Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsamling af virkelige data til den opdaterede TENA SmartCare Change Indicator.

14. marts 2024 opdateret af: Essity Hygiene and Health AB

En klinisk undersøgelse for at indsamle virkelige måledata for at muliggøre udvikling af matematiske algoritmer til den opdaterede TENA SmartCare Change Indicator.

Denne undersøgelse er en eksplorativ, åben, enkeltarms klinisk undersøgelse for at indsamle virkelige måledata for at vurdere de matematiske algoritmer, der er involveret i TENA SmartCare Change Indicator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne udforskende kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og at indsamle virkelige måledata ved hjælp af den opdaterede TENA SmartCare Change Indicator. De indsamlede data vil blive brugt til at vurdere og udvikle de enhedsrelaterede algoritmer. Disse algoritmer er blevet testet i laboratoriemiljøer, men virkelige måledata skal indsamles for at hjælpe med videre produktudvikling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, SE-41346
        • Tre Stiftelser Änggårdsbacken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være villig og i stand til at give informeret samtykke til at deltage eller, hvis det ikke er i stand til at give et sådant samtykke, have en juridisk repræsentant, som er villig og i stand til at give informeret samtykke på beboerens vegne.
  • Være 18 år ældre.
  • Vær plejet på undersøgelsesstedet.
  • Lider af urininkontinens.
  • Være nuværende bruger af TENA Slip, Flex, Pants eller Comfort inkontinensprodukter eller i løbet af studiet være villig til at blive bruger af TENA Slip Flex, Pants eller Comfort inkontinensprodukter.
  • Hvis det er relevant, skal du have et stabilt regime med medicin mod urininkontinens.

Ekskluderingskriterier:

  • Har hyppig (daglig) fækal inkontinens i puden eller har alvorlige problemer med fækal inkontinens som bestemt af investigator.
  • Har alvorlige inkontinensproduktrelaterede hudproblemer, som defineret af GLOBIAD-kategoriseringen 2B (hudtab og infektion).
  • Har nogen form for indlagt eller eksternt urinkateter.
  • Vær anurisk.
  • Være i den fødedygtige alder som bestemt af efterforskeren.
  • Bliv styret ved hjælp af en anden automatiseret eller digital sundhedsteknologi inkontinenshåndteringsenhed.
  • Har lydhør adfærd af tilstrækkelig alvorlighed, efter plejepersonalets mening, til at gøre deltagelse upraktisk.
  • Har enhver anden tilstand, der gør deltagelse i den kliniske undersøgelse
  • Har en forventet levealder på mindre end 90 dage eller modtager palliativ/terminal pleje.
  • Har deltaget i en undersøgelse af et lægemiddel, biologisk eller udstyr inden for 30 dage før indtræden i den kliniske undersøgelse eller planlagt under den kliniske undersøgelse.
  • Vær afhængig af enten alkohol eller rekreative stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Forsøgspersoner bærer sensordelen af ​​Change-indikatorsystemet i en 15-dages periode.
Enhed: TENA SmartCare Change Indicator
TENA SmartCare Change Indicator er et tilbehør til absorberende inkontinensprodukter, beregnet til brug på individ(er) med urininkontinens, som er afhængige af en eller flere plejere for at skifte det absorberende inkontinensprodukt. TENA SmartCare Change Indicator estimerer graden af ​​urinmætning i det absorberende inkontinensprodukt og underretter plejepersonalet. Dette letter plejepersonalets beslutning om, hvornår det absorberende inkontinensprodukt skal skiftes. Da den aktuelle undersøgelse er nødvendig for at validere den opdaterede enhed, vil hele systemet ikke blive brugt, kun sensordelen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin vægt
Tidsramme: 15 dage
Absorberende hygiejneprodukter, som forsøgspersonerne bruger, indsamles i undersøgelsen, og urinvægten bestemmes. Urinvægten matches derefter med data målt af sensoren for at opnå forbindelsessensorrådata med et specifikt urinindhold i et absorberende hygiejneprodukt
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal sikkerhedsrelaterede hændelser
Tidsramme: 15 dage
Rapporterede uønskede hændelser og anordningsmangler indsamles i løbet af undersøgelsen.
15 dage
Caregiver anvendelighed til sensor
Tidsramme: 15 dage
Ved at bruge et spørgeskema i slutningen af ​​undersøgelsen indsamles data om plejepersonalets brugeroplevelse med sensoren ved hjælp af en 5-grads Likert-skala, hvor 1 er minimum og 5 maksimum, og 5 repræsenterer det bedre resultat.
15 dage
Beboer tilfredshed med sensor
Tidsramme: 15 dage
Ved at bruge et spørgeskema i slutningen af ​​undersøgelsen indsamles data om beboernes tilfredshed med sensoren ved hjælp af en 5-grads Likert-skala, hvor 1 er minimum og 5 maksimum, og 5 repræsenterer det bedre resultat.
15 dage
Pårørendes vurdering af urinmætning
Tidsramme: 15 dage
Ved afhentning af de brugte absorberende hygiejneprodukter vurderer plejepersonalet produktets urinindhold. Dette gøres ved at angive på en 3-trins skala, om produktskiftet var 1. tidligt, 2. i tide eller 3. sent.
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Essity Hygiene and Health AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roland Frösing, MD, VIP Hälsan Väst

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GASOLINA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med TENA SmartCare Change Indicator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner