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评估曲前列素棕榈醇粉吸入剂 (TPIP) 在健康参与者中的安全性、耐受性和药代动力学的研究

2023年10月16日 更新者:Insmed Incorporated

一项随机、单次和多次递增剂量研究,旨在评估曲前列环素棕榈醇吸入粉在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学

本研究的主要目的是评估健康参与者单剂量和多剂量曲前列素棕榈醇吸入粉的安全性和耐受性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78744
        • USA001

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 研究者根据病史、体格检查结果、生命体征测量、12 导联心电图 (ECG) 结果和正常范围内的临床实验室测试结果确定,参与者总体健康状况良好,或者认为没有临床意义调查员在筛选时。

排除标准:

  • 参与者对曲前列环素棕榈醇吸入粉末或曲前列环素的成分或任何赋形剂有过敏、有记录的超敏反应或禁忌症。
  • 参与者在首次服用研究药物之前 14 天内以及整个研究期间使用过任何处方药(不包括激素避孕药)或非处方药,包括草药或营养补充剂。
  • 参与者有过敏反应史,即先前记录的对任何药物的过敏反应。
  • 参与者在筛选前 90 天内接受过需要全身麻醉(或同等麻醉)的外科手术。
  • 筛查时参与者的体重指数 <19.0 或 >32.0 公斤每平方米 (kg/m^2)。
  • 参与者有非脱水或血管迷走性晕厥所致的晕厥病史(例如先天性心律失常,如沃尔夫-帕金森-怀特综合征、结性心动过速、室性心动过速等)。
  • 参与者在筛查或报到时患有活动性肝病或肝功能障碍。
  • 参与者有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染史。
  • 参与者有异常出血或瘀伤的病史。
  • 参与者在过去 5 年内有恶性肿瘤病史,非黑色素瘤皮肤癌除外。
  • 参与者当前有药物和/或酒精滥用史(过去 12 个月内)。
  • 参与者在筛查前 30 天内当前正在使用香烟(平均每天≥1 支香烟)或电子烟。
  • 在筛选时或首次服用研究药物之前或整个研究过程中,参与者的滥用药物、酒精或可替宁(表明当前吸烟)检测结果呈阳性。

注意:其他纳入/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A 部分(SAD 队列 1):TPIP
单次递增剂量 (SAD) 第 1 组的参与者在第 1 天通过口服吸入的方式接受单剂量 TPIP(剂量 A、剂量 B 或剂量 C)。
使用 Plastiape 胶囊干粉吸入器进行口服吸入。
其他名称:
  • INS1009
实验性的:A 部分(SAD 队列 2):TPIP 或安慰剂
SAD 队列 2 的参与者在第一天通过口服吸入单剂 TPIP(剂量 D)或匹配的安慰剂。
使用 Plastiape 胶囊干粉吸入器进行口服吸入。
其他名称:
  • INS1009
使用 Plastiape 胶囊干粉吸入器进行口服安慰剂吸入。
实验性的:A 部分(SAD 第 3 组):TPIP 或安慰剂
SAD 第 3 组的参与者在第 1 天接受了剂量 E 的单剂 TPIP 或通过口服吸入匹配的安慰剂。
使用 Plastiape 胶囊干粉吸入器进行口服吸入。
其他名称:
  • INS1009
使用 Plastiape 胶囊干粉吸入器进行口服安慰剂吸入。
实验性的:B 部分(MAD 队列 1):TPIP 或安慰剂
多剂量递增 (MAD) 队列 1 的参与者在第 1 天至第 7 天通过口服吸入每天一次 (QD) 接受剂量 B、剂量 C 或匹配安慰剂的 TPIP。
使用 Plastiape 胶囊干粉吸入器进行口服吸入。
其他名称:
  • INS1009
使用 Plastiape 胶囊干粉吸入器进行口服安慰剂吸入。
实验性的:B 部分(MAD 队列 2):TPIP 或安慰剂
MAD 队列 2 的参与者在第 1 天至第 7 天通过口服吸入方式接受 TPIP 剂量 D 或匹配的安慰剂、QD。
使用 Plastiape 胶囊干粉吸入器进行口服吸入。
其他名称:
  • INS1009
使用 Plastiape 胶囊干粉吸入器进行口服安慰剂吸入。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A 和 B 部分:经历过不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间:截至 A 部分的第 31 天和 B 部分的第 37 天
单剂量和多剂量曲前列环素吸入粉末的安全性和耐受性将在健康参与者中确定。
截至 A 部分的第 31 天和 B 部分的第 37 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
A 部分和 B 部分:曲前列环素血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间:A 部分:给药前和给药后多个时间点直至第 4 天; B 部分:给药前和给药后多个时间点直至第 10 天
将在健康参与者中评估单次和多次剂量后曲前列环素的药代动力学。
A 部分:给药前和给药后多个时间点直至第 4 天; B 部分:给药前和给药后多个时间点直至第 10 天
A 部分和 B 部分:曲前列环素棕榈酯血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间:A 部分:给药前和给药后多个时间点直至第 4 天; B 部分:给药前和给药后多个时间点直至第 10 天
将在健康参与者中评估单次和多次剂量后曲前列环素棕榈酯的药代动力学。
A 部分:给药前和给药后多个时间点直至第 4 天; B 部分:给药前和给药后多个时间点直至第 10 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月17日

初级完成 (实际的)

2021年1月12日

研究完成 (实际的)

2021年1月12日

研究注册日期

首次提交

2023年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月16日

首次发布 (实际的)

2023年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月16日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • INS1009-102

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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