Сбор реальных данных для обновленного индикатора изменений TENA SmartCare.
14 марта 2024 г. обновлено: Essity Hygiene and Health AB
Клиническое исследование для сбора данных реальных измерений для разработки математических алгоритмов для обновленного индикатора изменений TENA SmartCare.
Настоящее исследование представляет собой предварительное открытое клиническое исследование с участием одной группы специалистов, целью которого является сбор данных реальных измерений и оценка математических алгоритмов, задействованных в индикаторе изменений TENA SmartCare.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого предварительного клинического исследования является оценка безопасности и сбор данных реальных измерений с использованием обновленного индикатора изменений TENA SmartCare.
Собранные данные будут использоваться для оценки и разработки алгоритмов, связанных с устройством.
Эти алгоритмы были протестированы в лабораторных условиях, но необходимо собрать данные реальных измерений, которые помогут в дальнейшей разработке продукта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, SE-41346
- Tre Stiftelser Änggårdsbacken
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Будьте готовы и способны предоставить информированное согласие на участие или, если не можете дать такое согласие, имейте законного представителя, который желает и может дать информированное согласие от имени резидента.
- Быть старше 18 лет.
- Будьте осторожны на месте расследования.
- Страдает недержанием мочи.
- Быть пользователем изделий для лечения недержания TENA Slip, Flex, Pants или Comfort или в ходе исследования быть готовым стать пользователем изделий для лечения недержания TENA Slip Flex, Pants или Comfort.
- Если применимо, соблюдайте стабильный режим приема лекарств от недержания мочи.
Критерий исключения:
- У вас частое (ежедневное) недержание кала в прокладке или серьезные проблемы с недержанием кала по определению исследователя.
- У вас серьезные проблемы с кожей, связанные с недержанием, связанные с продуктом, согласно классификации GLOBIAD 2B (потеря кожи и инфекция).
- Иметь любой тип постоянного или внешнего мочевого катетера(ов).
- Будьте анурией.
- Иметь детородный потенциал по определению исследователя.
- Управление с помощью другого автоматизированного или цифрового устройства для управления недержанием.
- По мнению медицинского персонала, проявлять достаточно серьезное реагирование, чтобы сделать участие непрактичным.
- Иметь любое другое состояние, которое делает участие в клиническом исследовании
- Иметь ожидаемую продолжительность жизни менее 90 дней или получать паллиативную/неизлечимую помощь.
- Принимать участие в исследовательском исследовании лекарственного средства, биологического препарата или устройства в течение 30 дней до начала клинического исследования или запланированного во время клинического исследования.
- Быть зависимым от алкоголя или легких наркотиков.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Субъекты носят сенсорную часть системы индикатора изменений в течение 15 дней.
|
Индикатор изменений TENA SmartCare — это аксессуар к впитывающим изделиям для лечения недержания, предназначенный для использования лицами, страдающими недержанием мочи, которые зависят от одного или нескольких лиц, осуществляющих уход, для замены впитывающего изделия при недержании.
Индикатор изменений TENA SmartCare оценивает степень насыщения мочи впитывающим изделием, используемым при недержании, и уведомляет об этом лиц, осуществляющих уход.
Это облегчает лицу, осуществляющему уход, решение о том, когда следует заменить впитывающее изделие при недержании.
Поскольку текущее исследование необходимо для проверки обновленного устройства, вся система будет использоваться не полностью, а только сенсорная часть.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес мочи
Временное ограничение: 15 дней
|
В ходе исследования собираются впитывающие средства гигиены, которыми пользовались обследуемые, и определяется масса мочи.
Затем вес мочи сопоставляется с данными, измеренными датчиком, для получения необработанных данных датчика, связанных с конкретным содержанием в моче впитывающих гигиенических средств.
|
15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество событий, связанных с безопасностью
Временное ограничение: 15 дней
|
Сообщения о нежелательных явлениях и недостатках устройств собираются в ходе исследования.
|
15 дней
|
|
Удобство использования датчика для лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: 15 дней
|
С помощью анкеты в конце исследования данные об опыте использования датчика лицами, осуществляющими уход, собираются с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, где 1 — минимум, 5 — максимум, а 5 — лучший результат.
|
15 дней
|
|
Удовлетворенность жителей датчиком
Временное ограничение: 15 дней
|
С помощью анкеты в конце исследования данные об удовлетворенности жителей датчиком собираются с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, где 1 — минимум, 5 — максимум, а 5 — лучший результат.
|
15 дней
|
|
Оценка лица, осуществляющего уход, по насыщению мочи
Временное ограничение: 15 дней
|
При сборе использованных впитывающих средств гигиены лицо, осуществляющее уход, оценивает содержание средства в моче.
Это делается путем указания по 3-балльной шкале, было ли изменение продукта 1. ранним, 2. своевременным или 3. поздним.
|
15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roland Frösing, MD, VIP Hälsan Väst
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GASOLINA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .