Tositietojen kerääminen päivitettyä TENA SmartCare -muutosilmaisinta varten.
torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Essity Hygiene and Health AB
Kliininen tutkimus tosielämän mittaustietojen keräämiseksi, jotta voidaan kehittää matemaattisia algoritmeja päivitetylle TENA SmartCare -muutosindikaattorille.
Tämä tutkimus on tutkiva, avoin, yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa kerätään tosielämän mittaustietoja TENA SmartCare Change Indicatorin matemaattisten algoritmien arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kartoittavan kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja kerätä tosielämän mittaustietoja päivitetyn TENA SmartCare Change Indicatorin avulla.
Kerättyjä tietoja käytetään laitekohtaisten algoritmien arvioimiseen ja kehittämiseen.
Nämä algoritmit on testattu laboratoriossa, mutta todellista mittaustietoa kerätään avuksi tuotekehityksessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, SE-41346
- Tre Stiftelser Änggårdsbacken
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole halukas ja pysty antamaan tietoinen suostumus osallistumiseen tai, jos et pysty antamaan tällaista suostumusta, sinulla on oltava laillinen edustaja, joka haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen asukkaan puolesta.
- Ole 18 vuotta vanhempi.
- Pidä huolta tutkintapaikalla.
- Kärsi virtsankarkailusta.
- Ole nykyinen TENA Slip-, Flex-, Pants- tai Comfort-inkontinenssituotteiden käyttäjä tai ole tutkimuksen aikana valmis ryhtymään TENA Slip Flex-, Pants- tai Comfort-inkontinenssituotteiden käyttäjäksi.
- Jos mahdollista, käytä vakaata virtsankarkailun lääkkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on usein (päivittäin) ulosteenpidätyskyvyttömyyttä tyynyssä tai vaikeita ulosteenpidätyskyvyn ongelmia tutkijan määrittämänä.
- Sinulla on vakavia inkontinenssituotteisiin liittyviä iho-ongelmia, jotka on määritelty GLOBIAD-luokituksessa 2B (ihon menetys ja infektio).
- Sinulla on minkä tahansa tyyppinen pysyvä tai ulkoinen virtsakatetri.
- Ole anuria.
- Olla hedelmällisessä iässä tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Hallitse toisella automatisoidulla tai digitaalisella terveysteknologian inkontinenssin hallintalaitteella.
- Omaa hoitohenkilökunnan mielestä riittävän ankaraa reagoivaa käyttäytymistä, jotta osallistuminen ei ole käytännöllistä.
- Sinulla on jokin muu tila, joka edellyttää kliiniseen tutkimukseen osallistumista
- Elinajanodote on alle 90 päivää tai hän saa palliatiivista/päätehoitoa.
- Osallistunut lääkkeen, biologisen aineen tai laitteen tutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen kliiniseen tutkimukseen tuloa tai suunniteltuun kliinisen tutkimuksen aikana.
- Ole riippuvainen joko alkoholista tai huumeista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Koehenkilöt käyttävät Change-ilmaisinjärjestelmän anturiosaa 15 päivän ajan.
|
TENA SmartCare Change Indicator on imukykyisten inkontinenssituotteiden lisävaruste, joka on tarkoitettu käytettäväksi virtsankarkailusta kärsiville henkilöille, jotka ovat riippuvaisia yhdestä tai useammasta hoitajasta imukykyisen inkontinenssituotteen vaihtamisessa.
TENA SmartCare Change Indicator arvioi imukykyisen inkontinenssituotteen virtsan kyllästymisasteen ja ilmoittaa siitä hoitajille.
Tämä helpottaa hoitajan päätöstä siitä, milloin imukykyinen inkontinenssituote on vaihdettava.
Koska nykyinen tutkimus on tarpeen päivitetyn laitteen validoimiseksi, koko järjestelmää ei käytetä, vain anturiosa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan paino
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Tutkimuksessa kerätään koehenkilöiden käyttämät imevät hygieniatuotteet ja määritetään virtsan paino.
Virtsan painoa verrataan sitten anturin mittaamiin tietoihin, jotta anturin raakatiedot voidaan yhdistää imeytyvien hygieniatuotteiden tiettyyn virtsasisältöön.
|
15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuteen liittyvien tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Ilmoitetut haittatapahtumat ja laitepuutteet kerätään tutkimuksen aikana.
|
15 päivää
|
|
Omaishoitajan käytettävyys anturille
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Tutkimuksen lopussa olevalla kyselylomakkeella kerätään tiedot omaishoitajan käyttökokemuksesta anturin kanssa käyttämällä 5-asteista Likert-asteikkoa, jossa 1 on minimi ja 5 maksimi ja 5 edustaa parempaa tulosta.
|
15 päivää
|
|
Asukkaiden tyytyväisyys anturiin
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Tutkimuksen lopussa olevalla kyselylomakkeella kerätään tiedot asukkaiden tyytyväisyydestä anturiin käyttämällä 5-asteista Likert-asteikkoa, jossa 1 on minimi ja 5 maksimi ja 5 edustaa parempaa tulosta.
|
15 päivää
|
|
Omaishoitajan arvio virtsan kyllästymisestä
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Käytettyjen imeytyvien hygieniatuotteiden keräyksen yhteydessä hoitaja arvioi tuotteen virtsapitoisuuden.
Tämä tehdään ilmoittamalla 3 pisteen asteikolla, oliko tuotteen muutos 1. aikaisin, 2. ajoissa vai 3. myöhässä.
|
15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roland Frösing, MD, VIP Hälsan Väst
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GASOLINA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .