Collecte de données réelles pour l'indicateur de changement TENA SmartCare mis à jour.
14 mars 2024 mis à jour par: Essity Hygiene and Health AB
Une enquête clinique pour collecter des données de mesure réelles afin de permettre le développement d'algorithmes mathématiques pour l'indicateur de changement TENA SmartCare mis à jour.
Cette étude est une enquête clinique exploratoire, ouverte et à un seul bras visant à collecter des données de mesure réelles afin d'évaluer les algorithmes mathématiques impliqués dans l'indicateur de changement TENA SmartCare.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette investigation clinique exploratoire est d'évaluer la sécurité et de collecter des données de mesure réelles à l'aide de l'indicateur de changement TENA SmartCare mis à jour.
Les données collectées seront utilisées pour évaluer et développer les algorithmes liés à l'appareil.
Ces algorithmes ont été testés en laboratoire, mais des données de mesure réelles doivent être collectées pour faciliter le développement ultérieur du produit.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède, SE-41346
- Tre Stiftelser Änggårdsbacken
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé pour participer ou, s'il est incapable de fournir un tel consentement, avoir un représentant légal disposé et capable de fournir un consentement éclairé au nom du résident.
- Avoir 18 ans ou plus.
- Être pris en charge sur le site d'investigation.
- Souffrez d’incontinence urinaire.
- Être un utilisateur actuel des produits d'incontinence TENA Slip, Flex, Pants ou Comfort ou, au cours de l'étude, être prêt à devenir utilisateur des produits d'incontinence TENA Slip Flex, Pants ou Comfort.
- Le cas échéant, suivez un régime stable de médicaments contre l’incontinence urinaire.
Critère d'exclusion:
- Avoir une incontinence fécale fréquente (quotidienne) dans le coussin ou avoir de graves problèmes d'incontinence fécale, tel que déterminé par l'enquêteur.
- Vous avez des problèmes cutanés graves liés aux produits pour incontinence, tels que définis par la catégorisation GLOBIAD 2B (perte et infection cutanées).
- Avoir n’importe quel type de cathéter(s) urinaire(s) à demeure ou externe.
- Soyez anurique.
- Être en âge de procréer tel que déterminé par l'enquêteur.
- Être géré à l’aide d’un autre appareil de gestion de l’incontinence automatisé ou numérique.
- Avoir des comportements réactifs d’une gravité suffisante, de l’avis du personnel soignant, pour rendre la participation peu pratique.
- Avoir toute autre condition qui rend la participation à l'investigation clinique
- Avoir une espérance de vie inférieure à 90 jours ou recevoir des soins palliatifs/terminaux.
- Avoir participé à une étude expérimentale sur un médicament, un produit biologique ou un dispositif dans les 30 jours précédant le début de l'investigation clinique ou planifiée pendant l'investigation clinique.
- Être dépendant de l'alcool ou de drogues récréatives.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les sujets portent la partie capteur du système indicateur de changement pendant une période de 15 jours.
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L'indicateur de changement TENA SmartCare est un accessoire pour les produits absorbants pour incontinence, destiné à être utilisé sur des personnes souffrant d'incontinence urinaire qui dépendent d'un ou plusieurs soignants pour changer le produit absorbant pour incontinence.
L'indicateur de changement TENA SmartCare estime le degré de saturation de l'urine dans le produit absorbant pour incontinence et en informe les soignants.
Cela facilite la décision du soignant quant au moment de changer le produit absorbant pour l'incontinence.
Comme l’étude actuelle est nécessaire pour valider le dispositif mis à jour, le système complet ne sera pas utilisé, uniquement la partie capteur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids urinaire
Délai: 15 jours
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Les produits d'hygiène absorbants utilisés par les sujets sont collectés lors de l'enquête et le poids de l'urine est déterminé.
Le poids de l'urine est ensuite comparé aux données mesurées par le capteur pour obtenir des données brutes du capteur de connexion avec une teneur en urine spécifique d'un produit d'hygiène absorbant.
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15 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements liés à la sécurité
Délai: 15 jours
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Les événements indésirables signalés et les déficiences de l'appareil sont collectés au cours de l'étude.
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15 jours
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Utilisabilité du capteur par le soignant
Délai: 15 jours
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À l'aide d'un questionnaire à la fin de l'étude, les données sur l'expérience utilisateur des soignants avec le capteur sont collectées à l'aide d'une échelle de Likert à 5 niveaux où 1 est le minimum et 5 le maximum et 5 représente le meilleur résultat.
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15 jours
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Satisfaction des résidents à l'égard du capteur
Délai: 15 jours
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À l'aide d'un questionnaire à la fin de l'étude, les données sur la satisfaction des résidents à l'égard du capteur sont collectées à l'aide d'une échelle de Likert à 5 niveaux où 1 est le minimum et 5 le maximum et 5 représente le meilleur résultat.
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15 jours
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Évaluation par le soignant de la saturation urinaire
Délai: 15 jours
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Lors de la collecte des produits d'hygiène absorbants utilisés, le soignant évalue la teneur en urine du produit.
Cela se fait en indiquant sur une échelle de 3 points si le changement de produit a été 1. précoce, 2. dans les délais ou 3. tardif.
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15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roland Frösing, MD, VIP Hälsan Väst
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
21 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2023
Première publication (Réel)
23 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GASOLINA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .