Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky treprostinil palmitilového inhalačního prášku (TPIP) u zdravých účastníků

16. října 2023 aktualizováno: Insmed Incorporated

Randomizovaná studie fáze 1 s jednou a více stoupajícími dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky inhalačního prášku Treprostinil palmitil u zdravých dobrovolníků

Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné a více dávek inhalačního prášku treprostinil palmitil u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zkoušející má za to, že účastník je v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, nálezů fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí, výsledků 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a výsledků klinických laboratorních testů v normálních mezích nebo je považován za neklinicky významný. vyšetřovatele při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má alergii, prokázanou přecitlivělost nebo kontraindikaci na složky nebo na některou z pomocných látek inhalačního prášku treprostinil palmitil nebo treprostinilu.
  • Účastník použil jakýkoli předpis (kromě hormonální antikoncepce) nebo volně prodejné léky, včetně bylinných nebo výživových doplňků, během 14 dnů před první dávkou studovaného léku a v průběhu studie.
  • Účastník má v anamnéze anafylaxi, dříve dokumentovanou hypersenzitivní reakci na jakýkoli lék.
  • Účastník podstoupil chirurgický zákrok, který vyžadoval celkovou anestezii (nebo ekvivalentní) během 90 dnů před screeningem.
  • Účastník má při screeningu index tělesné hmotnosti <19,0 nebo >32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2).
  • Účastník má v anamnéze synkopu, která není způsobena dehydratací nebo vazovagální synkopou (např. vrozené srdeční arytmie, jako je Wolff-Parkinson-White syndrom, nodální tachykardie, ventrikulární tachykardie atd.).
  • Účastník má aktivní jaterní onemocnění nebo jaterní dysfunkci při screeningu nebo kontrolních návštěvách.
  • Účastník má v anamnéze infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Účastník má v anamnéze abnormální krvácení nebo modřiny.
  • Účastník má v minulosti 5 let malignitu, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
  • Účastník má současnou historii (během posledních 12 měsíců) zneužívání návykových látek a/nebo alkoholu.
  • Účastník je aktuálním uživatelem cigaret (v průměru ≥ 1 cigareta/den) nebo elektronických cigaret do 30 dnů před screeningem.
  • Účastník má pozitivní výsledek testu na návykové látky, alkohol nebo kotinin (indikující aktivní současné kouření) při screeningu nebo před první dávkou studovaného léku nebo v průběhu studie.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A (SAD kohorta 1): TPIP
Účastníci kohorty 1 s jednou vzestupnou dávkou (SAD) dostali jednu dávku TPIP v dávce A, dávce B nebo dávce C orální inhalací v den 1.
Lék: Treprostinil Palmitil Inhalační prášek
Orální inhalace pomocí inhalátoru na suchý prášek na bázi kapslí Plastiape.
Ostatní jména:
  • INS1009
Experimentální: Část A (SAD kohorta 2): TPIP nebo placebo
Účastníci SAD kohorty 2 dostali jednu dávku TPIP v dávce D nebo odpovídající placebo orální inhalací v den 1.
Lék: Treprostinil Palmitil Inhalační prášek
Orální inhalace pomocí inhalátoru na suchý prášek na bázi kapslí Plastiape.
Ostatní jména:
  • INS1009
Lék: Placebo
Perorální inhalace placeba za použití inhalátoru suchého prášku na bázi kapslí Plastiape.
Experimentální: Část A (SAD kohorta 3): TPIP nebo placebo
Účastníci SAD kohorty 3 dostali jednu dávku TPIP v dávce E nebo odpovídající placebo orální inhalací v den 1.
Lék: Treprostinil Palmitil Inhalační prášek
Orální inhalace pomocí inhalátoru na suchý prášek na bázi kapslí Plastiape.
Ostatní jména:
  • INS1009
Lék: Placebo
Perorální inhalace placeba za použití inhalátoru suchého prášku na bázi kapslí Plastiape.
Experimentální: Část B (MAD kohorta 1): TPIP nebo placebo
Účastníci kohorty 1 s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) dostávali TPIP v dávce B, dávce C nebo odpovídající placebo jednou denně (QD) orální inhalací ve dnech 1 až 7.
Lék: Treprostinil Palmitil Inhalační prášek
Orální inhalace pomocí inhalátoru na suchý prášek na bázi kapslí Plastiape.
Ostatní jména:
  • INS1009
Lék: Placebo
Perorální inhalace placeba za použití inhalátoru suchého prášku na bázi kapslí Plastiape.
Experimentální: Část B (MAD kohorta 2): TPIP nebo placebo
Účastníci MAD kohorty 2 dostávali TPIP až do dávky D nebo odpovídající placebo, QD orální inhalací ve dnech 1 až 7.
Lék: Treprostinil Palmitil Inhalační prášek
Orální inhalace pomocí inhalátoru na suchý prášek na bázi kapslí Plastiape.
Ostatní jména:
  • INS1009
Lék: Placebo
Perorální inhalace placeba za použití inhalátoru suchého prášku na bázi kapslí Plastiape.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části A a B: Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až do dne 31 v části A a dne 37 v části B
Bezpečnost a snášenlivost jednorázových a opakovaných dávek inhalačního prášku treprostinilu bude stanovena u zdravých účastníků.
Až do dne 31 v části A a dne 37 v části B

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části A a B: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) treprostinilu
Časové okno: Část A: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 4. dne; Část B: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 10. dne
Farmakokinetika treprostinilu po jedné a více dávkách bude hodnocena u zdravých účastníků.
Část A: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 4. dne; Část B: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 10. dne
Části A a B: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) treprostinilu palmitil
Časové okno: Část A: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 4. dne; Část B: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 10. dne
Farmakokinetika treprostinil palmitilu po jedné a více dávkách bude hodnocena u zdravých účastníků.
Část A: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 4. dne; Část B: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 10. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insmed Incorporated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INS1009-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Treprostinil Palmitil Inhalační prášek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit