Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Treprostinil Palmitil-inhalatiepoeder (TPIP) bij gezonde deelnemers te evalueren

Inclusiecriteria:

• De onderzoeker gaat ervan uit dat de deelnemer in goede algemene gezondheid verkeert, zoals blijkt uit de medische voorgeschiedenis, de bevindingen van lichamelijk onderzoek, metingen van de vitale functies, de resultaten van het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en de resultaten van klinische laboratoriumtests die binnen normale grenzen liggen, of die door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd. de onderzoeker, tijdens de screening.

Uitsluitingscriteria:

• De deelnemer heeft een allergie, gedocumenteerde overgevoeligheid of contra-indicatie voor de ingrediënten of voor één van de hulpstoffen van treprostinil palmitil inhalatiepoeder of treprostinil.
• De deelnemer heeft binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens het onderzoek elk recept (met uitzondering van hormonale anticonceptie) of vrij verkrijgbare medicijnen, inclusief kruiden- of voedingssupplementen, gebruikt.
• De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van anafylaxie, een eerder gedocumenteerde overgevoeligheidsreactie op welk medicijn dan ook.
• De deelnemer heeft binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening een chirurgische ingreep ondergaan waarvoor algemene anesthesie (of gelijkwaardig) nodig was.
• De deelnemer heeft bij screening een body mass index <19,0 of >32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2).
• De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van syncope die niet het gevolg is van uitdroging of vasovagale syncope (bijv. aangeboren hartritmestoornissen zoals Wolff-Parkinson-White-syndroom, nodale tachycardie, ventriculaire tachycardie, enz.).
• De deelnemer heeft een actieve leverziekte of leverdisfunctie bij screening of controlebezoeken.
• De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van abnormale bloedingen of blauwe plekken.
• De deelnemer heeft in de afgelopen 5 jaar een maligniteit in de anamnese gehad, met uitzondering van niet-melanome huidkanker.
• De deelnemer heeft een recente geschiedenis (in de afgelopen 12 maanden) van middelen- en/of alcoholmisbruik.
• De deelnemer is een huidige gebruiker van sigaretten (gemiddeld ≥1 sigaret/dag) of e-sigaretten binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
• De deelnemer heeft een positief testresultaat voor misbruik van drugs, alcohol of cotinine (wat wijst op actief roken) tijdens de screening of vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tijdens het hele onderzoek.

Opmerking: er kunnen andere opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.