Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för Treprostinil Palmitil Inhalations Powder (TPIP) hos friska deltagare

16 oktober 2023 uppdaterad av: Insmed Incorporated

En fas 1, randomiserad, enstaka och flera stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för Treprostinil Palmitil Inhalationspulver hos friska frivilliga

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka och multipla doser av treprostinil palmitil inhalationspulver hos friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren anses av utredaren ha god allmän hälsa, vilket bestäms av sjukdomshistoria, fysiska undersökningsfynd, mätningar av vitala tecken, 12-avledningar elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietestresultat inom normala gränser eller anses inte vara kliniskt signifikanta av utredaren. utredaren, vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har en allergi, dokumenterad överkänslighet eller kontraindikation mot ingredienserna eller mot något av hjälpämnena i treprostinil palmitil inhalationspulver eller treprostinil.
  • Deltagaren har använt alla receptbelagda (exklusive hormonella preventivmedel) eller receptfria läkemedel, inklusive växtbaserade eller näringstillskott, inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet och under hela studien.
  • Deltagaren har en historia av anafylaxi, tidigare dokumenterad överkänslighetsreaktion mot något läkemedel.
  • Deltagaren har genomgått ett kirurgiskt ingrepp som krävde generell anestesi (eller motsvarande) inom 90 dagar före screening.
  • Deltagaren har ett body mass index <19,0 eller >32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) vid screening.
  • Deltagaren har en historia av synkope som inte beror på uttorkning eller vasovagal synkope (t.ex. medfödda hjärtarytmier såsom Wolff-Parkinson-Whites syndrom, nodaltakykardi, ventrikulär takykardi, etc).
  • Deltagaren har aktiv leversjukdom eller leverdysfunktion vid screening eller incheckningsbesök.
  • Deltagaren har en historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Deltagaren har en historia av onormal blödning eller blåmärken.
  • Deltagaren har en historia av malignitet under de senaste 5 åren, med undantag för icke-melanom hudcancer.
  • Deltagaren har en aktuell historia (inom de senaste 12 månaderna) av drog- och/eller alkoholmissbruk.
  • Deltagaren är en aktuell användare av cigaretter (i genomsnitt ≥1 cigarett/dag) eller e-cigaretter inom 30 dagar före screening.
  • Deltagaren har ett positivt testresultat för missbruk av droger, alkohol eller kotinin (som indikerar aktiv rökning) vid screening eller före den första dosen av studieläkemedlet eller under hela studien.

Obs: Andra inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A (SAD-kohort 1): TPIP
Deltagare i den enda stigande dosen (SAD) Kohort 1 fick en engångsdos av TPIP vid Dos A, Dos B eller Dos C genom oral inhalation på dag 1.
Läkemedel: Treprostinil Palmitil Inhalationspulver
Oral inhalation med en Plastiape kapselbaserad torrpulverinhalator.
Andra namn:
  • INS1009
Experimentell: Del A (SAD Cohort 2): TPIP eller Placebo
Deltagare i SAD-kohort 2 fick en engångsdos av TPIP vid dos D eller matchande placebo genom oral inhalation på dag 1.
Läkemedel: Treprostinil Palmitil Inhalationspulver
Oral inhalation med en Plastiape kapselbaserad torrpulverinhalator.
Andra namn:
  • INS1009
Läkemedel: Placebo
Oral placeboinhalation med en Plastiape kapselbaserad torrpulverinhalator.
Experimentell: Del A (SAD Kohort 3): TPIP eller Placebo
Deltagare i SAD-kohort 3 fick en engångsdos av TPIP vid Dos E eller matchande placebo genom oral inhalation på dag 1.
Läkemedel: Treprostinil Palmitil Inhalationspulver
Oral inhalation med en Plastiape kapselbaserad torrpulverinhalator.
Andra namn:
  • INS1009
Läkemedel: Placebo
Oral placeboinhalation med en Plastiape kapselbaserad torrpulverinhalator.
Experimentell: Del B (MAD Kohort 1): TPIP eller Placebo
Deltagare i den multipla stigande dosen (MAD) kohort 1 fick TPIP vid dos B, dos C eller matchande placebo, en gång dagligen (QD) genom oral inhalation på dagarna 1 till 7.
Läkemedel: Treprostinil Palmitil Inhalationspulver
Oral inhalation med en Plastiape kapselbaserad torrpulverinhalator.
Andra namn:
  • INS1009
Läkemedel: Placebo
Oral placeboinhalation med en Plastiape kapselbaserad torrpulverinhalator.
Experimentell: Del B (MAD Kohort 2): TPIP eller Placebo
Deltagare i MAD-kohort 2 fick TPIP upp till dos D eller matchande placebo, QD genom oral inhalation dag 1 till 7.
Läkemedel: Treprostinil Palmitil Inhalationspulver
Oral inhalation med en Plastiape kapselbaserad torrpulverinhalator.
Andra namn:
  • INS1009
Läkemedel: Placebo
Oral placeboinhalation med en Plastiape kapselbaserad torrpulverinhalator.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delarna A och B: Antal deltagare som upplevde en negativ händelse (AE)
Tidsram: Upp till dag 31 i del A och dag 37 i del B
Säkerhet och tolerabilitet för enstaka och flera doser av treprostinil inhalationspulver kommer att bestämmas hos friska deltagare.
Upp till dag 31 i del A och dag 37 i del B

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delarna A och B: Area under plasmakoncentrations- och tidskurvan (AUC) för treprostinil
Tidsram: Del A: Fördosering och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 4; Del B: Fördosering och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 10
Farmakokinetiken för treprostinil efter en enda och flera doser kommer att bedömas hos friska deltagare.
Del A: Fördosering och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 4; Del B: Fördosering och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 10
Delarna A och B: Area under plasmakoncentrations- och tidskurvan (AUC) för Treprostinil Palmitil
Tidsram: Del A: Fördosering och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 4; Del B: Fördosering och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 10
Farmakokinetiken för treprostinil palmitil efter en enstaka eller flera doser kommer att bedömas hos friska deltagare.
Del A: Fördosering och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 4; Del B: Fördosering och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Insmed Incorporated

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

12 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

12 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INS1009-102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Treprostinil Palmitil Inhalationspulver

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera