczestnika w przeszłości występowały omdlenia niezwiązane z odwodnieniem lub omdleniem wazowagalnym (np. wrodzone zaburzenia rytmu serca, takie jak zespół Wolffa-Parkinsona-White'a, częstoskurcz węzłowy, częstoskurcz komorowy itp.).
- Podczas wizyt przesiewowych lub wizyt kontrolnych uczestnik ma czynną chorobę wątroby lub dysfunkcję wątroby.
- Uczestnik ma w przeszłości zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
- U uczestnika występowały w przeszłości nieprawidłowe krwawienia lub siniaki.
- U uczestnika w ciągu ostatnich 5 lat występował nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem.
- Uczestnik ma aktualną historię (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) nadużywania substancji psychoaktywnych i/lub alkoholu.
- Uczestnikiem jest aktualny użytkownik papierosów (średnio ≥1 papierosa dziennie) lub e-papierosów w ciągu 30 dni przed badaniem.
- Uczestnik posiada pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, alkoholu lub kotyniny (wskazującego na aktywne palenie tytoniu) podczas badania przesiewowego lub przed pierwszą dawką badanego leku lub w trakcie badania.
Uwaga: mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A (kohorta SAD 1): TPIP
Uczestnicy kohorty 1 z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) otrzymali pojedynczą dawkę TPIP w dawce A, dawce B lub dawce C poprzez inhalację doustną w dniu 1.
|
Inhalacja doustna przy użyciu inhalatora suchego proszku na bazie kapsułek Plastiape.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część A (SAD Kohorta 2): TPIP lub Placebo
Uczestnicy kohorty 2 SAD otrzymali w dniu 1 pojedynczą dawkę TPIP w dawce D lub odpowiadające jej placebo wziewnie doustnie.
|
Inhalacja doustna przy użyciu inhalatora suchego proszku na bazie kapsułek Plastiape.
Inne nazwy:
Doustna inhalacja placebo przy użyciu inhalatora suchego proszku na bazie kapsułek Plastiape.
|
|
Eksperymentalny: Część A (SAD Kohorta 3): TPIP lub Placebo
Uczestnicy kohorty 3 SAD otrzymali w dniu 1 pojedynczą dawkę TPIP w dawce E lub odpowiadające jej placebo wziewnie doustnie.
|
Inhalacja doustna przy użyciu inhalatora suchego proszku na bazie kapsułek Plastiape.
Inne nazwy:
Doustna inhalacja placebo przy użyciu inhalatora suchego proszku na bazie kapsułek Plastiape.
|
|
Eksperymentalny: Część B (kohorta MAD 1): TPIP lub placebo
Uczestnicy kohorty 1 z wielokrotną rosnącą dawką (MAD) otrzymywali TPIP w dawce B, dawce C lub odpowiadającym im placebo raz dziennie (QD) wziewnie doustnie w dniach od 1 do 7.
|
Inhalacja doustna przy użyciu inhalatora suchego proszku na bazie kapsułek Plastiape.
Inne nazwy:
Doustna inhalacja placebo przy użyciu inhalatora suchego proszku na bazie kapsułek Plastiape.
|
|
Eksperymentalny: Część B (KOhorta MAD 2): TPIP lub Placebo
Uczestnicy kohorty MAD 2 otrzymywali TPIP do dawki D lub odpowiadające jej placebo, QD wziewnie doustnie w dniach od 1 do 7.
|
Inhalacja doustna przy użyciu inhalatora suchego proszku na bazie kapsułek Plastiape.
Inne nazwy:
Doustna inhalacja placebo przy użyciu inhalatora suchego proszku na bazie kapsułek Plastiape.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Części A i B: Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 31 w Części A i dnia 37 w Części B
|
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych i wielokrotnych dawek proszku do inhalacji treprostinilu zostaną określone u zdrowych uczestników.
|
Do dnia 31 w Części A i dnia 37 w Części B
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Części A i B: Pole pod krzywą stężenia treprostinilu w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: Część A: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do 4. dnia; Część B: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 10
|
Farmakokinetyka treprostinilu po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki zostanie oceniona u zdrowych uczestników.
|
Część A: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do 4. dnia; Część B: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 10
|
|
Części A i B: Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) treprostinilu palmitylu
Ramy czasowe: Część A: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do 4. dnia; Część B: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 10
|
Farmakokinetyka palmitylu treprostinilu po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki zostanie oceniona u zdrowych uczestników.
|
Część A: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do 4. dnia; Część B: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INS1009-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .