Samla in verkliga data för den uppdaterade TENA SmartCare Change Indicator.
14 mars 2024 uppdaterad av: Essity Hygiene and Health AB
En klinisk undersökning för att samla in mätdata från verkligheten för att möjliggöra utveckling av matematiska algoritmer för den uppdaterade TENA SmartCare Change Indicator.
Denna studie är en explorativ, öppen, enarmad klinisk undersökning för att samla in verkliga mätdata för att bedöma de matematiska algoritmerna som är involverade i TENA SmartCare Change Indicator.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna explorativa kliniska undersökning är att utvärdera säkerhet och att samla in verkliga mätdata med den uppdaterade TENA SmartCare Change Indicator.
Den insamlade informationen kommer att användas för att bedöma och utveckla de enhetsrelaterade algoritmerna.
Dessa algoritmer har testats i laboratoriemiljö men verkliga mätdata ska samlas in för att underlätta vidare produktutveckling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige, SE-41346
- Tre Stiftelser Änggårdsbacken
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var villig och kapabel att ge informerat samtycke för att delta eller, om det inte är möjligt att ge sådant samtycke, ha ett juridiskt ombud som är villig och kan ge informerat samtycke för den boendes räkning.
- Vara 18 år äldre.
- Vårdas på undersökningsplatsen.
- Lider av urininkontinens.
- Vara nuvarande användare av TENA Slip, Flex, Pants eller Comfort inkontinensprodukter eller under studietidens gång vara villig att bli användare av TENA Slip Flex, Pants eller Comfort inkontinensprodukter.
- Om tillämpligt, ha en stabil behandlingsregim för urininkontinens.
Exklusions kriterier:
- Har frekvent (daglig) fekal inkontinens i dynan eller har allvarliga problem med fekal inkontinens enligt utredarens bedömning.
- Har allvarliga inkontinensproduktrelaterade hudproblem, enligt definitionen i GLOBIAD-kategoriseringen 2B (hudförlust och infektion).
- Har någon typ av innestående eller externa urinkateter(ar).
- Var anurisk.
- Vara i fertil ålder enligt utredarens beslut.
- Hanteras med en annan automatiserad eller digital hälsoteknologisk inkontinenshanteringsenhet.
- Ha ett lyhört beteende som är tillräckligt allvarligt, enligt vårdpersonalens uppfattning, för att göra deltagande opraktiskt.
- Har något annat tillstånd som gör deltagande i den kliniska undersökningen
- Ha en förväntad livslängd på mindre än 90 dagar eller få palliativ/terminal vård.
- Har deltagit i en undersökningsstudie av ett läkemedel, biologiskt läkemedel eller enhet inom 30 dagar innan inträde i den kliniska undersökningen eller planerad under den kliniska undersökningen.
- Var beroende av antingen alkohol eller fritidsdroger.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Försökspersoner bär sensordelen av Change-indikatorsystemet under en 15-dagarsperiod.
|
TENA SmartCare Change Indicator är ett tillbehör till absorberande inkontinensprodukter, avsedd för användning på individ(er) med urininkontinens som är beroende av en eller flera vårdgivare för att byta den absorberande inkontinensprodukten.
TENA SmartCare Change Indicator uppskattar graden av urinmättnad i den absorberande inkontinensprodukten och meddelar vårdgivarna.
Detta underlättar vårdgivarens beslut om när den absorberande inkontinensprodukten ska bytas.
Eftersom den aktuella studien behövs för att validera den uppdaterade enheten kommer inte hela systemet att användas, bara sensordelen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urin vikt
Tidsram: 15 dagar
|
Absorberande hygienprodukter som försökspersonerna använder samlas in i utredningen och urinvikten bestäms.
Urinvikten matchas sedan med data som mäts av sensorn för att erhålla kopplingssensorrådata med ett specifikt urininnehåll i en absorberande hygienprodukt
|
15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal säkerhetsrelaterade händelser
Tidsram: 15 dagar
|
Rapporterade biverkningar och enhetsbrister samlas in under studien.
|
15 dagar
|
|
Vårdgivarens användbarhet för sensor
Tidsram: 15 dagar
|
Med hjälp av ett frågeformulär i slutet av studien samlas data om vårdgivarens användarupplevelse av sensorn in med hjälp av en 5-gradig Likert-skala där 1 är minimum och 5 maximalt och 5 representerar det bättre resultatet.
|
15 dagar
|
|
Invånarna är nöjda med sensorn
Tidsram: 15 dagar
|
Med hjälp av ett frågeformulär i slutet av studien samlas data om de boendes tillfredsställelse med sensorn in med hjälp av en 5-gradig Likert-skala där 1 är minimum och 5 maximalt och 5 representerar det bättre resultatet.
|
15 dagar
|
|
Vårdgivares bedömning av urinmättnad
Tidsram: 15 dagar
|
Vid insamling av de använda absorberande hygienprodukterna bedömer vårdgivaren produktens urininnehåll.
Detta görs genom att på en 3-gradig skala ange om produktbytet var 1. tidigt, 2. i tid eller 3. sent.
|
15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roland Frösing, MD, VIP Hälsan Väst
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
21 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GASOLINA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .