Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della polvere per inalazione di Treprostinil Palmitil (TPIP) in partecipanti sani

16 ottobre 2023 aggiornato da: Insmed Incorporated

Uno studio di fase 1, randomizzato, a dose singola e multipla crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della polvere per inalazione di Treprostinil Palmitil in volontari sani

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole e multiple di polvere per inalazione di treprostinil palmitil in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • USA001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è considerato dallo sperimentatore in buona salute generale come determinato dall'anamnesi, dai risultati dell'esame fisico, dalle misurazioni dei segni vitali, dai risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni e dai risultati dei test clinici di laboratorio entro limiti normali o considerati non clinicamente significativi da l'investigatore, allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante presenta un'allergia, un'ipersensibilità documentata o una controindicazione agli ingredienti o a uno qualsiasi degli eccipienti di treprostinil palmitil polvere per inalazione o treprostinil.
  • Il partecipante ha utilizzato qualsiasi prescrizione (esclusi i contraccettivi ormonali) o farmaci da banco, inclusi integratori a base di erbe o nutrizionali, entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e durante lo studio.
  • Il partecipante ha una storia di anafilassi, reazione di ipersensibilità precedentemente documentata a qualsiasi farmaco.
  • Il partecipante ha subito una procedura chirurgica che ha richiesto l'anestesia generale (o equivalente) entro 90 giorni prima dello screening.
  • Il partecipante ha un indice di massa corporea <19,0 o >32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) allo screening.
  • Il partecipante ha una storia di sincope non dovuta a disidratazione o sincope vasovagale (ad esempio, aritmie cardiache congenite come la sindrome di Wolff-Parkinson-White, tachicardia nodale, tachicardia ventricolare, ecc.).
  • Il partecipante presenta una malattia epatica attiva o una disfunzione epatica alle visite di screening o di check-in.
  • Il partecipante ha una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Il partecipante ha una storia di sanguinamento anomalo o lividi.
  • Il partecipante ha una storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
  • Il partecipante ha una storia attuale (negli ultimi 12 mesi) di abuso di sostanze e/o alcol.
  • Il partecipante era un utilizzatore attuale di sigarette (in media ≥1 sigaretta al giorno) o di sigarette elettroniche nei 30 giorni precedenti lo screening.
  • Il partecipante ha un risultato positivo al test per droghe d'abuso, alcol o cotinina (che indica fumo attivo) allo screening o prima della prima dose del farmaco in studio o durante lo studio.

Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A (Coorte SAD 1): TPIP
I partecipanti alla Coorte 1 con dose singola ascendente (SAD) hanno ricevuto una singola dose di TPIP alla Dose A, Dose B o Dose C mediante inalazione orale il Giorno 1.
Droga: Polvere per inalazione di Treprostinil Palmitil
Inalazione orale utilizzando un inalatore a polvere secca a base di capsule Plastiape.
Altri nomi:
  • INS1009
Sperimentale: Parte A (Coorte SAD 2): TPIP o Placebo
I partecipanti alla coorte 2 SAD hanno ricevuto una singola dose di TPIP alla dose D o un placebo corrispondente mediante inalazione orale il giorno 1.
Droga: Polvere per inalazione di Treprostinil Palmitil
Inalazione orale utilizzando un inalatore a polvere secca a base di capsule Plastiape.
Altri nomi:
  • INS1009
Droga: Placebo
Inalazione orale di placebo utilizzando un inalatore di polvere secca a base di capsule Plastiape.
Sperimentale: Parte A (Coorte SAD 3): TPIP o Placebo
I partecipanti alla coorte 3 SAD hanno ricevuto una singola dose di TPIP alla dose E o un placebo corrispondente mediante inalazione orale il giorno 1.
Droga: Polvere per inalazione di Treprostinil Palmitil
Inalazione orale utilizzando un inalatore a polvere secca a base di capsule Plastiape.
Altri nomi:
  • INS1009
Droga: Placebo
Inalazione orale di placebo utilizzando un inalatore di polvere secca a base di capsule Plastiape.
Sperimentale: Parte B (coorte MAD 1): TPIP o Placebo
I partecipanti alla coorte 1 a dosi multiple ascendenti (MAD) hanno ricevuto TPIP alla dose B, alla dose C o al placebo corrispondente, una volta al giorno (QD) mediante inalazione orale nei giorni da 1 a 7.
Droga: Polvere per inalazione di Treprostinil Palmitil
Inalazione orale utilizzando un inalatore a polvere secca a base di capsule Plastiape.
Altri nomi:
  • INS1009
Droga: Placebo
Inalazione orale di placebo utilizzando un inalatore di polvere secca a base di capsule Plastiape.
Sperimentale: Parte B (coorte MAD 2): TPIP o Placebo
I partecipanti alla coorte MAD 2 hanno ricevuto TPIP fino alla dose D o placebo corrispondente, QD mediante inalazione orale nei giorni da 1 a 7.
Droga: Polvere per inalazione di Treprostinil Palmitil
Inalazione orale utilizzando un inalatore a polvere secca a base di capsule Plastiape.
Altri nomi:
  • INS1009
Droga: Placebo
Inalazione orale di placebo utilizzando un inalatore di polvere secca a base di capsule Plastiape.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti A e B: numero di partecipanti che hanno riscontrato un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 31 nella Parte A e al giorno 37 nella Parte B
La sicurezza e la tollerabilità di dosi singole e multiple di polvere per inalazione di treprostinil saranno determinate in partecipanti sani.
Fino al giorno 31 nella Parte A e al giorno 37 nella Parte B

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti A e B: area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di Treprostinil
Lasso di tempo: Parte A: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 4; Parte B: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 10
La farmacocinetica del treprostinil dopo dosi singole e multiple sarà valutata in partecipanti sani.
Parte A: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 4; Parte B: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 10
Parti A e B: area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) di Treprostinil Palmitil
Lasso di tempo: Parte A: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 4; Parte B: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 10
La farmacocinetica del treprostinil palmitil dopo dosi singole e multiple sarà valutata in partecipanti sani.
Parte A: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 4; Parte B: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insmed Incorporated

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INS1009-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polvere per inalazione di Treprostinil Palmitil

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi