Tutkimus Treprostinil Palmitil Inhalation Powderin (TPIP) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä osallistujilla
maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: Insmed Incorporated
Vaihe 1, satunnaistettu, yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus treprostiniilipalmitiili-inhalaatiojauheen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida treprostiniilipalmitiili-inhalaatiojauheen kerta- ja toistuvien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- USA001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkija katsoo, että osallistuja on hyvässä yleiskuntoisessa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen löydösten, elintoimintojen mittausten, 12-kytkentäisen EKG-tulosten ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella, jotka ovat normaaleissa rajoissa tai eivät ole kliinisesti merkittäviä. tutkija seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on allergia, dokumentoitu yliherkkyys tai vasta-aihe treprostinilin palmitil-inhalaatiojauheen tai treprostiniilin aineosille tai jollekin apuaineelle.
- Osallistuja on käyttänyt mitä tahansa reseptiä (paitsi hormonaalista ehkäisyä) tai käsikauppalääkkeitä, mukaan lukien yrtti- tai ravintolisät, 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja koko tutkimuksen ajan.
- Osallistujalla on ollut anafylaksia, aiemmin dokumentoitu yliherkkyysreaktio mille tahansa lääkkeelle.
- Osallistujalle on tehty leikkaus, joka vaati yleisanestesiaa (tai vastaavaa) 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Osallistujan painoindeksi on <19,0 tai >32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulonnassa.
- Osallistujalla on ollut pyörtymistä, joka ei johdu nestehukasta tai vasovagaalisesta pyörtymisestä (esim. synnynnäiset sydämen rytmihäiriöt, kuten Wolff-Parkinson-White-oireyhtymä, solmutakykardia, kammiotakykardia jne.).
- Osallistujalla on aktiivinen maksasairaus tai maksan vajaatoiminta seulonta- tai lähtöselvityskäynnillä.
- Osallistujalla on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Osallistujalla on ollut epänormaalia verenvuotoa tai mustelmia.
- Osallistujalla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää.
- Osallistujalla on tällä hetkellä (viimeisten 12 kuukauden aikana) päihteiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä.
- Osallistuja käyttää savukkeita (keskimäärin ≥1 savuke/päivä) tai sähkösavukkeita 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Osallistujalla on positiivinen testitulos huumeiden, alkoholin tai kotiniinin suhteen (osoittaa aktiivista tupakointia) seulonnassa tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai koko tutkimuksen ajan.
Huomautus: Muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A (SAD-kohortti 1): TPIP
Yksittäisen nousevan annoksen (SAD) kohortin 1 osallistujat saivat yhden annoksen TPIP:tä annoksella A, annoksella B tai annoksella C suun kautta hengitettynä päivänä 1.
|
Suun kautta tapahtuva inhalaatio Plastiape-kapselipohjaisella kuivajauheinhalaattorilla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A (SAD-kohortti 2): TPIP tai plasebo
SAD-kohortin 2 osallistujat saivat yhden annoksen TPIP:tä annoksella D tai vastaavaa lumelääkettä suun kautta hengitettynä päivänä 1.
|
Suun kautta tapahtuva inhalaatio Plastiape-kapselipohjaisella kuivajauheinhalaattorilla.
Muut nimet:
Suun kautta annettava plaseboinhalaatio Plastiape-kapselipohjaisella kuivajauheinhalaattorilla.
|
|
Kokeellinen: Osa A (SAD-kohortti 3): TPIP tai plasebo
SAD-kohortin 3 osallistujat saivat yhden annoksen TPIP:tä annoksella E tai vastaavaa lumelääkettä suun kautta hengitettynä päivänä 1.
|
Suun kautta tapahtuva inhalaatio Plastiape-kapselipohjaisella kuivajauheinhalaattorilla.
Muut nimet:
Suun kautta annettava plaseboinhalaatio Plastiape-kapselipohjaisella kuivajauheinhalaattorilla.
|
|
Kokeellinen: Osa B (MAD-kohortti 1): TPIP tai plasebo
Monien nousevan annoksen (MAD) kohortin 1 osallistujat saivat TPIP:tä annoksena B, annoksena C tai vastaava lumelääke kerran päivässä (QD) suun kautta hengitettynä päivinä 1–7.
|
Suun kautta tapahtuva inhalaatio Plastiape-kapselipohjaisella kuivajauheinhalaattorilla.
Muut nimet:
Suun kautta annettava plaseboinhalaatio Plastiape-kapselipohjaisella kuivajauheinhalaattorilla.
|
|
Kokeellinen: Osa B (MAD-kohortti 2): TPIP tai plasebo
MAD-kohortin 2 osallistujat saivat TPIP:tä annokseen D asti tai vastaavaa lumelääkettä QD suun kautta hengitettynä päivinä 1–7.
|
Suun kautta tapahtuva inhalaatio Plastiape-kapselipohjaisella kuivajauheinhalaattorilla.
Muut nimet:
Suun kautta annettava plaseboinhalaatio Plastiape-kapselipohjaisella kuivajauheinhalaattorilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osat A ja B: Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Päivään 31 asti osassa A ja päivään 37 osassa B
|
Treprostiniili-inhalaatiojauheen kerta- ja useiden annosten turvallisuus ja siedettävyys määritetään terveillä osallistujilla.
|
Päivään 31 asti osassa A ja päivään 37 osassa B
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osat A ja B: Treprostiniilin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Osa A: Ennen annostusta ja useilla aikapisteillä annoksen jälkeen päivään 4 asti; Osa B: Ennakkoannostus ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 10 asti
|
Treprostiniilin farmakokinetiikka yhden ja usean annoksen jälkeen arvioidaan terveillä osallistujilla.
|
Osa A: Ennen annostusta ja useilla aikapisteillä annoksen jälkeen päivään 4 asti; Osa B: Ennakkoannostus ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 10 asti
|
|
Osat A ja B: Treprostiniili Palmitilin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Osa A: Ennen annostusta ja useilla aikapisteillä annoksen jälkeen päivään 4 asti; Osa B: Ennakkoannostus ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 10 asti
|
Treprostiniilipalmitiilin farmakokinetiikka yhden ja usean annoksen jälkeen arvioidaan terveillä osallistujilla.
|
Osa A: Ennen annostusta ja useilla aikapisteillä annoksen jälkeen päivään 4 asti; Osa B: Ennakkoannostus ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 10 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INS1009-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Treprostinil Palmitil -inhalaatiojauhe
-
Insmed IncorporatedRekrytointiKeuhkoverenpainetauti | Interstitiaalinen keuhkosairausBelgia, Saksa, Espanja, Italia, Argentiina, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta