업데이트된 TENA SmartCare 변경 지표에 대한 실제 데이터를 수집합니다.
2024년 3월 14일 업데이트: Essity Hygiene and Health AB
업데이트된 TENA SmartCare 변경 지표에 대한 수학적 알고리즘 개발을 가능하게 하기 위해 실제 측정 데이터를 수집하기 위한 임상 조사.
본 연구는 TENA SmartCare Change Indicator와 관련된 수학적 알고리즘을 평가하기 위해 실제 측정 데이터를 수집하는 탐색적 개방형 단일 대상 임상 조사입니다.
연구 개요
상세 설명
이번 탐색적 임상 조사의 목적은 업데이트된 TENA SmartCare Change Indicator를 사용해 안전성을 평가하고 실제 측정 데이터를 수집하는 것입니다.
수집된 데이터는 장치 관련 알고리즘을 평가하고 개발하는 데 사용됩니다.
이러한 알고리즘은 실험실 환경에서 테스트되었지만 향후 제품 개발을 돕기 위해 실제 측정 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴, SE-41346
- Tre Stiftelser Änggårdsbacken
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참여에 대한 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 하며, 그러한 동의를 제공할 수 없는 경우 거주자를 대신하여 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 법적 대리인이 있어야 합니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 조사 현장에서 치료를 받으십시오.
- 요실금으로 고통받습니다.
- TENA Slip, Flex, Pants 또는 Comfort 요실금 제품을 현재 사용자이거나 연구 과정 중에 TENA Slip Flex, Pants 또는 Comfort 요실금 제품을 사용할 의향이 있는 사람이어야 합니다.
- 해당되는 경우, 요실금에 대한 안정적인 약물 처방을 받으십시오.
제외 기준:
- 패드를 사용하는 경우 (매일) 변실금이 자주 발생하거나 조사관의 판단에 따라 변실금으로 인한 심각한 문제가 있는 경우.
- GLOBIAD 분류 2B(피부 손실 및 감염)에 정의된 심각한 요실금 제품 관련 피부 문제가 있는 경우.
- 모든 유형의 유치 또는 외부 요로 카테터가 있어야 합니다.
- 무뇨증이 되십시오.
- 조사관이 판단한 대로 가임 능력이 있어야 합니다.
- 다른 자동화 또는 디지털 건강 기술 요실금 관리 장치를 사용하여 관리해야 합니다.
- 케어 직원의 의견으로는 참여가 비현실적일 만큼 충분히 심각하게 반응하는 행동을 취해야 합니다.
- 임상 연구에 참여하게 만드는 기타 조건이 있는 경우
- 기대 수명이 90일 미만이거나 완화/말기 치료를 받고 있어야 합니다.
- 임상 조사 시작 전 30일 이내에 약물, 생물학적 제제 또는 장치에 대한 조사 연구에 참여했거나 임상 조사 중에 계획된 경우.
- 알코올이나 기분전환용 약물에 의존합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
피험자는 15일 동안 변화 표시기 시스템의 센서 부분을 착용합니다.
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TENA SmartCare 변경 표시기는 흡수성 요실금 제품을 교체하기 위해 한 명 이상의 간병인에게 의존하는 요실금 환자에게 사용하도록 고안된 흡수성 요실금 제품의 액세서리입니다.
테나 스마트케어 변화지표(TENA SmartCare Change Indicator)는 흡수성 요실금 제품의 소변포화도를 추정해 보호자에게 알려준다.
이는 흡수성 요실금 제품을 언제 교체할지에 대한 간병인의 결정을 용이하게 합니다.
업데이트된 장치를 검증하려면 현재 연구가 필요하므로 전체 시스템이 사용되지 않고 센서 부분만 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 무게
기간: 15 일
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피험자가 사용하는 흡수성 위생용품을 조사에서 수집하고 소변 중량을 측정합니다.
그런 다음 소변 무게를 센서에서 측정한 데이터와 일치시켜 흡수형 위생 제품의 특정 소변 함량과 센서 원시 데이터를 연결합니다.
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15 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 관련 행사 수
기간: 15 일
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보고된 부작용 및 장치 결함은 연구 중에 수집됩니다.
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15 일
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간병인의 센서 유용성
기간: 15 일
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센서에 대한 간병인의 사용자 경험에 대한 연구 데이터가 끝나면 설문지를 사용하여 5등급 Likert 척도를 사용하여 수집되었으며 1은 최소, 5는 최대, 5는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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15 일
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센서에 대한 주민 만족도
기간: 15 일
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연구 종료 시 설문지를 사용하여 센서에 대한 주민 만족도에 대한 데이터를 5등급 Likert 척도를 사용하여 수집했으며 최소 1, 최대 5, 5가 더 나은 결과를 나타냅니다.
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15 일
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소변 포화도에 대한 간병인 평가
기간: 15 일
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사용한 흡수성 위생 제품을 수집할 때 보호자는 제품의 소변 함량을 평가합니다.
이는 제품 변경이 1. 초기, 2. 적시 또는 3. 늦었는지를 3점 척도로 표시하여 수행됩니다.
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15 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roland Frösing, MD, VIP Hälsan Väst
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GASOLINA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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