Samler inn virkelige data for den oppdaterte TENA SmartCare endringsindikatoren.
14. mars 2024 oppdatert av: Essity Hygiene and Health AB
En klinisk undersøkelse for å samle inn virkelige måledata for å tillate utvikling av matematiske algoritmer for den oppdaterte TENA SmartCare Change Indicator.
Denne studien er en utforskende, åpen, enarms klinisk undersøkelse for å samle inn virkelige måledata for å vurdere de matematiske algoritmene som er involvert i TENA SmartCare Change Indicator.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne utforskende kliniske undersøkelsen er å evaluere sikkerhet og samle inn måledata fra virkeligheten ved å bruke den oppdaterte TENA SmartCare Change Indicator.
De innsamlede dataene vil bli brukt til å vurdere og utvikle enhetsrelaterte algoritmer.
Disse algoritmene har blitt testet i laboratoriemiljøer, men virkelige måledata skal samles inn for å hjelpe videre produktutvikling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, SE-41346
- Tre Stiftelser Änggårdsbacken
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være villig og i stand til å gi informert samtykke til å delta eller, hvis ikke kan gi et slikt samtykke, ha en juridisk representant som er villig og i stand til å gi informert samtykke på vegne av beboeren.
- Være 18 år eldre.
- Bli tatt vare på på undersøkelsesstedet.
- Lider av urininkontinens.
- Være nåværende bruker av TENA Slip, Flex, Pants eller Comfort inkontinensprodukter eller i løpet av studiet være villig til å bli bruker av TENA Slip Flex, Pants eller Comfort inkontinensprodukter.
- Hvis det er aktuelt, ha et stabilt regime med medisiner for urininkontinens.
Ekskluderingskriterier:
- Har hyppig (daglig) fekal inkontinens i puten eller har alvorlige problemer med fekal inkontinens som bestemt av utrederen.
- Har alvorlige inkontinensproduktrelaterte hudproblemer, som definert av GLOBIAD-kategoriseringen 2B (hudtap og infeksjon).
- Har noen form for inneliggende eller eksterne urinkateter(r).
- Vær anurisk.
- Være i fertil alder som bestemt av etterforskeren.
- Behandles ved hjelp av en annen automatisert eller digital helseteknologisk inkontinensbehandlingsenhet.
- Ha responsiv atferd av tilstrekkelig alvorlighetsgrad, etter omsorgspersonalets mening, til å gjøre deltakelse upraktisk.
- Har en annen tilstand som gjør deltakelse i den kliniske undersøkelsen
- Ha en forventet levetid på mindre enn 90 dager eller motta palliativ/terminal behandling.
- Har deltatt i en undersøkelsesstudie av et medikament, biologisk eller utstyr innen 30 dager før du går inn i den kliniske undersøkelsen eller planlagt under den kliniske undersøkelsen.
- Vær avhengig av enten alkohol eller rusmidler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Forsøkspersoner bærer sensordelen av Change-indikatorsystemet i løpet av en 15-dagers periode.
|
TENA SmartCare Change Indicator er et tilbehør til absorberende inkontinensprodukter, beregnet for bruk på individ(er) med urininkontinens som er avhengig av en eller flere pleiere for å bytte det absorberende inkontinensproduktet.
TENA SmartCare Change Indicator estimerer graden av urinmetning i det absorberende inkontinensproduktet og varsler omsorgspersonene.
Dette letter omsorgspersonens beslutning om når det absorberende inkontinensproduktet skal byttes.
Siden den nåværende studien er nødvendig for å validere den oppdaterte enheten, vil ikke hele systemet brukes, kun sensordelen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin vekt
Tidsramme: 15 dager
|
Absorberende hygieneprodukter brukt av forsøkspersonene samles inn i undersøkelsen og urinvekten bestemmes.
Urinvekten blir deretter matchet med dataene målt av sensoren for å oppnå rådata fra sensoren med et spesifikt urininnhold i et absorberende hygieneprodukt
|
15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sikkerhetsrelaterte hendelser
Tidsramme: 15 dager
|
Rapporterte uønskede hendelser og utstyrsmangler samles inn i løpet av studien.
|
15 dager
|
|
Caregiver brukervennlighet for sensor
Tidsramme: 15 dager
|
Ved å bruke et spørreskjema på slutten av studien samles data om omsorgspersonens brukeropplevelse med sensoren inn ved hjelp av en 5-grads Likert-skala der 1 er minimum og 5 maksimum og 5 representerer det beste resultatet.
|
15 dager
|
|
Beboer tilfredshet med sensor
Tidsramme: 15 dager
|
Ved å bruke et spørreskjema på slutten av studien blir data om beboernes tilfredshet med sensoren samlet inn ved hjelp av en 5-grads Likert-skala hvor 1 er minimum og 5 maksimum og 5 representerer det beste resultatet.
|
15 dager
|
|
Pleiervurdering på urinmetning
Tidsramme: 15 dager
|
Ved henting av de brukte absorberende hygieneproduktene vurderer omsorgspersonen urininnholdet i produktet.
Dette gjøres ved å angi på en 3-punkts skala om varebyttet var 1. tidlig, 2. i tide eller 3. sent.
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roland Frösing, MD, VIP Hälsan Väst
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
21. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GASOLINA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .