Recopilación de datos de la vida real para el indicador de cambio actualizado de TENA SmartCare.
14 de marzo de 2024 actualizado por: Essity Hygiene and Health AB
Una investigación clínica para recopilar datos de mediciones de la vida real para permitir el desarrollo de algoritmos matemáticos para el indicador de cambio TENA SmartCare actualizado.
Este estudio es una investigación clínica exploratoria, abierta y de un solo brazo para recopilar datos de medición de la vida real con el fin de evaluar los algoritmos matemáticos involucrados en el indicador de cambio TENA SmartCare.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de esta investigación clínica exploratoria es evaluar la seguridad y recopilar datos de mediciones de la vida real utilizando el indicador de cambio TENA SmartCare actualizado.
Los datos recopilados se utilizarán para evaluar y desarrollar algoritmos relacionados con el dispositivo.
Estos algoritmos se han probado en un laboratorio, pero se deben recopilar datos de mediciones de la vida real para ayudar en el desarrollo posterior del producto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia, SE-41346
- Tre Stiftelser Änggårdsbacken
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar dispuesto y ser capaz de dar consentimiento informado para participar o, si no puede dar dicho consentimiento, tener un representante legal que esté dispuesto y sea capaz de dar consentimiento informado en nombre del residente.
- Tener 18 años de edad o más.
- Ser atendido en el sitio de la investigación.
- Sufre de incontinencia urinaria.
- Ser usuario actual de los productos para la incontinencia TENA Slip, Flex, Pants o Comfort o durante el transcurso del estudio estar dispuesto a convertirse en usuario de los productos para la incontinencia TENA Slip Flex, Pants o Comfort.
- Si corresponde, estar en un régimen estable de medicamentos para la incontinencia urinaria.
Criterio de exclusión:
- Tiene incontinencia fecal frecuente (diaria) en la toalla sanitaria o tiene problemas graves con la incontinencia fecal según lo determine el investigador.
- Tiene problemas cutáneos graves relacionados con productos para la incontinencia, según lo define la categoría 2B de GLOBIAD (pérdida e infección de la piel).
- Tener algún tipo de catéter urinario permanente o externo.
- Estar anúrico.
- Estar en edad fértil según lo determine el investigador.
- Ser gestionado mediante otro dispositivo de gestión de la incontinencia con tecnología sanitaria automatizado o digital.
- Tener conductas receptivas de suficiente gravedad, en opinión del personal asistencial, para que la participación sea poco práctica.
- Tener cualquier otra condición que dificulte la participación en la investigación clínica.
- Tener una esperanza de vida inferior a 90 días o estar recibiendo cuidados paliativos o terminales.
- Haber participado en un estudio de investigación de un medicamento, producto biológico o dispositivo dentro de los 30 días anteriores al inicio de la investigación clínica o planificado durante la investigación clínica.
- Ser dependiente del alcohol o de las drogas recreativas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los sujetos usan la parte sensora del sistema indicador de cambio durante un período de 15 días.
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El indicador de cambio TENA SmartCare es un accesorio para productos absorbentes para la incontinencia, diseñado para su uso en personas con incontinencia urinaria que dependen de uno o más cuidadores para cambiar el producto absorbente para la incontinencia.
El indicador de cambios TENA SmartCare estima el grado de saturación de orina en el producto absorbente para la incontinencia y notifica a los cuidadores.
Esto facilita la decisión del cuidador sobre cuándo cambiar el producto absorbente para la incontinencia.
Como el estudio actual es necesario para validar el dispositivo actualizado, no se utilizará el sistema completo, solo la parte del sensor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso de la orina
Periodo de tiempo: 15 días
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Durante la investigación se recogen los productos de higiene absorbentes utilizados por los sujetos y se determina el peso de la orina.
Luego, el peso de la orina se compara con los datos medidos por el sensor para obtener datos sin procesar del sensor conectado con un contenido de orina específico de un producto de higiene absorbente.
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15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos relacionados con la seguridad
Periodo de tiempo: 15 días
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Los eventos adversos informados y las deficiencias del dispositivo se recopilan durante el estudio.
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15 días
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Usabilidad del cuidador para el sensor
Periodo de tiempo: 15 días
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Utilizando un cuestionario al final del estudio, los datos sobre la experiencia del usuario de los cuidadores con el sensor se recopilan utilizando una escala Likert de 5 grados donde 1 es mínimo y 5 máximo y 5 representa el mejor resultado.
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15 días
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Satisfacción de los residentes con el sensor
Periodo de tiempo: 15 días
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Utilizando un cuestionario al final del estudio, los datos sobre la satisfacción de los residentes con el sensor se recopilan utilizando una escala Likert de 5 grados donde 1 es mínimo y 5 máximo y 5 representa el mejor resultado.
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15 días
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Evaluación del cuidador sobre la saturación de orina.
Periodo de tiempo: 15 días
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En la recogida de los productos de higiene absorbentes usados, el cuidador evalúa el contenido de orina del producto.
Esto se hace indicando en una escala de 3 puntos si el cambio de producto fue 1. temprano, 2. a tiempo o 3. tarde.
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15 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roland Frösing, MD, VIP Hälsan Väst
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Incontinencia urinaria
Otros números de identificación del estudio
- GASOLINA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .