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更新された TENA SmartCare 変更インジケーターの実生活データの収集。

2024年3月14日 更新者:Essity Hygiene and Health AB

更新された TENA SmartCare 変更インジケーターの数学的アルゴリズムの開発を可能にするために実際の測定データを収集するための臨床研究。

この研究は、TENA SmartCare Change Indicator に含まれる数学的アルゴリズムを評価するために実際の測定データを収集する、探索的でオープンな単群臨床研究です。

調査の概要

詳細な説明

この探索的臨床調査の目的は、安全性を評価し、最新の TENA SmartCare Change Indicator を使用して実際の測定データを収集することです。 収集されたデータは、デバイス関連のアルゴリズムの評価と開発に使用されます。 これらのアルゴリズムは実験室環境でテストされていますが、さらなる製品開発に役立てるために実際の測定データが収集される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gothenburg、スウェーデン、SE-41346
        • Tre Stiftelser Änggårdsbacken

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加するためのインフォームド・コンセントを喜んで提供できること、またはそのような同意を提供できない場合は、居住者に代わってインフォームド・コンセントを提供できる法定代理人を用意すること。
  • 18歳以上であること。
  • 捜査現場では気をつけてください。
  • 尿失禁に苦しんでいます。
  • TENA スリップ、フレックス、パンツ、またはコンフォート失禁製品の現在のユーザーであるか、研究期間中に TENA スリップ フレックス、パンツ、またはコンフォート失禁製品のユーザーになる意欲があること。
  • 該当する場合は、尿失禁に対して安定した投薬計画を立ててください。

除外基準:

  • パッド内で頻繁(毎日)の便失禁があるか、治験責任医師の判断で便失禁に関する重篤な問題がある。
  • GLOBIAD の分類 2B (皮膚の損失および感染) で定義されている、重度の失禁製品に関連した皮膚の問題がある。
  • あらゆるタイプの留置または体外尿道カテーテルがある。
  • 無尿になる。
  • 研究者によって判断された妊娠の可能性があること。
  • 別の自動またはデジタルヘルステクノロジーの失禁管理デバイスを使用して管理される。
  • ケアスタッフの意見では、参加が現実的ではないほど十分な重症度の反応的な行動をとっている。
  • 臨床研究に参加する必要があるその他の疾患がある
  • 余命が90日未満であるか、緩和ケア/ターミナルケアを受けている。
  • 臨床調査に入る前、または臨床調査中に計画された30日以内に、薬物、生物学的製剤、または機器の治験に参加したことがある。
  • アルコールまたは娯楽用薬物に依存している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
被験者は 15 日間、変化インジケーター システムのセンサー部分を装着します。
TENA SmartCare Change Indicator は、吸収性失禁製品の付属品であり、吸収性失禁製品の交換を 1 人以上の介護者に依存している尿失禁の人に使用することを目的としています。 TENA SmartCare Change Indicator は、吸収性失禁製品の尿の飽和度を推定し、介護者に通知します。 これにより、吸収性失禁製品をいつ交換するかについて介護者の決定が容易になります。 現在の調査は更新されたデバイスを検証するために必要であるため、システム全体は使用されず、センサー部分のみが使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿重量
時間枠:15日間
調査では被験者が使用した吸収性衛生用品が収集され、尿重量が測定されます。 次に、尿重量をセンサーで測定したデータと照合して、センサーの生データと吸収性衛生用品の特定の尿内容物を取得します。
15日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全関連イベントの数
時間枠:15日間
報告された有害事象およびデバイスの欠陥は、研究中に収集されます。
15日間
介護者のセンサーの使いやすさ
時間枠:15日間
研究の最後にアンケートを使用し、センサーに関する介護者のユーザーエクスペリエンスに関するデータが 5 段階のリッカートスケールを使用して収集されます。1 が最小、5 が最大で、5 がより良い結果を表します。
15日間
センサーに対する居住者の満足度
時間枠:15日間
研究の最後にアンケートを使用して、センサーに対する居住者の満足度に関するデータが 5 段階のリッカート尺度を使用して収集されます。1 が最小、5 が最大で、5 がより良い結果を表します。
15日間
介護者による尿飽和度の評価
時間枠:15日間
使用済みの吸収性衛生製品の回収時に、介護者は製品に含まれる尿の内容を評価します。 これは、製品の変更が 1. 早い、2. 間に合った、または 3. 遅れたかを 3 段階のスケールで示すことによって行われます。
15日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Roland Frösing, MD、VIP Hälsan Väst

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月2日

一次修了 (実際)

2023年12月21日

研究の完了 (実際)

2024年2月28日

試験登録日

最初に提出

2023年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月19日

最初の投稿 (実際)

2023年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月14日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

TENA SmartCare 変更インジケーターの臨床試験

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