Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Treprostinil-Palmitil-Inhalationspulver (TPIP) bei gesunden Teilnehmern

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Insmed Incorporated

Eine randomisierte Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Treprostinil-Palmitil-Inhalationspulver bei gesunden Freiwilligen

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von Treprostinil-Palmitil-Inhalationspulver bei gesunden Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Prüfer geht davon aus, dass sich der Teilnehmer in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befindet, wie anhand der Krankengeschichte, der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, der Messungen der Vitalfunktionen, der Ergebnisse des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) und der Ergebnisse klinischer Labortests innerhalb normaler Grenzen oder als nicht klinisch signifikant angesehen wird der Ermittler, beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Allergie, eine dokumentierte Überempfindlichkeit oder eine Kontraindikation gegen die Inhaltsstoffe oder einen der Hilfsstoffe von Treprostinil, Palmitil-Inhalationspulver oder Treprostinil.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und während der gesamten Studie alle verschreibungspflichtigen (ausgenommen hormonelle Verhütungsmittel) oder rezeptfreien Medikamente, einschließlich Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmittel, eingenommen.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Anaphylaxie, zuvor dokumentierter Überempfindlichkeitsreaktion auf ein Medikament.
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening einen chirurgischen Eingriff, der eine Vollnarkose (oder eine gleichwertige Lösung) erforderte.
  • Der Teilnehmer hat zum Zeitpunkt des Screenings einen Body-Mass-Index von <19,0 oder >32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Synkopen, die nicht auf Dehydrierung oder vasovagale Synkope zurückzuführen sind (z. B. angeborene Herzrhythmusstörungen wie das Wolff-Parkinson-White-Syndrom, nodale Tachykardie, ventrikuläre Tachykardie usw.).
  • Der Teilnehmer hat bei Screening- oder Check-in-Besuchen eine aktive Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung.
  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse.
  • Der Teilnehmer hatte in den letzten 5 Jahren eine bösartige Vorgeschichte, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle Vorgeschichte (innerhalb der letzten 12 Monate) von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.
  • Der Teilnehmer ist ein aktueller Konsument von Zigaretten (durchschnittlich ≥1 Zigarette/Tag) oder E-Zigaretten innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening.
  • Der Teilnehmer hat beim Screening oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder während der gesamten Studie ein positives Testergebnis auf Drogen, Alkohol oder Cotinin (was auf aktives Rauchen hinweist).

Hinweis: Möglicherweise gelten andere Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A (SAD-Kohorte 1): TPIP
Teilnehmer der Kohorte 1 mit aufsteigender Einzeldosis (Single Ascending Dose, SAD) erhielten am ersten Tag eine Einzeldosis TPIP in Dosis A, Dosis B oder Dosis C durch orale Inhalation.
Arzneimittel: Treprostinil Palmitil Inhalationspulver
Orale Inhalation mit einem Plastiape-Trockenpulverinhalator auf Kapselbasis.
Andere Namen:
  • INS1009
Experimental: Teil A (SAD-Kohorte 2): TPIP oder Placebo
Teilnehmer der SAD-Kohorte 2 erhielten am ersten Tag eine Einzeldosis TPIP in Dosis D oder ein entsprechendes Placebo durch orale Inhalation.
Arzneimittel: Treprostinil Palmitil Inhalationspulver
Orale Inhalation mit einem Plastiape-Trockenpulverinhalator auf Kapselbasis.
Andere Namen:
  • INS1009
Arzneimittel: Placebo
Orale Placebo-Inhalation mit einem Plastiape-Trockenpulverinhalator auf Kapselbasis.
Experimental: Teil A (SAD-Kohorte 3): TPIP oder Placebo
Teilnehmer der SAD-Kohorte 3 erhielten am ersten Tag eine Einzeldosis TPIP in Dosis E oder ein entsprechendes Placebo durch orale Inhalation.
Arzneimittel: Treprostinil Palmitil Inhalationspulver
Orale Inhalation mit einem Plastiape-Trockenpulverinhalator auf Kapselbasis.
Andere Namen:
  • INS1009
Arzneimittel: Placebo
Orale Placebo-Inhalation mit einem Plastiape-Trockenpulverinhalator auf Kapselbasis.
Experimental: Teil B (MAD-Kohorte 1): TPIP oder Placebo
Teilnehmer der Kohorte 1 mit mehrfach aufsteigender Dosis (Multiple Ascendend Dose, MAD) erhielten TPIP in Dosis B, Dosis C oder entsprechendem Placebo einmal täglich (QD) durch orale Inhalation an den Tagen 1 bis 7.
Arzneimittel: Treprostinil Palmitil Inhalationspulver
Orale Inhalation mit einem Plastiape-Trockenpulverinhalator auf Kapselbasis.
Andere Namen:
  • INS1009
Arzneimittel: Placebo
Orale Placebo-Inhalation mit einem Plastiape-Trockenpulverinhalator auf Kapselbasis.
Experimental: Teil B (MAD-Kohorte 2): TPIP oder Placebo
Teilnehmer der MAD-Kohorte 2 erhielten TPIP bis zur Dosis D oder ein entsprechendes Placebo, QD durch orale Inhalation an den Tagen 1 bis 7.
Arzneimittel: Treprostinil Palmitil Inhalationspulver
Orale Inhalation mit einem Plastiape-Trockenpulverinhalator auf Kapselbasis.
Andere Namen:
  • INS1009
Arzneimittel: Placebo
Orale Placebo-Inhalation mit einem Plastiape-Trockenpulverinhalator auf Kapselbasis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile A und B: Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis Tag 31 in Teil A und Tag 37 in Teil B
Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von Treprostinil-Inhalationspulver werden bei gesunden Teilnehmern bestimmt.
Bis Tag 31 in Teil A und Tag 37 in Teil B

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile A und B: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Treprostinil
Zeitfenster: Teil A: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 4. Tag; Teil B: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 10. Tag
Die Pharmakokinetik von Treprostinil nach einer Einzel- und Mehrfachgabe wird bei gesunden Teilnehmern beurteilt.
Teil A: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 4. Tag; Teil B: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 10. Tag
Teile A und B: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Treprostinil Palmitil
Zeitfenster: Teil A: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 4. Tag; Teil B: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 10. Tag
Die Pharmakokinetik von Treprostinil-Palmitil nach einer Einzel- und Mehrfachgabe wird bei gesunden Teilnehmern beurteilt.
Teil A: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 4. Tag; Teil B: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 10. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insmed Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INS1009-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Treprostinil Palmitil Inhalationspulver

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Moldova

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren