Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbieranie rzeczywistych danych na potrzeby zaktualizowanego wskaźnika zmiany TENA SmartCare.

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Essity Hygiene and Health AB

Badanie kliniczne mające na celu zebranie rzeczywistych danych pomiarowych w celu umożliwienia opracowania algorytmów matematycznych dla zaktualizowanego wskaźnika zmiany TENA SmartCare.

Niniejsze badanie jest eksploracyjnym, otwartym badaniem klinicznym jednoramiennym, mającym na celu zebranie rzeczywistych danych pomiarowych w celu oceny algorytmów matematycznych wykorzystywanych we wskaźniku zmiany TENA SmartCare.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego eksploracyjnego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i zebranie rzeczywistych danych pomiarowych przy użyciu zaktualizowanego wskaźnika zmiany TENA SmartCare. Zebrane dane zostaną wykorzystane do oceny i opracowania algorytmów związanych z urządzeniem. Algorytmy te przetestowano w warunkach laboratoryjnych, ale należy zebrać rzeczywiste dane pomiarowe, aby pomóc w dalszym rozwoju produktu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, SE-41346
        • Tre Stiftelser Änggårdsbacken
        • Kontakt:
          • Rasha Riad Sandén
        • Główny śledczy:
          • Roland Frösing, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być gotowym i zdolnym do wyrażenia świadomej zgody na udział lub, jeśli nie jest w stanie wyrazić takiej zgody, mieć przedstawiciela prawnego, który chce i jest w stanie udzielić świadomej zgody w imieniu mieszkańca.
  • Bądź o 18 lat starszy.
  • Zapewnij opiekę na miejscu dochodzenia.
  • Cierpisz na nietrzymanie moczu.
  • Być aktualnym użytkownikiem produktów na nietrzymanie moczu TENA Slip, Flex, Pants lub Comfort lub w trakcie badania chcieć zostać użytkownikiem produktów na nietrzymanie moczu TENA Slip Flex, Pants lub Comfort.
  • Jeśli to konieczne, stosuj stały schemat leków na nietrzymanie moczu.

Kryteria wyłączenia:

  • Czy masz częste (codzienne) nietrzymanie stolca w podpasce lub masz poważne problemy z nietrzymaniem stolca, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Masz poważne problemy skórne związane z nietrzymaniem moczu, zgodnie z definicją w kategorii 2B GLOBIAD (utrata i infekcja skóry).
  • Mieć dowolny rodzaj cewnika(ów) założonego na stałe lub zewnętrznego(-ych) moczowego.
  • Bądź anuryczny.
  • Być w wieku rozrodczym, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Być zarządzane za pomocą innego zautomatyzowanego lub cyfrowego urządzenia do zarządzania nietrzymaniem moczu, opracowanego w oparciu o technologię medyczną.
  • Należy zachowywać się odpowiednio poważnie, zdaniem personelu opiekuńczego, aby uczestnictwo w programie było niepraktyczne.
  • Czy występuje jakikolwiek inny stan uniemożliwiający udział w badaniu klinicznym
  • Mieć oczekiwaną długość życia krótszą niż 90 dni lub być objęty opieką paliatywną/terminalną.
  • Brałeś udział w badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku, leku biologicznego lub urządzenia w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania klinicznego lub planowanym w trakcie badania klinicznego.
  • Być uzależnionym od alkoholu lub narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci noszą część czujnika systemu wskaźnika zmiany przez okres 15 dni.
Urządzenie: Wskaźnik zmiany TENA SmartCare
Wskaźnik wymiany TENA SmartCare to dodatek do chłonnych produktów na nietrzymanie moczu, przeznaczony do stosowania u osób cierpiących na nietrzymanie moczu, które wymagają zmiany chłonnego produktu na nietrzymanie moczu przez jednego lub więcej opiekunów. Wskaźnik zmiany TENA SmartCare szacuje stopień nasycenia moczem w chłonnym produkcie na nietrzymanie moczu i powiadamia opiekunów. Ułatwia to opiekunowi podjęcie decyzji o zmianie chłonnego produktu na nietrzymanie moczu. Ponieważ do walidacji zaktualizowanego urządzenia potrzebne jest obecne badanie, nie będzie używany cały system, a jedynie część zawierająca czujnik.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa moczu
Ramy czasowe: 15 dni
W badaniu pobierane są wchłaniające środki higieniczne stosowane przez osoby badane i określana jest masa moczu. Masę moczu porównuje się następnie z danymi zmierzonymi przez czujnik, aby uzyskać surowe dane z czujnika o określonej zawartości moczu w pochłaniających produktach higienicznych
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń związanych z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: 15 dni
W trakcie badania zbierane są zgłaszane zdarzenia niepożądane i braki w urządzeniu.
15 dni
Przydatność czujnika dla opiekuna
Ramy czasowe: 15 dni
Za pomocą kwestionariusza na końcu badania zbierane są dane dotyczące doświadczeń opiekunów z czujnikiem przy użyciu 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza minimum, 5 maksimum, a 5 oznacza lepszy wynik.
15 dni
Zadowolenie mieszkańców z czujnika
Ramy czasowe: 15 dni
Za pomocą kwestionariusza na końcu badania zbierane są dane dotyczące zadowolenia mieszkańców z czujnika przy użyciu 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza minimum, 5 maksimum, a 5 oznacza lepszy wynik.
15 dni
Ocena opiekuna dotycząca nasycenia moczu
Ramy czasowe: 15 dni
Podczas odbioru zużytych chłonnych artykułów higienicznych opiekun ocenia zawartość produktu w moczu. Dokonuje się tego poprzez wskazanie na 3-punktowej skali, czy zmiana produktu nastąpiła 1. wcześnie, 2. w czasie czy 3. późno.
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Essity Hygiene and Health AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Roland Frösing, MD, VIP Hälsan Väst

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GASOLINA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wskaźnik zmiany TENA SmartCare

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj