Real-life gegevens verzamelen voor de bijgewerkte TENA SmartCare Change Indicator.
14 maart 2024 bijgewerkt door: Essity Hygiene and Health AB
Een klinisch onderzoek om meetgegevens uit de praktijk te verzamelen om de ontwikkeling van wiskundige algoritmen voor de bijgewerkte TENA SmartCare Change Indicator mogelijk te maken.
Deze studie is een verkennend, open, eenarmig klinisch onderzoek om meetgegevens uit de praktijk te verzamelen om de wiskundige algoritmen te beoordelen die betrokken zijn bij TENA SmartCare Change Indicator.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit verkennende klinische onderzoek is het evalueren van de veiligheid en het verzamelen van meetgegevens uit de praktijk met behulp van de bijgewerkte TENA SmartCare Change Indicator.
De verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om de apparaatgerelateerde algoritmen te beoordelen en te ontwikkelen.
Deze algoritmen zijn getest in een laboratoriumomgeving, maar er moeten praktijkgerichte meetgegevens worden verzameld om de verdere productontwikkeling te ondersteunen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, SE-41346
- Tre Stiftelser Änggårdsbacken
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname of, indien dit niet mogelijk is, een wettelijke vertegenwoordiger te hebben die bereid en in staat is om namens de bewoner geïnformeerde toestemming te geven.
- Wees 18 jaar of ouder.
- Wees verzorgd op de onderzoekslocatie.
- Lijdt aan urine-incontinentie.
- Een huidige gebruiker zijn van TENA Slip-, Flex-, Pants- of Comfort-incontinentieproducten of tijdens de studie bereid zijn gebruiker te worden van TENA Slip Flex-, Pants- of Comfort-incontinentieproducten.
- Indien van toepassing, zorg voor een stabiel medicatieregime voor urine-incontinentie.
Uitsluitingscriteria:
- U heeft regelmatig (dagelijks) fecale incontinentie in het verband of u heeft ernstige problemen met fecale incontinentie, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Als u ernstige huidproblemen heeft die verband houden met incontinentieproducten, zoals gedefinieerd door de GLOBIAD-categorisatie 2B (huidverlies en -infectie).
- U heeft een of meer soorten verblijfskatheters of uitwendige urinekatheters.
- Wees anurisch.
- In de vruchtbare leeftijd zijn, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Wordt beheerd met behulp van een ander geautomatiseerd of digitaal incontinentiebeheerapparaat met gezondheidstechnologie.
- Naar de mening van het zorgpersoneel responsief gedrag vertonen dat voldoende ernstig is om deelname onpraktisch te maken.
- Als u een andere aandoening heeft die deelname aan het klinische onderzoek onmogelijk maakt
- Een levensverwachting hebben van minder dan 90 dagen of palliatieve/terminale zorg ontvangen.
- Hebben deelgenomen aan een onderzoeksstudie naar een geneesmiddel, biologisch geneesmiddel of hulpmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het klinische onderzoek of gepland tijdens het klinische onderzoek.
- Wees afhankelijk van alcohol of recreatieve drugs.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De proefpersonen dragen het sensorgedeelte van het veranderingsindicatorsysteem gedurende een periode van 15 dagen.
|
De TENA SmartCare Change Indicator is een accessoire bij absorberende incontinentieproducten, bedoeld voor gebruik bij personen met urine-incontinentie die afhankelijk zijn van een of meer zorgverleners om het absorberende incontinentieproduct te verwisselen.
De TENA SmartCare Change Indicator schat de mate van urineverzadiging in het absorberende incontinentieproduct en informeert de zorgverleners.
Dit vergemakkelijkt de beslissing van de zorgverlener over wanneer het absorberende incontinentieproduct vervangen moet worden.
Omdat het huidige onderzoek nodig is om het bijgewerkte apparaat te valideren, zal niet het volledige systeem worden gebruikt, alleen het sensorgedeelte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht urine
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Bij het onderzoek worden absorberende hygiëneproducten verzameld die de proefpersonen gebruiken en wordt het urinegewicht bepaald.
Het urinegewicht wordt vervolgens gekoppeld aan de door de sensor gemeten gegevens om ruwe sensorgegevens te verkrijgen met een specifiek urinegehalte van absorberende hygiëneproducten
|
15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal veiligheidsgerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Gemelde bijwerkingen en tekortkomingen van het apparaat worden tijdens het onderzoek verzameld.
|
15 dagen
|
|
Bruikbaarheid van de sensor voor zorgverleners
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Met behulp van een vragenlijst aan het einde van het onderzoek worden gegevens over de gebruikerservaring van de zorgverleners met de sensor verzameld op een Likert-schaal van 5 graden, waarbij 1 het minimum is en 5 het maximum en 5 de betere uitkomst vertegenwoordigt.
|
15 dagen
|
|
Bewonerstevredenheid over sensor
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Met behulp van een vragenlijst aan het einde van het onderzoek worden gegevens over de tevredenheid van de bewoners met de sensor verzameld op een Likert-schaal van 5 graden, waarbij 1 het minimum is en 5 het maximum en 5 de betere uitkomst vertegenwoordigt.
|
15 dagen
|
|
Beoordeling van de urineverzadiging door de zorgverlener
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Bij het ophalen van de gebruikte absorberende hygiëneproducten beoordeelt de zorgverlener het urinegehalte van het product.
Dit wordt gedaan door op een 3-puntsschaal aan te geven of de productverandering 1. vroeg, 2. op tijd of 3. laat plaatsvond.
|
15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roland Frösing, MD, VIP Hälsan Väst
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GASOLINA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .