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为更新的 TENA SmartCare 变更指标收集真实数据。

2024年3月14日 更新者:Essity Hygiene and Health AB

一项临床研究,旨在收集现实生活中的测量数据,以便为更新的 TENA SmartCare 变化指标开发数学算法。

本研究是一项探索性、开放式、单臂临床研究,旨在收集现实生活中的测量数据,以评估 TENA SmartCare Change Indicator 中涉及的数学算法。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这项探索性临床研究的目的是评估安全性并使用更新的 TENA SmartCare Change Indicator 收集现实生活中的测量数据。 收集的数据将用于评估和开发设备相关算法。 这些算法已在实验室环境中进行了测试,但将收集现实生活中的测量数据以帮助进一步的产品开发。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Gothenburg、瑞典、SE-41346
        • Tre Stiftelser Änggårdsbacken

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 愿意并且能够提供参与的知情同意书,或者,如果无法提供此类同意书,则有一位愿意并且能够代表居民提供知情同意书的法律代表。
  • 年满 18 岁。
  • 在调查现场受到照顾。
  • 患有尿失禁。
  • 是 TENA Slip、Flex、Pants 或 Comfort 失禁产品的当前用户,或者在研究过程中愿意成为 TENA Slip Flex、Pants 或 Comfort 失禁产品的用户。
  • 如果适用,请采用稳定的尿失禁药物治疗方案。

排除标准:

  • 经常(每天)在尿垫中出现大便失禁,或者经调查人员确定存在严重的大便失禁问题。
  • 患有严重的失禁产品相关皮肤问题,如 GLOBIAD 分类 2B(皮肤脱落和感染)所定义。
  • 有任何类型的留置或外置导尿管。
  • 无尿。
  • 由研究者确定具有生育潜力。
  • 使用另一种自动化或数字健康技术失禁管理设备进行管理。
  • 护理人员认为,有足够严重的反应行为,使参与变得不切实际。
  • 具有任何其他需要参与临床研究的条件
  • 预期寿命不足 90 天或正在接受姑息/临终护理。
  • 在进入临床研究之前或计划在临床研究期间的 30 天内参加过药物、生物制剂或器械的研究。
  • 依赖酒精或娱乐性药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
受试者在 15 天的时间内佩戴变化指示器系统的传感器部分。
TENA SmartCare 更换指示器是吸收性失禁产品的附件,旨在供需要一名或多名护理人员更换吸收性失禁产品的尿失禁患者使用。 TENA SmartCare 变化指示器可估计吸收性失禁产品中的尿液饱和度并通知护理人员。 这有利于护理人员决定何时更换吸收性失禁产品。 由于当前的研究需要验证更新的设备,因此不会使用整个系统,仅使用传感器部分。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿液重量
大体时间:15天
调查中收集受试者使用的吸收性卫生用品并测定尿液重量。 然后将尿液重量与传感器测量的数据进行匹配,以获得将传感器原始数据与吸收性卫生用品的特定尿液含量相连接
15天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全相关事件数量
大体时间:15天
研究期间收集报告的不良事件和设备缺陷。
15天
传感器的护理人员可用性
大体时间:15天
在研究结束时使用问卷调查,使用 5 级李克特量表收集有关护理人员对传感器的用户体验的数据,其中 1 为最小,5 为最大,5 代表更好的结果。
15天
居民对传感器的满意度
大体时间:15天
在研究结束时使用问卷调查,使用 5 级李克特量表收集居民对传感器满意度的数据,其中 1 为最小,5 为最大,5 代表更好的结果。
15天
护理人员对尿液饱和度的评估
大体时间:15天
在收集用过的吸收性卫生产品时,护理人员评估产品的尿液含量。 这是通过以 3 分制表示产品变更是否为 1. 提前、2. 及时或 3. 延迟来完成的。
15天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Roland Frösing, MD、VIP Hälsan Väst

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月2日

初级完成 (实际的)

2023年12月21日

研究完成 (实际的)

2024年2月28日

研究注册日期

首次提交

2023年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月19日

首次发布 (实际的)

2023年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月14日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

TENA SmartCare 变更指示器的临床试验

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