Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique de la poudre pour inhalation de tréprostinil palmitil (TPIP) chez des participants en bonne santé
16 octobre 2023 mis à jour par: Insmed Incorporated
Une étude de phase 1, randomisée, à doses croissantes uniques et multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la poudre pour inhalation de tréprostinil palmitil chez des volontaires en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques et multiples de poudre pour inhalation de tréprostinil palmitil chez les participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78744
- USA001
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est considéré par l'investigateur comme étant en bonne santé générale, tel que déterminé par les antécédents médicaux, les résultats de l'examen physique, les mesures des signes vitaux, les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et les résultats des tests de laboratoire clinique dans les limites normales ou considérés comme non cliniquement significatifs par l'enquêteur, lors de la sélection.
Critère d'exclusion:
- Le participant a une allergie, une hypersensibilité documentée ou une contre-indication aux ingrédients ou à l'un des excipients de la poudre pour inhalation de palmitil de tréprostinil ou du tréprostinil.
- Le participant a utilisé des médicaments sur ordonnance (à l'exclusion des contraceptifs hormonaux) ou en vente libre, y compris des suppléments à base de plantes ou nutritionnels, dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude et tout au long de l'étude.
- Le participant a des antécédents d'anaphylaxie, une réaction d'hypersensibilité préalablement documentée à n'importe quel médicament.
- Le participant a subi une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale (ou équivalent) dans les 90 jours précédant le dépistage.
- Le participant a un indice de masse corporelle <19,0 ou >32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) lors du dépistage.
- Le participant a des antécédents de syncope non due à une déshydratation ou à une syncope vasovagale (par exemple, arythmies cardiaques congénitales telles que le syndrome de Wolff-Parkinson-White, tachycardie nodale, tachycardie ventriculaire, etc.).
- Le participant souffre d'une maladie hépatique active ou d'un dysfonctionnement hépatique lors des visites de dépistage ou d'enregistrement.
- Le participant a des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Le participant a des antécédents de saignements anormaux ou d'ecchymoses.
- Le participant a des antécédents de tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.
- Le participant a des antécédents actuels (au cours des 12 derniers mois) d'abus de substances et/ou d'alcool.
- Le participant est un utilisateur actuel de cigarettes (en moyenne ≥1 cigarette/jour) ou de cigarettes électroniques dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Le participant a un résultat de test positif pour les drogues abusives, l'alcool ou la cotinine (indiquant un tabagisme actif actuel) lors du dépistage ou avant la première dose du médicament à l'étude ou tout au long de l'étude.
Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A (cohorte SAD 1) : TPIP
Les participants de la cohorte 1 à dose unique croissante (SAD) ont reçu une dose unique de TPIP à la dose A, à la dose B ou à la dose C par inhalation orale le jour 1.
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Inhalation orale à l'aide d'un inhalateur de poudre sèche à base de capsules Plastiape.
Autres noms:
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Expérimental: Partie A (cohorte SAD 2) : TPIP ou Placebo
Les participants de la cohorte SAD 2 ont reçu une dose unique de TPIP à la dose D ou un placebo correspondant par inhalation orale le jour 1.
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Inhalation orale à l'aide d'un inhalateur de poudre sèche à base de capsules Plastiape.
Autres noms:
Inhalation orale de placebo à l'aide d'un inhalateur de poudre sèche à base de capsules Plastiape.
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Expérimental: Partie A (cohorte SAD 3) : TPIP ou Placebo
Les participants de la cohorte SAD 3 ont reçu une dose unique de TPIP à la dose E ou un placebo correspondant par inhalation orale le jour 1.
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Inhalation orale à l'aide d'un inhalateur de poudre sèche à base de capsules Plastiape.
Autres noms:
Inhalation orale de placebo à l'aide d'un inhalateur de poudre sèche à base de capsules Plastiape.
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Expérimental: Partie B (MAD Cohorte 1) : TPIP ou Placebo
Les participants de la cohorte 1 à doses multiples croissantes (MAD) ont reçu du TPIP à la dose B, à la dose C ou au placebo correspondant, une fois par jour (QD) par inhalation orale les jours 1 à 7.
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Inhalation orale à l'aide d'un inhalateur de poudre sèche à base de capsules Plastiape.
Autres noms:
Inhalation orale de placebo à l'aide d'un inhalateur de poudre sèche à base de capsules Plastiape.
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Expérimental: Partie B (MAD Cohorte 2) : TPIP ou Placebo
Les participants de la cohorte MAD 2 ont reçu du TPIP jusqu'à la dose D ou un placebo correspondant, une fois par jour par inhalation orale les jours 1 à 7.
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Inhalation orale à l'aide d'un inhalateur de poudre sèche à base de capsules Plastiape.
Autres noms:
Inhalation orale de placebo à l'aide d'un inhalateur de poudre sèche à base de capsules Plastiape.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Parties A et B : nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'au jour 31 dans la partie A et au jour 37 dans la partie B
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La sécurité et la tolérabilité des doses uniques et multiples de poudre pour inhalation de tréprostinil seront déterminées chez les participants en bonne santé.
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Jusqu'au jour 31 dans la partie A et au jour 37 dans la partie B
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Parties A et B : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du tréprostinil
Délai: Partie A : Prédose et postdose à plusieurs moments jusqu'au jour 4 ; Partie B : Prédose et postdose à plusieurs moments jusqu'au jour 10
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La pharmacocinétique du tréprostinil après une ou plusieurs doses sera évaluée chez des participants en bonne santé.
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Partie A : Prédose et postdose à plusieurs moments jusqu'au jour 4 ; Partie B : Prédose et postdose à plusieurs moments jusqu'au jour 10
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Parties A et B : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du tréprostinil palmitil
Délai: Partie A : Prédose et postdose à plusieurs moments jusqu'au jour 4 ; Partie B : Prédose et postdose à plusieurs moments jusqu'au jour 10
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Pharmacocinétique du tréprostinil palmitil après une et plusieurs doses seront évaluées chez des participants en bonne santé.
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Partie A : Prédose et postdose à plusieurs moments jusqu'au jour 4 ; Partie B : Prédose et postdose à plusieurs moments jusqu'au jour 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
12 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
12 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2023
Première publication (Réel)
19 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INS1009-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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