Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Treprostinil Palmitil Inhalation Powder (TPIP) hos raske deltagere

16. oktober 2023 opdateret af: Insmed Incorporated

Et fase 1, randomiseret, enkelt- og multiple stigende dosisstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Treprostinil Palmitil inhalationspulver hos raske frivillige

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt- og multiple doser af treprostinil palmitil inhalationspulver hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren anses af investigator for at have et godt generelt helbred som bestemt af sygehistorie, fysiske undersøgelser, målinger af vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) resultater og kliniske laboratorietestresultater inden for normale grænser eller anses for ikke at være klinisk signifikante af investigator. efterforskeren, ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en allergi, dokumenteret overfølsomhed eller kontraindikation over for indholdsstofferne eller over for et eller flere af hjælpestofferne i treprostinil palmitil inhalationspulver eller treprostinil.
  • Deltageren har brugt enhver recept (undtagen hormonel prævention) eller håndkøbsmedicin, inklusive naturlægemidler eller kosttilskud, inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og gennem hele undersøgelsen.
  • Deltageren har en historie med anafylaksi, tidligere dokumenteret overfølsomhedsreaktion over for ethvert lægemiddel.
  • Deltageren har haft et kirurgisk indgreb, der krævede generel anæstesi (eller tilsvarende) inden for 90 dage før screening.
  • Deltageren har et kropsmasseindeks <19,0 eller >32,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) ved screening.
  • Deltageren har en historie med synkope, der ikke skyldes dehydrering eller vasovagal synkope (f.eks. medfødte hjertearytmier såsom Wolff-Parkinson-White syndrom, nodal takykardi, ventrikulær takykardi osv.).
  • Deltageren har aktiv leversygdom eller leverdysfunktion ved screening eller check-in besøg.
  • Deltageren har en historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Deltageren har en historie med unormal blødning eller blå mærker.
  • Deltageren har en historie med malignitet i de sidste 5 år, med undtagelse af non-melanom hudkræft.
  • Deltageren har en aktuel historie (inden for de seneste 12 måneder) med stof- og/eller alkoholmisbrug.
  • Deltageren er en aktuel bruger af cigaretter (gennemsnit på ≥1 cigaret/dag) eller e-cigaretter inden for 30 dage før screening.
  • Deltageren har et positivt testresultat for misbrugsstoffer, alkohol eller cotinin (indikerer aktiv rygning) ved screening eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller under hele undersøgelsen.

Bemærk: Andre inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A (SAD kohorte 1): TPIP
Deltagerne i den enkelt stigende dosis (SAD) kohorte 1 modtog en enkelt dosis TPIP ved dosis A, dosis B eller dosis C ved oral inhalation på dag 1.
Medicin: Treprostinil Palmitil Inhalationspulver
Oral inhalation ved hjælp af en Plastiape kapselbaseret tørpulverinhalator.
Andre navne:
  • INS1009
Eksperimentel: Del A (SAD kohorte 2): TPIP eller placebo
Deltagerne i SAD kohorte 2 modtog en enkelt dosis TPIP ved dosis D eller matchende placebo ved oral inhalation på dag 1.
Medicin: Treprostinil Palmitil Inhalationspulver
Oral inhalation ved hjælp af en Plastiape kapselbaseret tørpulverinhalator.
Andre navne:
  • INS1009
Medicin: Placebo
Oral placebo-inhalation ved hjælp af en Plastiape-kapselbaseret tørpulverinhalator.
Eksperimentel: Del A (SAD kohorte 3): TPIP eller placebo
Deltagerne i SAD kohorte 3 modtog en enkelt dosis TPIP ved dosis E eller tilsvarende placebo ved oral inhalation på dag 1.
Medicin: Treprostinil Palmitil Inhalationspulver
Oral inhalation ved hjælp af en Plastiape kapselbaseret tørpulverinhalator.
Andre navne:
  • INS1009
Medicin: Placebo
Oral placebo-inhalation ved hjælp af en Plastiape-kapselbaseret tørpulverinhalator.
Eksperimentel: Del B (MAD kohorte 1): TPIP eller placebo
Deltagerne i den multiple stigende dosis (MAD) kohorte 1 modtog TPIP ved dosis B, dosis C eller matchende placebo én gang dagligt (QD) ved oral inhalation på dag 1 til 7.
Medicin: Treprostinil Palmitil Inhalationspulver
Oral inhalation ved hjælp af en Plastiape kapselbaseret tørpulverinhalator.
Andre navne:
  • INS1009
Medicin: Placebo
Oral placebo-inhalation ved hjælp af en Plastiape-kapselbaseret tørpulverinhalator.
Eksperimentel: Del B (MAD kohorte 2): TPIP eller placebo
Deltagerne i MAD-kohorte 2 modtog TPIP op til dosis D eller matchende placebo, QD ved oral inhalation på dag 1 til 7.
Medicin: Treprostinil Palmitil Inhalationspulver
Oral inhalation ved hjælp af en Plastiape kapselbaseret tørpulverinhalator.
Andre navne:
  • INS1009
Medicin: Placebo
Oral placebo-inhalation ved hjælp af en Plastiape-kapselbaseret tørpulverinhalator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A og B: Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til dag 31 i del A og dag 37 i del B
Sikkerhed og tolerabilitet af enkelt- og multiple doser af treprostinil-inhalationspulver vil blive bestemt hos raske deltagere.
Op til dag 31 i del A og dag 37 i del B

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A og B: Areal under plasmakoncentrations- versus tidskurven (AUC) for treprostinil
Tidsramme: Del A: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 4; Del B: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 10
Farmakokinetik af treprostinil efter en enkelt og flere doser vil blive vurderet hos raske deltagere.
Del A: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 4; Del B: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 10
Del A og B: Areal under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC) af treprostinil palmitil
Tidsramme: Del A: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 4; Del B: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 10
Farmakokinetik af treprostinil palmitil efter en enkelt og flere doser vil blive vurderet hos raske deltagere.
Del A: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 4; Del B: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insmed Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INS1009-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Treprostinil Palmitil Inhalationspulver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner