Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética del polvo para inhalación de treprostinil palmitil (TPIP) en participantes sanos
16 de octubre de 2023 actualizado por: Insmed Incorporated
Un estudio de fase 1, aleatorizado, de dosis ascendente única y múltiple para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética del polvo para inhalación de treprostinil palmitil en voluntarios sanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis únicas y múltiples de polvo para inhalación de treprostinil palmitil en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- USA001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El investigador considera que el participante goza de buena salud general según lo determinado por su historial médico, los resultados del examen físico, las mediciones de los signos vitales, los resultados del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y los resultados de las pruebas de laboratorio clínico dentro de los límites normales o considerados no clínicamente significativos por el investigador, en el momento de la selección.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene alergia, hipersensibilidad documentada o contraindicación a los ingredientes o a cualquiera de los excipientes del polvo para inhalación de treprostinil palmitil o treprostinil.
- El participante ha utilizado cualquier medicamento recetado (excepto anticonceptivos hormonales) o de venta libre, incluidos suplementos nutricionales o a base de hierbas, dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio y durante todo el estudio.
- El participante tiene antecedentes de anafilaxia, reacción de hipersensibilidad previamente documentada a cualquier fármaco.
- El participante se sometió a un procedimiento quirúrgico que requirió anestesia general (o equivalente) dentro de los 90 días anteriores a la selección.
- El participante tiene un índice de masa corporal <19,0 o >32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) en el momento de la selección.
- El participante tiene antecedentes de síncope que no se debe a deshidratación o síncope vasovagal (p. ej., arritmias cardíacas congénitas como el síndrome de Wolff-Parkinson-White, taquicardia nodal, taquicardia ventricular, etc.).
- El participante tiene enfermedad hepática activa o disfunción hepática en las visitas de detección o control.
- El participante tiene antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- El participante tiene antecedentes de sangrado o hematomas anormales.
- El participante tiene antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, con excepción de cáncer de piel no melanoma.
- El participante tiene antecedentes actuales (dentro de los últimos 12 meses) de abuso de sustancias y/o alcohol.
- El participante es un usuario actual de cigarrillos (promedio de ≥1 cigarrillo/día) o cigarrillos electrónicos dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- El participante tiene un resultado positivo en la prueba de drogas de abuso, alcohol o cotinina (lo que indica tabaquismo activo) en la selección o antes de la primera dosis del fármaco del estudio o durante todo el estudio.
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A (Cohorte 1 de SAD): TPIP
Los participantes de la cohorte 1 de dosis única ascendente (SAD) recibieron una dosis única de TPIP en la dosis A, la dosis B o la dosis C mediante inhalación oral el día 1.
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Inhalación oral utilizando un inhalador de polvo seco a base de cápsulas Plastiape.
Otros nombres:
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Experimental: Parte A (Cohorte 2 de SAD): TPIP o Placebo
Los participantes de la cohorte 2 de SAD recibieron una dosis única de TPIP en la dosis D o un placebo equivalente mediante inhalación oral el día 1.
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Inhalación oral utilizando un inhalador de polvo seco a base de cápsulas Plastiape.
Otros nombres:
Inhalación oral de placebo utilizando un inhalador de polvo seco a base de cápsulas Plastiape.
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Experimental: Parte A (Cohorte 3 de SAD): TPIP o Placebo
Los participantes de la cohorte 3 de SAD recibieron una dosis única de TPIP en la dosis E o un placebo equivalente mediante inhalación oral el día 1.
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Inhalación oral utilizando un inhalador de polvo seco a base de cápsulas Plastiape.
Otros nombres:
Inhalación oral de placebo utilizando un inhalador de polvo seco a base de cápsulas Plastiape.
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Experimental: Parte B (cohorte 1 de MAD): TPIP o placebo
Los participantes de la cohorte 1 de dosis múltiples ascendentes (MAD) recibieron TPIP en la dosis B, la dosis C o un placebo equivalente, una vez al día (QD) mediante inhalación oral los días 1 a 7.
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Inhalación oral utilizando un inhalador de polvo seco a base de cápsulas Plastiape.
Otros nombres:
Inhalación oral de placebo utilizando un inhalador de polvo seco a base de cápsulas Plastiape.
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Experimental: Parte B (Cohorte 2 de MAD): TPIP o Placebo
Los participantes de la cohorte 2 de MAD recibieron TPIP hasta la dosis D o un placebo equivalente, una vez al día por inhalación oral en los días 1 a 7.
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Inhalación oral utilizando un inhalador de polvo seco a base de cápsulas Plastiape.
Otros nombres:
Inhalación oral de placebo utilizando un inhalador de polvo seco a base de cápsulas Plastiape.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Partes A y B: Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 31 en la Parte A y el día 37 en la Parte B
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La seguridad y tolerabilidad de dosis únicas y múltiples de polvo para inhalación de treprostinil se determinarán en participantes sanos.
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Hasta el día 31 en la Parte A y el día 37 en la Parte B
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Partes A y B: Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de treprostinil
Periodo de tiempo: Parte A: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 4; Parte B: Predosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis hasta el día 10
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Se evaluará la farmacocinética de treprostinil después de una dosis única y múltiple en participantes sanos.
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Parte A: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 4; Parte B: Predosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis hasta el día 10
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Partes A y B: Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de treprostinil palmitil
Periodo de tiempo: Parte A: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 4; Parte B: Predosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis hasta el día 10
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Se evaluará la farmacocinética de treprostinil palmitil después de una dosis única y múltiples en participantes sanos.
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Parte A: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 4; Parte B: Predosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis hasta el día 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
12 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INS1009-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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