En studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til Treprostinil Palmitil Inhalation Powder (TPIP) hos friske deltakere
16. oktober 2023 oppdatert av: Insmed Incorporated
En fase 1, randomisert, enkelt og flere stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til Treprostinil Palmitil inhalasjonspulver hos friske frivillige
Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til enkelt- og multiple doser av treprostinil palmitil inhalasjonspulver hos friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
- USA001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren anses av etterforskeren å ha god generell helse som bestemt av sykehistorie, funn av fysiske undersøkelser, målinger av vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) resultater og kliniske laboratorietestresultater innenfor normale grenser eller anses som ikke klinisk signifikante av etterforskeren. etterforskeren, ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har allergi, dokumentert overfølsomhet eller kontraindikasjon mot ingrediensene eller til noen av hjelpestoffene i treprostinil palmitil inhalasjonspulver eller treprostinil.
- Deltakeren har brukt en hvilken som helst resept (unntatt hormonell prevensjon) eller reseptfrie medisiner, inkludert urte- eller kosttilskudd, innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet og gjennom hele studien.
- Deltakeren har en historie med anafylaksi, tidligere dokumentert overfølsomhetsreaksjon mot ethvert medikament.
- Deltakeren har hatt et kirurgisk inngrep som krevde generell anestesi (eller tilsvarende) innen 90 dager før screening.
- Deltakeren har en kroppsmasseindeks <19,0 eller >32,0 kilo per kvadratmeter (kg/m^2) ved screening.
- Deltakeren har en historie med synkope som ikke skyldes dehydrering eller vasovagal synkope (f.eks. medfødte hjertearytmier som Wolff-Parkinson-White syndrom, nodal takykardi, ventrikulær takykardi, etc).
- Deltakeren har aktiv leversykdom eller leverdysfunksjon ved screening eller innsjekkingsbesøk.
- Deltakeren har en historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Deltakeren har en historie med unormal blødning eller blåmerker.
- Deltakeren har en historie med malignitet de siste 5 årene, med unntak av ikke-melanom hudkreft.
- Deltakeren har en nåværende historie (innen de siste 12 månedene) med rus- og/eller alkoholmisbruk.
- Deltakeren er en nåværende bruker av sigaretter (gjennomsnittlig ≥1 sigarett/dag) eller e-sigaretter innen 30 dager før screening.
- Deltakeren har et positivt testresultat for misbruk av narkotika, alkohol eller kotinin (som indikerer aktiv røyking) ved screening eller før den første dosen av studiemedikamentet eller gjennom hele studien.
Merk: Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A (SAD-kohort 1): TPIP
Deltakere i enkelt stigende dose (SAD) kohort 1 mottok en enkelt dose TPIP ved dose A, dose B eller dose C ved oral inhalasjon på dag 1.
|
Oral inhalering med en Plastiape kapselbasert tørrpulverinhalator.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A (SAD-kohort 2): TPIP eller Placebo
Deltakere i SAD-kohort 2 fikk en enkeltdose TPIP ved dose D eller tilsvarende placebo ved oral inhalasjon på dag 1.
|
Oral inhalering med en Plastiape kapselbasert tørrpulverinhalator.
Andre navn:
Oral placebo-inhalasjon med en Plastiape kapselbasert tørrpulverinhalator.
|
|
Eksperimentell: Del A (SAD-kohort 3): TPIP eller placebo
Deltakerne i SAD-kohort 3 fikk en enkeltdose TPIP ved dose E eller tilsvarende placebo ved oral inhalasjon på dag 1.
|
Oral inhalering med en Plastiape kapselbasert tørrpulverinhalator.
Andre navn:
Oral placebo-inhalasjon med en Plastiape kapselbasert tørrpulverinhalator.
|
|
Eksperimentell: Del B (MAD-kohort 1): TPIP eller placebo
Deltakere i multippel stigende dose (MAD) kohort 1 mottok TPIP ved dose B, dose C eller tilsvarende placebo, én gang daglig (QD) ved oral inhalasjon på dag 1 til 7.
|
Oral inhalering med en Plastiape kapselbasert tørrpulverinhalator.
Andre navn:
Oral placebo-inhalasjon med en Plastiape kapselbasert tørrpulverinhalator.
|
|
Eksperimentell: Del B (MAD-kohort 2): TPIP eller placebo
Deltakere i MAD-kohort 2 mottok TPIP opp til dose D eller tilsvarende placebo, QD ved oral inhalasjon på dag 1 til 7.
|
Oral inhalering med en Plastiape kapselbasert tørrpulverinhalator.
Andre navn:
Oral placebo-inhalasjon med en Plastiape kapselbasert tørrpulverinhalator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A og B: Antall deltakere som opplevde en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opp til dag 31 i del A og dag 37 i del B
|
Sikkerhet og toleranse for enkelt- og multiple doser av treprostinil-inhalasjonspulver vil bli bestemt hos friske deltakere.
|
Opp til dag 31 i del A og dag 37 i del B
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A og B: Areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC) for treprostinil
Tidsramme: Del A: Forhåndsdosering og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 4; Del B: Forhåndsdosering og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 10
|
Farmakokinetikken til treprostinil etter en enkelt og flere doser vil bli vurdert hos friske deltakere.
|
Del A: Forhåndsdosering og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 4; Del B: Forhåndsdosering og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 10
|
|
Del A og B: Areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC) for treprostinil palmitil
Tidsramme: Del A: Forhåndsdosering og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 4; Del B: Forhåndsdosering og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 10
|
Farmakokinetikken til treprostinil palmitil etter en enkelt og flere doser vil bli vurdert hos friske deltakere.
|
Del A: Forhåndsdosering og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 4; Del B: Forhåndsdosering og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
12. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
12. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INS1009-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .