Raccolta di dati reali per l'indicatore di modifica TENA SmartCare aggiornato.
14 marzo 2024 aggiornato da: Essity Hygiene and Health AB
Un'indagine clinica per raccogliere dati di misurazione nella vita reale per consentire lo sviluppo di algoritmi matematici per l'indicatore di modifica TENA SmartCare aggiornato.
Questo studio è un'indagine clinica esplorativa, aperta, a braccio singolo per raccogliere dati di misurazione nella vita reale al fine di valutare gli algoritmi matematici coinvolti nell'indicatore di cambiamento TENA SmartCare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa indagine clinica esplorativa è valutare la sicurezza e raccogliere dati di misurazione nella vita reale utilizzando l'indicatore di cambiamento TENA SmartCare aggiornato.
I dati raccolti verranno utilizzati per valutare e sviluppare algoritmi relativi al dispositivo.
Questi algoritmi sono stati testati in laboratorio, ma i dati di misurazione nella vita reale devono essere raccolti per facilitare l'ulteriore sviluppo del prodotto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gothenburg, Svezia, SE-41346
- Tre Stiftelser Änggårdsbacken
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato alla partecipazione o, se non in grado di fornire tale consenso, avere un rappresentante legale che sia disposto e in grado di fornire il consenso informato per conto del residente.
- Avere 18 anni in più.
- Ricevi assistenza sul luogo dell'indagine.
- Soffri di incontinenza urinaria.
- Essere attuale utente dei prodotti per l'incontinenza TENA Slip, Flex, Pants o Comfort o essere disposto a diventare utente dei prodotti per l'incontinenza TENA Slip Flex, Pants o Comfort nel corso dello studio.
- Se applicabile, seguire un regime stabile di farmaci per l’incontinenza urinaria.
Criteri di esclusione:
- Presentare incontinenza fecale frequente (giornaliera) nell'assorbente o avere gravi problemi di incontinenza fecale come determinato dallo sperimentatore.
- Presentano gravi problemi cutanei legati a prodotti per l'incontinenza, come definiti dalla classificazione GLOBIAD 2B (perdita e infezione della pelle).
- Avere qualsiasi tipo di catetere urinario a permanenza o esterno.
- Sii anurico.
- Essere potenzialmente fertile, come determinato dallo sperimentatore.
- Essere gestito utilizzando un altro dispositivo di gestione dell'incontinenza automatizzato o con tecnologia sanitaria digitale.
- Avere comportamenti reattivi di gravità sufficiente, a giudizio del personale sanitario, da rendere impraticabile la partecipazione.
- Avere qualsiasi altra condizione che renda necessaria la partecipazione all'indagine clinica
- Avere un’aspettativa di vita inferiore a 90 giorni o ricevere cure palliative/terminali.
- Aver partecipato a uno studio sperimentale su un farmaco, un biologico o un dispositivo nei 30 giorni precedenti l'inizio dell'indagine clinica o pianificato durante l'indagine clinica.
- Dipendere dall'alcol o dalle droghe ricreative.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
I soggetti indossano la parte sensore del sistema indicatore di cambiamento per un periodo di 15 giorni.
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L'indicatore di cambio assorbente TENA SmartCare è un accessorio per i prodotti assorbenti per l'incontinenza, destinato all'uso su soggetti affetti da incontinenza urinaria che dipendono da uno o più operatori sanitari per il cambio del prodotto assorbente per l'incontinenza.
L'indicatore di cambiamento TENA SmartCare stima il grado di saturazione dell'urina nel prodotto assorbente per l'incontinenza e avvisa gli operatori sanitari.
Ciò facilita la decisione dell'assistente riguardo a quando cambiare il prodotto assorbente per l'incontinenza.
Poiché lo studio attuale è necessario per convalidare il dispositivo aggiornato, non verrà utilizzato l’intero sistema, ma solo la parte del sensore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso dell'urina
Lasso di tempo: 15 giorni
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Durante l'indagine vengono raccolti i prodotti igienici assorbenti utilizzati dai soggetti e viene determinato il peso delle urine.
Il peso dell'urina viene quindi abbinato ai dati misurati dal sensore per ottenere i dati grezzi del sensore collegato con un contenuto di urina specifico di un prodotto igienico assorbente
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15 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi legati alla sicurezza
Lasso di tempo: 15 giorni
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Gli eventi avversi segnalati e le carenze dei dispositivi vengono raccolti durante lo studio.
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15 giorni
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Usabilità del sensore da parte dell'operatore sanitario
Lasso di tempo: 15 giorni
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Utilizzando un questionario alla fine dello studio, i dati sull'esperienza degli operatori sanitari con il sensore vengono raccolti utilizzando una scala Likert a 5 gradi dove 1 è il minimo e 5 il massimo e 5 rappresenta il risultato migliore.
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15 giorni
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Soddisfazione dei residenti con il sensore
Lasso di tempo: 15 giorni
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Utilizzando un questionario alla fine dello studio, i dati sulla soddisfazione dei residenti nei confronti del sensore vengono raccolti utilizzando una scala Likert a 5 gradi dove 1 è il minimo e 5 il massimo e 5 rappresenta il risultato migliore.
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15 giorni
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Valutazione del caregiver sulla saturazione delle urine
Lasso di tempo: 15 giorni
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Al momento della raccolta dei prodotti igienici assorbenti usati l'assistente valuta il contenuto di urina del prodotto.
Questo viene fatto indicando su una scala a 3 punti se il cambiamento del prodotto è stato 1. anticipato, 2. tempestivo o 3. tardivo.
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15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roland Frösing, MD, VIP Hälsan Väst
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
21 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GASOLINA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .