Shromažďování reálných dat pro aktualizovaný indikátor změny TENA SmartCare.
14. března 2024 aktualizováno: Essity Hygiene and Health AB
Klinické vyšetřování pro sběr skutečných dat měření, která umožní vývoj matematických algoritmů pro aktualizovaný indikátor změny TENA SmartCare.
Tato studie je explorativní, otevřená, jednoramenná klinická studie ke sběru skutečných dat měření za účelem posouzení matematických algoritmů zahrnutých v indikátoru změny TENA SmartCare.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem tohoto průzkumného klinického hodnocení je vyhodnotit bezpečnost a shromáždit data z měření v reálném životě pomocí aktualizovaného indikátoru změny TENA SmartCare.
Shromážděná data budou použita k posouzení a vývoji algoritmů souvisejících se zařízením.
Tyto algoritmy byly testovány v laboratorních podmínkách, ale pro další vývoj produktu je třeba shromáždit data z reálných měření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, SE-41346
- Tre Stiftelser Änggårdsbacken
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí nebo, není-li schopen takový souhlas poskytnout, mít právního zástupce, který je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas jménem rezidenta.
- Být starší 18 let.
- Buďte opečováváni na místě vyšetřování.
- Trpět močovou inkontinencí.
- Být aktuálním uživatelem inkontinenčních produktů TENA Slip, Flex, Pants nebo Comfort nebo být v průběhu studie ochoten stát se uživatelem inkontinenčních produktů TENA Slip Flex, Pants nebo Comfort.
- Pokud je to možné, dodržujte stabilní režim léků na močovou inkontinenci.
Kritéria vyloučení:
- Mít častou (denní) fekální inkontinenci ve vložce nebo mít vážné problémy s fekální inkontinencí podle zjištění zkoušejícího.
- Máte závažné kožní problémy související s produkty pro inkontinenci, jak je definováno v kategorizaci 2B GLOBIAD (ztráta kůže a infekce).
- Mějte jakýkoli typ zavedeného nebo externího močového katétru (katétrů).
- Buď anurický.
- Být v plodném věku, jak určil zkoušející.
- Být řízen pomocí jiného automatizovaného nebo digitálního zdravotnického zařízení pro správu inkontinence.
- Podle názoru ošetřujícího personálu mít dostatečně závažné reakce, aby byla účast nepraktická.
- Máte jakýkoli jiný stav, který vyžaduje účast na klinickém hodnocení
- Mít očekávanou délku života méně než 90 dní nebo být v paliativní/terminální péči.
- Účastnit se zkušební studie léku, biologické látky nebo zařízení během 30 dnů před vstupem do klinické zkoušky nebo plánované během klinické zkoušky.
- Být závislý na alkoholu nebo rekreačních drogách.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Subjekty nosí senzorovou část systému indikátoru změny po dobu 15 dnů.
|
Indikátor výměny TENA SmartCare je příslušenstvím k absorpčním produktům pro inkontinenci, určeným pro použití u jednotlivců s inkontinencí moči, kteří jsou závislí na výměně absorpčního produktu pro inkontinenci od jednoho nebo více pečovatelů.
Indikátor změny TENA SmartCare odhaduje stupeň nasycení močí v absorpčním inkontinenčním produktu a informuje o tom pečovatele.
To usnadňuje pečovateli rozhodnutí o tom, kdy vyměnit absorpční inkontinenční výrobek.
Vzhledem k tomu, že aktuální studie je potřebná k ověření aktualizovaného zařízení, nebude použit celý systém, ale pouze senzorová část.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost moči
Časové okno: 15 dní
|
Absorpční hygienické prostředky používané subjekty se shromažďují při vyšetřování a stanoví se hmotnost moči.
Hmotnost moči je poté porovnána s daty naměřenými senzorem, aby se získala spojení nezpracovaná data senzoru se specifickým obsahem moči v absorbujících hygienických produktech.
|
15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet událostí souvisejících s bezpečností
Časové okno: 15 dní
|
Během studie se shromažďují hlášené nežádoucí příhody a nedostatky zařízení.
|
15 dní
|
|
Použitelnost pečovatele pro senzor
Časové okno: 15 dní
|
Pomocí dotazníku na konci studie se shromažďují údaje o uživatelských zkušenostech pečovatelů se senzorem pomocí 5stupňové Likertovy škály, kde 1 je minimum a 5 maximum a 5 představuje lepší výsledek.
|
15 dní
|
|
Spokojenost obyvatel se senzorem
Časové okno: 15 dní
|
Pomocí dotazníku na konci studie se shromažďují údaje o spokojenosti obyvatel se senzorem pomocí 5stupňové Likertovy škály, kde 1 je minimum a 5 maximum a 5 představuje lepší výsledek.
|
15 dní
|
|
Posouzení saturace moči pečovatelem
Časové okno: 15 dní
|
Při odběru použitých absorpčních hygienických prostředků pečovatel zhodnotí obsah moči v produktu.
To se provádí uvedením na 3-bodové stupnici, zda změna produktu byla 1. brzy, 2. včas nebo 3. pozdě.
|
15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roland Frösing, MD, VIP Hälsan Väst
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
21. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GASOLINA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .