Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики ингаляционного порошка трепростинил пальмитил (TPIP) у здоровых участников
16 октября 2023 г. обновлено: Insmed Incorporated
Фаза 1, рандомизированное исследование однократной и многократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики ингаляционного порошка трепростинил пальмитила у здоровых добровольцев
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость однократных и многократных доз ингаляционного порошка трепростинил пальмитила у здоровых участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
- USA001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- По мнению исследователя, общее состояние здоровья участника хорошее, что определяется анамнезом, результатами медицинского осмотра, измерениями жизненно важных функций, результатами электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и результатами клинических лабораторных исследований в пределах нормы или считается клинически не значимым по мнению исследователя. следователь на досмотре.
Критерий исключения:
- У участника имеется аллергия, подтвержденная гиперчувствительность или противопоказание к ингредиентам или любому из вспомогательных веществ ингаляционного порошка трепростинил пальмитила или трепростинила.
- Участник использовал любые рецептурные (за исключением гормональных противозачаточных средств) или безрецептурные лекарства, включая травяные или пищевые добавки, в течение 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата и на протяжении всего исследования.
- У участника в анамнезе была анафилаксия, ранее документированная реакция гиперчувствительности на любой препарат.
- Участнику была проведена хирургическая процедура, потребовавшая общей анестезии (или ее эквивалента) в течение 90 дней до скрининга.
- На момент скрининга у участника индекс массы тела <19,0 или> 32,0 килограмма на квадратный метр (кг/м^2).
- У участника в анамнезе были обмороки, не связанные с обезвоживанием или вазовагальным обмороком (например, врожденные аритмии сердца, такие как синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, узловая тахикардия, желудочковая тахикардия и т. д.).
- Во время скрининговых или контрольных посещений у участника имеется активное заболевание печени или печеночная дисфункция.
- Участник в анамнезе перенес инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
- У участника в анамнезе были аномальные кровотечения или синяки.
- У участника в анамнезе были злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи.
- Участник в настоящее время (в течение последних 12 месяцев) злоупотребляет психоактивными веществами и/или алкоголем.
- Участник в настоящее время курит сигареты (в среднем ≥1 сигареты в день) или электронные сигареты в течение 30 дней до скрининга.
- У участника есть положительный результат теста на наркотики, алкоголь или котинин (указывающий на активное курение) при скрининге, перед приемом первой дозы исследуемого препарата или на протяжении всего исследования.
Примечание. Могут применяться и другие критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A (когорта SAD 1): TPIP
Участники когорты 1, получавшей однократную возрастающую дозу (SAD), получали однократную дозу TPIP в дозе A, дозе B или дозе C путем пероральной ингаляции в день 1.
|
Пероральные ингаляции с использованием ингалятора сухого порошка на основе капсул Plastiape.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть A (когорта 2 с САР): TPIP или плацебо
Участники когорты 2 с САР получили однократную дозу TPIP в дозе D или соответствующее плацебо путем пероральной ингаляции в день 1.
|
Пероральные ингаляции с использованием ингалятора сухого порошка на основе капсул Plastiape.
Другие имена:
Пероральная ингаляция плацебо с использованием ингалятора сухого порошка на основе капсул Plastiape.
|
|
Экспериментальный: Часть A (группа 3 с САР): TPIP или плацебо
Участники когорты 3 с САР получили однократную дозу TPIP в дозе Е или соответствующее плацебо путем пероральной ингаляции в день 1.
|
Пероральные ингаляции с использованием ингалятора сухого порошка на основе капсул Plastiape.
Другие имена:
Пероральная ингаляция плацебо с использованием ингалятора сухого порошка на основе капсул Plastiape.
|
|
Экспериментальный: Часть B (группа MAD 1): TPIP или плацебо
Участники когорты 1, получавшей многократную возрастающую дозу (MAD), получали TPIP в дозе B, дозе C или соответствующее плацебо один раз в день (QD) путем пероральной ингаляции в дни с 1 по 7.
|
Пероральные ингаляции с использованием ингалятора сухого порошка на основе капсул Plastiape.
Другие имена:
Пероральная ингаляция плацебо с использованием ингалятора сухого порошка на основе капсул Plastiape.
|
|
Экспериментальный: Часть B (группа MAD 2): TPIP или плацебо
Участники когорты MAD 2 получали TPIP в дозе D или соответствующее плацебо QD путем пероральной ингаляции в дни с 1 по 7.
|
Пероральные ингаляции с использованием ингалятора сухого порошка на основе капсул Plastiape.
Другие имена:
Пероральная ингаляция плацебо с использованием ингалятора сухого порошка на основе капсул Plastiape.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Части A и B: Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ).
Временное ограничение: До дня 31 в части A и дня 37 в части B
|
Безопасность и переносимость однократных и многократных доз ингаляционного порошка трепростинила будут определяться у здоровых участников.
|
До дня 31 в части A и дня 37 в части B
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Части A и B: Кривая зависимости площади под концентрацией в плазме от времени (AUC) трепростинила
Временное ограничение: Часть А: До введения и в несколько моментов времени после введения до 4-го дня; Часть B: До введения и в несколько моментов времени после введения до 10-го дня.
|
Фармакокинетика трепростинила после однократного и многократного приема будет оцениваться у здоровых участников.
|
Часть А: До введения и в несколько моментов времени после введения до 4-го дня; Часть B: До введения и в несколько моментов времени после введения до 10-го дня.
|
|
Части A и B: Кривая зависимости площади под концентрацией в плазме от времени (AUC) трепростинила пальмитила
Временное ограничение: Часть А: До введения и в несколько моментов времени после введения до 4-го дня; Часть B: До введения и в несколько моментов времени после введения до 10-го дня.
|
Фармакокинетика трепростинил пальмитила после однократного и многократного приема будет оцениваться у здоровых участников.
|
Часть А: До введения и в несколько моментов времени после введения до 4-го дня; Часть B: До введения и в несколько моментов времени после введения до 10-го дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INS1009-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .